Klinická hodnota FA u pacientů s AHLRI (FALRI)
7. října 2018 aktualizováno: Bin Cao
Klinická hodnota rychlého testování virů FilmArray u pacientů s akutními hospitalizovanými infekcemi dolních cest dýchacích: Randomizovaná kontrolovaná studie
LRTI (Infekce dolních cest dýchacích) je v Číně závažné onemocnění.
Pro terapii je rozhodující rychlá a přesná diagnostika patogenů, bakterií nebo virů, které způsobují infekci.
V této studii vyšetřovatelé předpokládají, že použití FilmArray Respiratory Panel poskytne lékařům rychlejší a komplexnější důkazy k diagnostice LRTI, která je způsobena viry nebo atypickými patogeny, a následně zkrátí délku užívání antibiotik o 0,5–1,0
dny i další nemocniční prostředky (délka pobytu v nemocnici/JIP, odběr perorálních antibiotik atd.).
Za druhé, výzkumníci předpokládají, že u pacientů s LRTI s virovou infekcí a nízkou hladinou PCT v séru lze očekávat kratší dobu užívání antibiotik.
Za třetí, použití FilmArray Respiratory Panel poskytne jasnější epidemiologické údaje o virech a atypických patogenech u hospitalizovaných pacientů s LRTI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Chian Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Shengchen DUAN, doctor
- Telefonní číslo: 13488779977
- E-mail: doctordsc@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku >= 18 let
- Pneumonie získaná v komunitě, akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci [AECHOPN], akutní exacerbace bronchiektázie.
- Nutná hospitalizace
- Podepsán formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Nemocnice získala Pneumonia
- Pacienti s plicní tuberkulózou
- Těhotná žena
- Pacienti s imunodeficiencí
- Jakékoli stavy, které mohou zvýšit hladiny PCT
- Formulář informovaného souhlasu není podepsán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina FilmArray
Pacienti v této skupině budou používat FilmArray Respiratory Panel k testování potenciálních virových patogenů.
|
Metoda Multi-PCR, která dokáže detekovat 20 patogenů za 45 minut.
|
|
Žádný zásah: Rutinní testovací skupina
Pacienti v této skupině budou používat klinické rutinní metody k testování potenciálních virových patogenů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka (dny) antibiotické terapie v nemocnici mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Od hospitalizace po propuštění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců
|
Délka užívaných antibiotik je definována jako dny intravenózní antibiotické terapie, ve kterých jsou podávány jakékoli dávky antibiotik.
|
Od hospitalizace po propuštění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Náklady na léčbu antibiotiky
Časové okno: Od hospitalizace po propuštění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců
|
Od hospitalizace po propuštění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS) a/nebo pobyt na JIP
Časové okno: Od hospitalizace po propuštění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců
|
Od hospitalizace po propuštění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců
|
|
Korelace mezi počáteční hladinou PCT v séru a klinickými výsledky/mortalitou
Časové okno: Od hospitalizace po propuštění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců
|
Od hospitalizace po propuštění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců
|
|
Míra detekce virů a atypických patogenů pomocí FilmArray u pacientů s LRTI
Časové okno: Od hospitalizace po propuštění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců
|
Od hospitalizace po propuštění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
23. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170909
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .