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Vitamin-D-Spiegel und Infektionsrisiko bei Patienten mit Zirrhose

4. Januar 2018 aktualisiert von: Dr. Nahed A. Makhlouf, Assiut University

Vitamin-D-Spiegel und Infektionsrisiko bei Zirrhosepatienten: Spielt es eine Rolle?

Es ist allgemein bekannt, dass Vitamin D eine wichtige Rolle im Kalziumstoffwechsel und in der Knochenmineralisierung spielt. Sein Mangel steht im Zusammenhang mit Rachitis und Osteomalazie bei Kindern bzw. Erwachsenen. Vitamin D spielte eine Rolle bei der angeborenen und erworbenen Immunität. Es erhöht die angeborene Abwehr und moduliert die Aktivierung der Lymphozyten, was zu einer Veränderung hin zu einer T2-Helfer-Reaktion führt.

Es wurde über die Rolle eines Vitamin-D-Mangels für das Risiko einer bakteriellen Infektion bei Patienten auf Intensivstationen berichtet. Eine Beobachtungsstudie bei Kindern berichtete über einen Zusammenhang zwischen einem niedrigen 25-OH-Vitamin-D-Spiegel und infektiösen Viruserkrankungen.

Der gestörte Vitamin-D-Stoffwechsel bei Leberzirrhose wurde erstmals Ende der 70er Jahre beschrieben und hauptsächlich auf eine gestörte 25(OH)-Vitamin-D-Hydroxylierung des Vorläufer-Vitamin-D aufgrund einer eingeschränkten Leberfunktion zurückgeführt. Unabhängig davon wurde festgestellt, dass ein niedriger Vitamin-D-Spiegel mit einem erhöhten Risiko für bakterielle Infektionen bei Patienten mit Leberzirrhose verbunden ist.

Der beobachtete Zusammenhang zwischen dem Mangel an Vitamin D und dem erhöhten Mortalitätsrisiko bei Zirrhosepatienten könnte auf bakterielle Infektionen zurückgeführt werden. Daher unterstützt die Assoziation von niedrigen Vitamin-D-Spiegeln mit Leberinsuffizienz und Infektionen die Verwendung von Vitamin D als prognostischer Marker in der Zirrhose-Population.

Studien zur Rolle von Vitamin D als Risikofaktor für Infektionen bei Patienten mit Leberzirrhose sind in unserer Gegend (Oberägypten) nicht gut untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assiut University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir werden zugelassene Patienten mit Leberzirrhose unabhängig von der zugrunde liegenden Ätiologie für 6 Monate in das Al Rajhi Tertiary Liver Hospital, Assiut, Ägypten, einschließen. Sie werden in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe I: Zirrhotische Patienten mit Anzeichen von Infektionen an irgendeiner Stelle und Gruppe II: Zirrhotische Patienten ohne Anzeichen von Infektionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassene Patienten mit Leberzirrhose unabhängig von der zugrunde liegenden Ätiologie während 6 Monaten im Al Rajhi Liver Hospital, Assiut, Ägypten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit cholestatischer Lebererkrankung, Patienten, die vor einer Krankenhauseinweisung Antibiotika zur Behandlung ihrer Infektion erhalten, und Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zirrhotische Patienten mit oder ohne Infektion

Wir werden zugelassene Patienten mit Leberzirrhose unabhängig von der zugrunde liegenden Ätiologie für 6 Monate in das Al Rajhi Tertiary Liver Hospital, Assiut, Ägypten, einschließen. Sie werden in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe I: Zirrhotische Patienten mit Anzeichen von Infektionen an irgendeiner Stelle und Gruppe II: Zirrhotische Patienten ohne Anzeichen von Infektionen.

Die Diagnose einer Infektion basiert auf den damit verbundenen klinischen Symptomen und Anzeichen sowie Labor- und radiologischen Befunden.
Diagnosetest: 3- Der Serum-25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel wird durch die kompetitive ELISA-Technik gemessen
Der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel im Serum wird durch ein kompetitives ELISA-Verfahren unter Verwendung des CALBIOTECH-Kits (eines Life-Science-Unternehmens), Katalog-Nr.: VD220B, gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Mangel als Risikofaktor für Infektionen bei Patienten mit Leberzirrhose
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des Vitamin-D-Spiegels bei Leberzirrhose mit Infektion im Vergleich zu Leberzirrhose ohne Infektion und Bestimmung der Grenzwerte für Vitamin-D-Spiegel für Infektionen bei Patienten mit Leberzirrhose
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Vitamin-D-Spiegels mit dem Schweregrad der Lebererkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation des Vitamin-D-Spiegels mit dem Child-Pugh-Grad
6 Monate
Korrelation des Vitamin-D-Spiegels mit der Schwere der Lebererkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation des Vitamin-D-Spiegels mit dem MELD-Score
6 Monate
Bestimmung eines unabhängigen Prädiktors für eine Infektion bei Zirrhotikern
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung der logistischen Regressionsanalyse für Risikofaktoren für Infektionen bei Zirrhosepatienten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Amal A Mahmoud, M.D, Assiut uiversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VDLARIACP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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