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Nivel de vitamina D y riesgo de infecciones en pacientes cirróticos

4 de enero de 2018 actualizado por: Dr. Nahed A. Makhlouf, Assiut University

Nivel de vitamina D y riesgo de infecciones en pacientes cirróticos: ¿tiene un papel?

Es ampliamente conocido que la vitamina D tiene un papel importante en el metabolismo del calcio y la mineralización ósea. Su deficiencia está relacionada con el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos respectivamente. La vitamina D tuvo un papel en la inmunidad innata y adquirida. Aumenta la defensa innata y modula la activación de los linfocitos, lo que conduce a un cambio hacia una respuesta auxiliar T2).

Se ha informado el papel de la deficiencia de vitamina D en el riesgo de infección bacteriana entre pacientes en unidades de cuidados intensivos. Un estudio observacional en niños informó una asociación entre el nivel bajo de 25-OH vitamina D y las enfermedades virales infecciosas.

El metabolismo alterado de la vitamina D en la cirrosis hepática se informó por primera vez a finales de los años 70 y se atribuyó principalmente a la alteración de la hidroxilación de la 25(OH)-vitamina D del precursor de la vitamina D causada por la alteración de la función hepática. Se encontró que un nivel bajo de vitamina D se asoció de forma independiente con un mayor riesgo de infecciones bacterianas en pacientes con cirrosis hepática.

La relación observada entre la falta de vitamina D y el aumento del riesgo de mortalidad en pacientes cirróticos podría atribuirse a infecciones bacterianas. Así, la asociación de niveles bajos de vitamina D con insuficiencia hepática e infecciones apoya el uso de la vitamina D como marcador pronóstico en la población con cirrosis.

Los estudios sobre el papel de la vitamina D como factor de riesgo de infecciones en pacientes con cirrosis hepática no están bien estudiados en nuestra localidad (Alto Egipto).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

87

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Assiut University
        • Contacto:
          • Hoda A Makhlouf, Professor
          • Número de teléfono: 00201001529442
          • Correo electrónico: hamakhlouf@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Incluiremos pacientes ingresados ​​con cirrosis hepática independientemente de la etiología subyacente durante 6 meses en el Hospital Terciario del Hígado Al Rajhi, Assiut, Egipto. Se dividirán en 2 Grupos. Grupo I: Pacientes cirróticos con evidencia de infecciones en cualquier sitio y Grupo II: Pacientes cirróticos sin evidencia de infecciones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes admitidos con cirrosis hepática independientemente de la etiología subyacente durante 6 meses en el Hospital Al Rajhi Liver, Assiut, Egipto, que aceptan participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad hepática colestásica, pacientes que reciben antibióticos para tratar su infección antes del ingreso hospitalario y pacientes que se niegan a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes cirróticos con o sin infección

Incluiremos pacientes ingresados ​​con cirrosis hepática independientemente de la etiología subyacente durante 6 meses en el Hospital Terciario del Hígado Al Rajhi, Assiut, Egipto. Se dividirán en 2 Grupos. Grupo I: Pacientes cirróticos con evidencia de infecciones en cualquier sitio y Grupo II: Pacientes cirróticos sin evidencia de infecciones.

El diagnóstico de infección se basará en los síntomas y signos clínicos relacionados con los hallazgos de laboratorio y radiológicos.

El nivel sérico de 25-hidroxivitamina D se medirá mediante la técnica ELISA competitiva utilizando el kit CALBIOTECH (una empresa de ciencias de la vida), número de catálogo: VD220B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La deficiencia de vitamina D como factor de riesgo de infección en pacientes cirróticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de los niveles de vitamina D en cirróticos con infección en comparación con cirróticos sin infección y determinación de los puntos de corte del nivel de vitamina D para infección en pacientes cirróticos
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del nivel de vitamina D con la gravedad de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación del nivel de vitamina D con el grado Child Pugh
6 meses
Correlación del nivel de vitamina D con la gravedad de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación del nivel de vitamina D con la puntuación MELD
6 meses
Determinación de predictor independiente de infección en cirróticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso de análisis de regresión logística para factores de riesgo de infección en pacientes cirróticos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Amal A Mahmoud, M.D, Assiut uiversity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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