Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alternatieven voor het verminderen van tics bij het Tourette-syndroom (TS): een studie van TEV-50717 (Deutetrabenazine) voor de behandeling van het Tourette-syndroom bij kinderen en adolescenten (ARTISTS1)

5 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van TEV-50717 (Deutetrabenazine) voor de behandeling van het Tourette-syndroom bij kinderen en adolescenten

Dit is een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van deutetrabenazine (TEV-50717)-tabletten voor de vermindering van motorische en fonische tics geassocieerd met TS bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 16 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z0M1
        • Teva Investigational Site 046-0201
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 046-0202
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Teva Investigational Site 046-0302
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Teva Investigational Site 046-0301
  • Russische Federatie
      • Stavropol, Russische Federatie, 355038
        • Teva Investigational Site 046-0702
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Teva Investigational Site 046-0704
      • Voronezh, Russische Federatie, 394024
        • Teva Investigational Site 046-0703
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1702
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1703
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Teva Investigational Site 046-1701
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Teva Investigational Site 046-0604
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Teva Investigational Site 046-0605
      • Madrid, Spanje, 28922
        • Teva Investigational Site 046-0602
      • Malaga, Spanje, 29620
        • Teva Investigational Site 046-0603
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Teva Investigational Site 046-0601
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Teva Investigational Site 046-0104
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Teva Investigational Site 046-0117
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Teva Investigational Site 046-0107
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Teva Investigational Site 046-0126
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Teva Investigational Site 046-0101
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Teva Investigational Site 046-0111
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Teva Investigational Site 046-0130
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Teva Investigational Site 046-0132
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Teva Investigational Site 046-0115
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Teva Investigational Site 046-0114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Teva Investigational Site 046-0116
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Teva Investigational Site 046-0133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Teva Investigational Site 046-0128
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Teva Investigational Site 046-0110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 046-0134
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Teva Investigational Site 046-0109
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Teva Investigational Site 046-0124
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Teva Investigational Site 046-0102
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Teva Investigational Site 046-0112
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Teva Investigational Site 046-0125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Teva Investigational Site 046-0106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Teva Investigational Site 046-0113
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Teva Investigational Site 046-0108
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Teva Investigational Site 046-0103
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Teva Investigational Site 046-0120
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Teva Investigational Site 046-0105
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Verenigde Staten, 23805
        • Teva Investigational Site 046-0118

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is 6 t/m 16 jaar oud.
  • De deelnemer weegt ten minste 20 kilogram [kg].
  • De actieve tics van de deelnemer veroorzaken leed of beperkingen.
  • Deelnemer kan studiemedicatie in zijn geheel doorslikken.
  • Deelnemer verkeert in goede algemene gezondheid.

  • Vrouwen/meisjes in de vruchtbare leeftijd van wie de mannelijke partner in de vruchtbare leeftijd is, moeten voor de duur van het onderzoek anticonceptie gebruiken.

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een andere neurologische aandoening dan TS die de evaluatie van tics zou kunnen belemmeren.
  • Deelnemer heeft een bevestigde diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis.
  • Deelnemer heeft een klinisch significante depressie bij screening of baseline.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van suïcidale bedoelingen of aanverwant gedrag binnen 2 jaar na screening.
  • Deelnemer heeft een geschiedenis van een eerdere daadwerkelijke, onderbroken of afgebroken zelfmoordpoging.
  • Deelnemer heeft een familielid in de eerste graad die zelfmoord heeft gepleegd.
  • Deelnemer heeft binnen 4 weken na screening uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT) voor TS of cognitieve gedragstherapie (CBT) voor obsessief-compulsieve stoornis (OCD) gekregen.
  • Deelnemer heeft een onstabiele of ernstige medische ziekte bij screening of nulmeting.

  • Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEV-50717
TEV-50717 tabletten tweemaal daags (BID) tot 48 milligram (mg)/dag oraal gedurende in totaal 12 weken
Geneesmiddel: TEV-50717
Orale tabletten van 6, 9, 12, 15 en 18 mg
Andere namen:
  • Deutetrabenazine
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gekoppeld aan TEV-50717-tabletten wordt BID gedurende 12 weken ingenomen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo kwam in totaal 12 weken overeen met TEV-50717 BID
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gekoppeld aan TEV-50717-tabletten wordt BID gedurende 12 weken ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de TTS van de YGTSS in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De YGTSS-beoordelingsschaal is een semi-gestructureerd beoordelingsinstrument voor clinici dat een evaluatie geeft van het aantal, de frequentie, de intensiteit, de complexiteit en de interferentie van motorische en fonische tics. YGTSS bestaat uit 11 items: 5 items voor de ernst van motorische tic, 5 items voor de ernst van vocale tic en 1 item voor beperking. Elk item voor motorische tic-ernst en vocaal wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal (0 voor geen tot 5 tot ernstig). MTSS is de som van de 5 items voor de ernst van motorische tic en VTSS is de som van de 5 items voor de ernst van vocale tic. TTS is de som van MTSS en VTSS, variërend van 0 (geen/afwezig) tot 50 (ernstig). Hogere scores duiden op een grotere ernst/slechter resultaat. Least square (LS) gemiddelde en standaardfout (SE) werden berekend met behulp van mixed-model repeated-measures (MMRM) met behandelingsgroep, week (5 niveaus: week 2, 4, 6, 9 en 12) en de behandelingsgroep door weekinteractie als vaste effecten; en baseline TTS, regio en leeftijdsgroep bij baseline (2 niveaus: 6 tot 11 jaar, 12 tot 16 jaar) als covariaten.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Tourette-syndroom-Clinical Global Impression (TS-CGI)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De TS-CGI-schaal is een 7-punts Likert-schaal waarmee de clinicus alle beschikbare informatie kan gebruiken om de impact van tics op de kwaliteit van leven van de deelnemer te beoordelen. De TS-CGI wordt als volgt beoordeeld: 1 (normaal of helemaal geen tics), 2 (borderline), 3 (mild), 4 (matig), 5 (opmerkelijk), 6 (ernstig) en 7 (extreem, invaliderend tics). Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. LS-gemiddelde en SE werden berekend met behulp van MMRM met behandelingsgroep, week (5 niveaus: week 2, 4, 6, 9 en 12) en de behandelingsgroep per week interactie als vaste effecten; en baseline TTS, regio en leeftijdsgroep bij baseline (2 niveaus: 6 tot 11 jaar, 12 tot 16 jaar) als covariaten.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Tourette Syndrome-Patient Global Impression of Impact (TS-PGII) Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De TS-PGII is een vragenlijst met één item waarin de deelnemer wordt gevraagd de mate van impact van huidige tics te beoordelen (In hoeverre verstoren uw huidige tics uw leven?). De TS-PGII gebruikt een 5-puntsschaal, gaande van helemaal niet (1) tot heel erg (5), om de algehele respons op de therapie te beoordelen.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline bij kinderen en adolescenten Syndroom van Gilles de la Tourette - Kwaliteit van leven (C&A-GTS-QOL) Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) Subschaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
C&A-GTS-QOL is een vragenlijst met 27 items die deelnemers vraagt ​​om te beoordelen in hoeverre hun kwaliteit van leven wordt beïnvloed door hun symptomen. C&A-GTS-QOL bevat 6 subschalen (cognitief, coprofenomena, psychologisch, fysiek, obsessief-compulsief en ADL) en maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal gaande van geen probleem tot extreem probleem. De volgende 3 vragen uit de vragenlijst met 27 items werden beoordeeld op de ADL C&A-GTS-QOL-subschaal: vraag 2 (had u moeite met school- of sportactiviteiten?), 24 (voelde u dat u meer hulp of steun van andere mensen nodig had?) en 26 ( Moeite gehad met uitgaan met andere mensen?). De totaalscore van de ADL-subschaal varieerde van 0 (geen probleem) tot 12 (extreem probleem). Een lagere score duidde op een betere kwaliteit van leven. LS-gemiddelde en SE werden berekend met behulp van MMRM met behandelingsgroep, week (5 niveaus: week 2, 4, 6, 9 en 12) en behandelingsgroep per week interactie als vaste effecten; en baseline TTS, regio en leeftijdsgroep bij baseline (2 niveaus: 6-11 jaar, 12-16 jaar) als covariaten.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot follow-up (week 14)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat zich ontwikkelt of in ernst verergert tijdens de uitvoering van een klinische studie en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de eerder genoemde ernstige gevolgen. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Baseline (dag 1) tot follow-up (week 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Medewerkers

Nuvelution TS Pharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TV50717-CNS-30046
  • 2016-000622-19 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TEV-50717

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren