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Livello di vitamina D e rischio di infezioni nei pazienti cirrotici

4 gennaio 2018 aggiornato da: Dr. Nahed A. Makhlouf, Assiut University

Livello di vitamina D e rischio di infezioni nei pazienti cirrotici: ha un ruolo?

È risaputo che la vitamina D ha un ruolo importante nel metabolismo del calcio e nella mineralizzazione ossea. La sua carenza è correlata rispettivamente al rachitismo e all'osteomalacia nei bambini e negli adulti. La vitamina D ha avuto un ruolo nell'immunità innata e acquisita. Aumenta la difesa innata e modula l'attivazione dei linfociti, portando a un cambiamento verso una risposta helper T2).

È stato riportato il ruolo della carenza di vitamina D sul rischio di infezione batterica tra i pazienti nelle unità di terapia intensiva. Uno studio osservazionale sui bambini ha riportato un'associazione tra basso livello di vitamina D 25-OH e malattie virali infettive.

Il metabolismo squilibrato della vitamina D nella cirrosi epatica è stato segnalato per la prima volta alla fine degli anni '70 ed è stato attribuito principalmente all'alterata idrossilazione della 25(OH)-vitamina D del precursore della vitamina D causata da una compromissione della funzionalità epatica. Un basso livello di vitamina D è stato trovato indipendentemente associato ad un aumentato rischio di infezioni batteriche nei pazienti con cirrosi epatica.

La relazione osservata tra la mancanza di vitamina D e l'aumento del rischio di mortalità nei pazienti cirrotici potrebbe essere attribuita a infezioni batteriche. Pertanto, l'associazione di bassi livelli di vitamina D con insufficienza epatica e infezioni supporta l'uso della vitamina D come marker prognostico nella popolazione di cirrosi.

Gli studi sul ruolo della vitamina D come fattore di rischio per le infezioni nei pazienti con cirrosi epatica non sono ben studiati nella nostra località (Alto Egitto).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Assiut University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Includeremo pazienti ricoverati con cirrosi epatica indipendentemente dall'eziologia sottostante durante 6 mesi in Al Rajhi Tertiary Liver Hospital, Assiut, Egitto. Saranno divisi in 2 gruppi. Gruppo I: pazienti cirrotici con evidenza di infezioni in qualsiasi sede e Gruppo II: pazienti cirrotici senza evidenza di infezioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con cirrosi epatica indipendentemente dall'eziologia sottostante per 6 mesi presso l'Al Rajhi Liver Hospital, Assiut, Egitto che accettano di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia epatica colestatica, pazienti che ricevono antibiotici per trattare la loro infezione prima del ricovero ospedaliero e pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti cirrotici con o senza infezione

Includeremo pazienti ricoverati con cirrosi epatica indipendentemente dall'eziologia sottostante durante 6 mesi in Al Rajhi Tertiary Liver Hospital, Assiut, Egitto. Saranno divisi in 2 gruppi. Gruppo I: pazienti cirrotici con evidenza di infezioni in qualsiasi sede e Gruppo II: pazienti cirrotici senza evidenza di infezioni.

La diagnosi di infezione si baserà su sintomi e segni clinici correlati con risultati di laboratorio e radiologici.
Test diagnostico: 3- Il livello sierico di 25-idrossivitamina D sarà misurato mediante tecnica ELISA competitiva
Il livello sierico di 25-idrossi vitamina D sarà misurato mediante tecnica ELISA competitiva utilizzando il kit CALBIOTECH (una società di scienze della vita), numero di catalogo: VD220B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La carenza di vitamina D come fattore di rischio per l'infezione nei pazienti cirrotici
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dei livelli di vitamina D nei cirrotici con infezione rispetto ai cirrotici senza infezione e determinazione dei livelli cut-off di vitamina D per l'infezione nei pazienti cirrotici
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del livello di vitamina D con la gravità della malattia del fegato
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione del livello di vitamina D con il grado Child Pugh
6 mesi
Correlazione del livello di vitamina D con la gravità della malattia del fegato
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione del livello di vitamina D con il punteggio MELD
6 mesi
Determinazione del predittore indipendente di infezione nei cirrotici
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso dell'analisi di regressione logistica per i fattori di rischio per l'infezione nei pazienti cirrotici
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amal A Mahmoud, M.D, Assiut uiversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VDLARIACP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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