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Der klinische Wert von FA bei AHLRI-Patienten (FALRI)

7. Oktober 2018 aktualisiert von: Bin Cao

Der klinische Wert von FilmArray Virus-Schnelltests bei akuten stationären Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege: Eine randomisierte kontrollierte Studie

LRTI (Infektion der unteren Atemwege) ist eine schwere Krankheit in China. Die schnelle und genaue Diagnose von Erregern, Bakterien oder Viren, die die Infektion verursachen, ist entscheidend für die Therapie. In dieser Studie gehen die Forscher davon aus, dass die Verwendung des FilmArray Respiratory Panel Ärzten schnellere und umfassendere Beweise für die Diagnose von LRTI liefern wird, die durch Viren oder atypische Krankheitserreger verursacht werden, und dann die Dauer der Antibiotikaanwendung um 0,5-1,0 reduziert Tage sowie andere Krankenhausressourcen (Aufenthaltsdauer im Krankenhaus/auf der Intensivstation, orale Antibiotika zum Mitnehmen usw.). Zweitens gehen die Forscher davon aus, dass bei LRTI-Patienten mit viraler Infektion und niedrigem PCT-Spiegel im Serum mit einer kürzeren Antibiotika-Anwendungsdauer zu rechnen ist. Drittens wird die Verwendung des FilmArray Respiratory Panel klarere epidemiologische Daten von Viren und atypischen Krankheitserregern bei hospitalisierten LRTI-Patienten liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chian Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von >= 18 Jahren
  • Ambulant erworbene Pneumonie, akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung [AECOPD], akute Exazerbation einer Bronchiektasie.
  • Krankenhausaufenthalt erforderlich
  • Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung
  • Patienten mit Lungentuberkulose
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit Immunschwäche
  • Alle Bedingungen, die den PCT-Spiegel erhöhen können
  • Einwilligungserklärung nicht unterschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FilmArray-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe werden das FilmArray Respiratory Panel verwenden, um potenzielle virale Pathogene zu testen.
Diagnosetest: FilmArray-Atmungspanel
Eine Multi-PCR-Methode, die 20 Krankheitserreger in 45 Minuten nachweisen kann.
Kein Eingriff: Routinetestgruppe
Patienten in dieser Gruppe werden klinische Routinemethoden verwenden, um potenzielle virale Pathogene zu testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer (Tage) der Antibiotikatherapie im Krankenhaus zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
Die Anwendungsdauer von Antibiotika ist definiert als Tage der intravenösen Antibiotikatherapie, in denen beliebige Dosen von Antibiotika verabreicht werden.
Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosten einer antibiotikatherapie
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
Länge des Krankenhausaufenthalts (LOS) und/oder des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
Die Korrelation zwischen dem anfänglichen Serum-PCT-Spiegel und den klinischen Ergebnissen/Mortalität
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
Die Erkennungsrate von Viren und atypischen Krankheitserregern durch FilmArray bei LRTI-Patienten
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate
Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bin Cao

Mitarbeiter

BioMérieux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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