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Alternativen zur Reduzierung von Tics beim Tourette-Syndrom (TS): Eine Studie mit TEV-50717 (Deutetrabenazin) zur Behandlung des Tourette-Syndroms bei Kindern und Jugendlichen (ARTISTS1)

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit TEV-50717 (Deutetrabenazin) zur Behandlung des Tourette-Syndroms bei Kindern und Jugendlichen

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deutetrabenazin (TEV-50717)-Tabletten zur Verringerung von motorischen und phonischen Tics im Zusammenhang mit TS bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Teva Investigational Site 046-0302
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Teva Investigational Site 046-0301
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z0M1
        • Teva Investigational Site 046-0201
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 046-0202
  • Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation, 355038
        • Teva Investigational Site 046-0702
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Teva Investigational Site 046-0704
      • Voronezh, Russische Föderation, 394024
        • Teva Investigational Site 046-0703
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1702
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1703
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Teva Investigational Site 046-1701
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Teva Investigational Site 046-0604
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Teva Investigational Site 046-0605
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Teva Investigational Site 046-0602
      • Malaga, Spanien, 29620
        • Teva Investigational Site 046-0603
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Teva Investigational Site 046-0601
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Teva Investigational Site 046-0104
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Teva Investigational Site 046-0117
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Teva Investigational Site 046-0107
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Teva Investigational Site 046-0126
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Teva Investigational Site 046-0101
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Teva Investigational Site 046-0111
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Teva Investigational Site 046-0130
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Teva Investigational Site 046-0132
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Teva Investigational Site 046-0115
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Teva Investigational Site 046-0114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Teva Investigational Site 046-0116
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Teva Investigational Site 046-0133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Teva Investigational Site 046-0128
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Teva Investigational Site 046-0110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 046-0134
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Teva Investigational Site 046-0109
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Teva Investigational Site 046-0124
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Teva Investigational Site 046-0102
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Teva Investigational Site 046-0112
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Teva Investigational Site 046-0125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Teva Investigational Site 046-0106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Teva Investigational Site 046-0113
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Teva Investigational Site 046-0108
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Teva Investigational Site 046-0103
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Teva Investigational Site 046-0120
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Teva Investigational Site 046-0105
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23805
        • Teva Investigational Site 046-0118

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist 6 bis 16 Jahre alt, einschließlich.
  • Der Teilnehmer wiegt mindestens 44 Pfund (20 Kilogramm [kg]).
  • Die aktiven Tics des Teilnehmers verursachen Stress oder Beeinträchtigungen.
  • Der Teilnehmer kann die Studienmedikation im Ganzen schlucken.
  • Der Teilnehmer befindet sich in einem guten Allgemeinzustand.

  • Frauen/Mädchen im gebärfähigen Alter, deren männliche Partner im gebärfähigen Alter sind, müssen für die Dauer der Studie verhüten.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine andere neurologische Störung als TS, die die Auswertung von Tics verschleiern könnte.
  • Der Teilnehmer hat eine bestätigte Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening oder bei Studienbeginn eine klinisch signifikante Depression.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening eine Vorgeschichte von Selbstmordabsichten oder verwandten Verhaltensweisen.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte eines früheren tatsächlichen, unterbrochenen oder abgebrochenen Selbstmordversuchs.
  • Der Teilnehmer hat einen Verwandten ersten Grades, der sich das Leben genommen hat.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT) für TS oder eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Zwangsstörungen (OCD) erhalten.
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings oder der Grundlinie eine instabile oder schwere medizinische Erkrankung.

  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEV-50717
TEV-50717 Tabletten zweimal täglich (BID) bis zu 48 Milligramm (mg)/Tag oral für insgesamt 12 Wochen
Arzneimittel: TEV-50717
6, 9, 12, 15 und 18 mg Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Deutetrabenazin
Arzneimittel: Placebo
Auf TEV-50717-Tabletten abgestimmtes Placebo wird 12 Wochen lang zweimal täglich eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo abgestimmt auf TEV-50717 BID für insgesamt 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Auf TEV-50717-Tabletten abgestimmtes Placebo wird 12 Wochen lang zweimal täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im TTS des YGTSS in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die YGTSS-Bewertungsskala ist ein halbstrukturiertes klinisches Bewertungsinstrument, das eine Bewertung der Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz von motorischen und phonischen Tics bietet. YGTSS besteht aus 11 Items: 5 Items für die Schwere des motorischen Tics, 5 Items für die Schwere des vokalen Tics und 1 Item für die Beeinträchtigung. Jedes Item für die Schwere der motorischen Tics und die Stimme wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (0 für keine bis 5 bis schwer). MTSS ist die Summe der 5 Items für die Schwere der motorischen Tics und VTSS ist die Summe der 5 Items für die Schwere der vokalen Tics. TTS ist die Summe von MTSS und VTSS, reicht von 0 (keine/nicht vorhanden) bis 50 (schwer). Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad/ein schlechteres Ergebnis hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) und der Standardfehler (SE) wurden unter Verwendung von Mixed-Model-Messwiederholungen (MMRM) mit Behandlungsgruppe, Woche (5 Stufen: Wochen 2, 4, 6, 9 und 12) und der Behandlungsgruppe berechnet durch wöchentliche Interaktion als feste Effekte; und TTS zu Studienbeginn, Region und Altersgruppe zu Studienbeginn (2 Stufen: 6 bis 11 Jahre, 12 bis 16 Jahre) als Kovariaten.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tourette-Syndrom-Clinical Global Impression (TS-CGI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die TS-CGI-Skala ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die es dem Arzt ermöglicht, alle verfügbaren Informationen zu verwenden, um die Auswirkungen von Tics auf die Lebensqualität des Teilnehmers zu beurteilen. Das TS-CGI wird wie folgt bewertet: 1 (normal oder überhaupt keine Tics), 2 (grenzwertig), 3 (leicht), 4 (mäßig), 5 (deutlich), 6 (schwer) und 7 (extrem, handlungsunfähig machend). Tics). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung von MMRM mit Behandlungsgruppe, Woche (5 Stufen: Wochen 2, 4, 6, 9 und 12) und der Interaktion der Behandlungsgruppe nach Woche als feste Effekte berechnet; und TTS zu Studienbeginn, Region und Altersgruppe zu Studienbeginn (2 Stufen: 6 bis 11 Jahre, 12 bis 16 Jahre) als Kovariaten.
Baseline, Woche 12
Änderung des Tourette-Syndrom-Patienten-Global-Impression-of-Impact-Scores (TS-PGII) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der TS-PGII ist ein Single-Item-Fragebogen, der den Teilnehmer bittet, den Grad der Auswirkungen aufgrund aktueller Tics zu bewerten (Wie sehr stören Ihre aktuellen Tics die Dinge in Ihrem Leben?). Der TS-PGII verwendet eine 5-Punkte-Skala, die von überhaupt nicht (1) bis sehr stark (5) reicht, um das Gesamtansprechen auf die Therapie zu beurteilen.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gilles-de-la-Tourette-Syndroms bei Kindern und Jugendlichen – Lebensqualität (C&A-GTS-QOL) Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Subscale Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
C&A-GTS-QOL ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, einzuschätzen, inwieweit ihre Lebensqualität durch ihre Symptome beeinträchtigt wird. C&A-GTS-QOL enthält 6 Subskalen (kognitiv, Koprophänomen, psychologisch, körperlich, zwanghaft und ADL) und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von „kein Problem“ bis „extremes Problem“ reicht. Die folgenden 3 Fragen aus dem 27-Punkte-Fragebogen wurden in der Subskala ADL C&A-GTS-QOL bewertet: Frage 2 (Hatten Sie Schwierigkeiten mit schulischen oder sportlichen Aktivitäten?), 24 (Gefühlt, dass Sie mehr Hilfe oder Unterstützung von anderen Menschen brauchten?) und 26 ( Hatten Sie Schwierigkeiten, mit anderen Menschen auszugehen?). Die Gesamtpunktzahl der ADL-Subskala reichte von 0 (kein Problem) bis 12 (extremes Problem). Eine niedrigere Punktzahl zeigte eine bessere Lebensqualität an. LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung von MMRM mit Behandlungsgruppe, Woche (5 Stufen: Wochen 2, 4, 6, 9 und 12) und Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Woche als feste Effekte berechnet; und Baseline-TTS, Region und Altersgruppe bei Baseline (2 Stufen: 6–11 Jahre, 12–16 Jahre) als Kovariaten.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Follow-up (Woche 14)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Die Beziehung zwischen AE und Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE umfassen Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um dies zu verhindern zuvor aufgeführten schwerwiegenden Folgen. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline (Tag 1) bis Follow-up (Woche 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Mitarbeiter

Nuvelution TS Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV50717-CNS-30046
  • 2016-000622-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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