De klinische waarde van FA bij AHLRI-patiënten (FALRI)
7 oktober 2018 bijgewerkt door: Bin Cao
De klinische waarde van FilmArray Rapid Viral Testing bij acute in het ziekenhuis opgenomen patiënten met een lagere luchtweginfectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
LRTI (Lagere Luchtweginfectie) is een ernstige ziekte in China.
De snelle en nauwkeurige diagnose van ziekteverwekkers, bacteriën of virussen die de infectie veroorzaken, is cruciaal voor de therapie.
In deze studie gaan onderzoekers ervan uit dat het gebruik van FilmArray Respiratory Panel artsen sneller en uitgebreider bewijs zal leveren om LRTI te diagnosticeren die wordt veroorzaakt door virussen of atypische pathogenen en vervolgens de duur van het antibioticagebruik met 0,5-1,0 te verminderen.
dagen evenals andere ziekenhuismiddelen (duur van ziekenhuis/IC-verblijf, meeneem-orale antibiotica, enz.).
Ten tweede gaan onderzoekers ervan uit dat bij LLWI-patiënten met een virale infectie en een laag serum-PCT-gehalte een korter antibioticagebruik te verwachten is.
Ten derde zal het gebruik van FilmArray Respiratory Panel duidelijkere epidemiologische gegevens opleveren van virussen en atypische pathogenen bij gehospitaliseerde LLWI-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Chian Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Shengchen DUAN, doctor
- Telefoonnummer: 13488779977
- E-mail: doctordsc@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >= 18 jaar oud
- Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte [AECOPD], acute exacerbatie van bronchiëctasie.
- Ziekenhuisopname vereist
- Informed Consent Form ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Ziekenhuis verworven longontsteking
- Patiënten met longtuberculose
- Zwangere vrouw
- Patiënten met immunodeficiëntie
- Alle omstandigheden die de PCT-waarden kunnen verhogen
- Informed Consent-formulier niet ondertekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FilmArray-groep
Patiënten in deze groep zullen FilmArray Respiratory Panel gebruiken om potentiële virale pathogenen te testen.
|
Een Multi-PCR-methode die in 45 minuten 20 ziekteverwekkers kan detecteren.
|
|
Geen tussenkomst: Routine testgroep
Patiënten in deze groep zullen klinische routinemethoden gebruiken om potentiële virale pathogenen te testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De lengte (dagen) van antibioticatherapie in het ziekenhuis tussen twee groepen.
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
De duur van de gebruikte antibiotica wordt gedefinieerd als dagen van intraveneuze antibioticatherapie waarin elke dosis antibiotica wordt toegediend.
|
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antibiotica therapie kosten
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Duur van ziekenhuisverblijf (LOS) en/of IC-verblijf
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
De correlatie tussen het initiële serum-PCT-niveau en klinische uitkomsten / mortaliteit
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
De detectiegraad van virussen en atypische pathogenen door FilmArray bij LLWI-patiënten
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
23 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20170909
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .