Wartość kliniczna FA u pacjentów z AHLRI (FALRI)
7 października 2018 zaktualizowane przez: Bin Cao
Wartość kliniczna szybkich testów wirusologicznych FilmArray u pacjentów z ostrym, hospitalizowanym zakażeniem dolnych dróg oddechowych: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
LRTI (infekcja dolnych dróg oddechowych) jest poważną chorobą w Chinach.
Szybka i trafna diagnostyka patogenów, bakterii lub wirusów wywołujących infekcję ma kluczowe znaczenie dla terapii.
W tym badaniu badacze zakładają, że zastosowanie panelu oddechowego FilmArray zapewni lekarzom szybsze i bardziej kompleksowe dowody w celu zdiagnozowania LRTI, które jest spowodowane przez wirusy lub nietypowe patogeny, a następnie skróci czas stosowania antybiotyków o 0,5-1,0
dni, jak również inne zasoby szpitalne (długość pobytu w szpitalu/OIOM, doustne antybiotyki na wynos itp.).
Po drugie, badacze zakładają, że u pacjentów z LRTI z infekcją wirusową i niskim poziomem PCT w surowicy można spodziewać się krótszego okresu stosowania antybiotyków.
Po trzecie, zastosowanie panelu oddechowego FilmArray zapewni wyraźniejsze dane epidemiologiczne dotyczące wirusów i nietypowych patogenów u hospitalizowanych pacjentów z LRTI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chian Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Shengchen DUAN, doctor
- Numer telefonu: 13488779977
- E-mail: doctordsc@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek dorosłych >= 18 lat
- Pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [AECOPD], ostre zaostrzenie rozstrzeni oskrzeli.
- Wymagana hospitalizacja
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Szpital nabył zapalenie płuc
- Pacjenci z gruźlicą płuc
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z niedoborem odporności
- Wszelkie warunki, które mogą zwiększyć poziom PCT
- Formularz świadomej zgody niepodpisany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa FilmArray
Pacjenci z tej grupy będą używać panelu oddechowego FilmArray do testowania potencjalnych patogenów wirusowych.
|
Metoda Multi-PCR, która może wykryć 20 patogenów w 45 minut.
|
|
Brak interwencji: Rutynowa grupa testowa
Pacjenci z tej grupy będą stosować rutynowe metody kliniczne do testowania potencjalnych patogenów wirusowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość (dni) antybiotykoterapii w szpitalu między dwiema grupami.
Ramy czasowe: Od pobytu w szpitalu do wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Czas stosowania antybiotyków określa się jako dni antybiotykoterapii dożylnej, w których podawane są dowolne dawki antybiotyków.
|
Od pobytu w szpitalu do wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Koszt antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Od pobytu w szpitalu do wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Od pobytu w szpitalu do wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS) i/lub pobyt na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od pobytu w szpitalu do wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Od pobytu w szpitalu do wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
|
Korelacja między początkowym poziomem PCT w surowicy a wynikami klinicznymi/śmiertelnością
Ramy czasowe: Od pobytu w szpitalu do wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Od pobytu w szpitalu do wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
|
Szybkość wykrywania wirusów i patogenów atypowych przez FilmArray u pacjentów z LRTI
Ramy czasowe: Od pobytu w szpitalu do wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Od pobytu w szpitalu do wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
23 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170909
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .