- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03311217
Salud tribal y resiliencia en entornos vulnerables (THRIVE)
25 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Oklahoma
El estudio THRIVE es una intervención minorista saludable que mejora los entornos alimentarios en las tiendas de conveniencia de propiedad y operación tribales en Chickasaw Nation y Choctaw Nation de Oklahoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio THRIVE es un ensayo aleatorizado por conglomerados, que utiliza un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad, de "cambios de imagen saludables" en ocho tiendas de conveniencia que pertenecen y son operadas por la Nación Chickasaw y la Nación Choctaw de Oklahoma.
El estudio pondrá a prueba la capacidad de las naciones tribales para aumentar la compra y el consumo de frutas y verduras entre los miembros tribales a través de enfoques ambientales y de políticas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los miembros tribales expuestos a las dosis más altas de la intervención (es decir,
los que más visitan las tiendas de conveniencia de la intervención) aumentarán su consumo de frutas y verduras.
Los cambios a nivel individual en la ingesta de frutas y verduras se medirán a través de una encuesta administrada a una cohorte de 1600 compradores indios americanos antes y después de la intervención.
Se creará un manual multimedia, un sitio web y una película documental como parte de la implementación de THRIVE para involucrar a los ciudadanos tribales, mejorar el conocimiento local y guiar a otras tribus a mejorar sus entornos alimentarios y de actividad física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1634
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Indio americano o nativo de Alaska
- Residir en las áreas jurisdiccionales tribales
- Sin planes de mudanza dentro de 12 meses
- Autoinforme de compras en las tiendas de alimentos al menos 3 veces por semana
Criterio de exclusión:
• Cualquier persona que no cumpla con estos criterios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Se implementarán estrategias saludables de venta minorista en tiendas de conveniencia de propiedad tribal en estas comunidades.
Las estrategias específicas incluyen descuentos en precios, señalización promocional, incorporación de nuevos productos y colocación de artículos más saludables en los estantes.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
No se implementará ninguna intervención en las tiendas de las comunidades de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ingesta de frutas
Periodo de tiempo: 9 a 12 meses de duración dependiendo de la tribu y la tienda
|
Autoinformado a través de 6 preguntas sobre el consumo de alimentos de intervención
|
9 a 12 meses de duración dependiendo de la tribu y la tienda
|
Ingesta de vegetales
Periodo de tiempo: 9 a 12 meses de duración dependiendo de la tribu y la tienda
|
Autoinformado a través de 6 preguntas sobre el consumo de alimentos de intervención
|
9 a 12 meses de duración dependiendo de la tribu y la tienda
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valarie Jernigan, DrPH, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jernigan VBB, Wetherill M, Hearod J, Jacob T, Salvatore AL, Cannady T, Grammar M, Standridge J, Fox J, Spiegel J, Wiley A, Noonan C, Buchwald D. Cardiovascular Disease Risk Factors and Health Outcomes Among American Indians in Oklahoma: the THRIVE Study. J Racial Ethn Health Disparities. 2017 Dec;4(6):1061-1068. doi: 10.1007/s40615-016-0310-4. Epub 2016 Dec 6.
- Blue Bird Jernigan V, Wetherill MS, Hearod J, Jacob T, Salvatore AL, Cannady T, Grammar M, Standridge J, Fox J, Spiegel J, Wiley A, Noonan C, Buchwald D. Food Insecurity and Chronic Diseases Among American Indians in Rural Oklahoma: The THRIVE Study. Am J Public Health. 2017 Mar;107(3):441-446. doi: 10.2105/AJPH.2016.303605. Epub 2017 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01HL117729 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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