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O valor clínico da AF em pacientes com AHLRI (FALRI)

7 de outubro de 2018 atualizado por: Bin Cao

O Valor Clínico do Teste Viral Rápido FilmArray em Pacientes Hospitalizados com Infecção Respiratória Inferior Aguda: Um Estudo Controlado Randomizado

A ITRI (infecção do trato respiratório inferior) é uma doença grave na China. O diagnóstico rápido e preciso de patógenos, bactérias ou vírus que causam a infecção é fundamental para a terapia. Neste estudo, os investigadores supõem que o uso do FilmArray Respiratory Panel fornecerá evidências mais rápidas e abrangentes aos médicos para diagnosticar a ITRI causada por vírus ou patógenos atípicos e, em seguida, reduzir o tempo de uso de antibióticos em 0,5-1,0 dias, bem como outros recursos hospitalares (tempo de permanência no hospital/UTI, antibióticos orais para viagem, etc.). Em segundo lugar, os investigadores assumem que, em pacientes com ITRI com infecção viral e baixo nível sérico de PCT, pode-se esperar menos tempo de uso de antibióticos. Em terceiro lugar, o uso do FilmArray Respiratory Panel fornecerá dados epidemiológicos mais claros sobre vírus e patógenos atípicos em pacientes com ITRI hospitalizados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shengchen DUAN, doctor
  • Número de telefone: 13488779977
  • E-mail: doctordsc@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chian Japan Friendship Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade >= 18 anos
  • Pneumonia adquirida na comunidade, exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica [AECOPD], exacerbação aguda de bronquiectasia.
  • Hospitalização necessária
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Pneumonia adquirida no hospital
  • Pacientes com tuberculose pulmonar
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com imunodeficiência
  • Quaisquer condições que possam aumentar os níveis de PCT
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo FilmArray
Os pacientes deste grupo usarão o FilmArray Respiratory Panel para testar possíveis patógenos virais.
Teste de diagnostico: Painel Respiratório FilmArray
Um método Multi-PCR que pode detectar 20 patógenos em 45 minutos.
Sem intervenção: Grupo de teste de rotina
Os pacientes deste grupo usarão métodos clínicos de rotina para testar potenciais patógenos virais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração (dias) da antibioticoterapia no hospital entre dois grupos.
Prazo: Da internação até a alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
A duração dos antibióticos utilizados é definida como dias de antibioticoterapia intravenosa em que quaisquer doses de antibióticos são administradas.
Da internação até a alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Custo da terapia com antibióticos
Prazo: Da internação até a alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
Da internação até a alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
Tempo de internação (LOS) e/ou internação na UTI
Prazo: Da internação até a alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
Da internação até a alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
A correlação entre o nível inicial de PCT no soro e os resultados clínicos/mortalidade
Prazo: Da internação até a alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
Da internação até a alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
A taxa de detecção de vírus e patógenos atípicos pelo FilmArray em pacientes com ITRI
Prazo: Da internação até a alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
Da internação até a alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bin Cao

Colaboradores

BioMérieux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170909

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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