Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoja tic-oireiden vähentämiseen Touretten oireyhtymässä (TS): Tutkimus TEV-50717:stä (deutetrabenatsiini) Touretten oireyhtymän hoitoon lapsilla ja nuorilla (ARTISTS1)

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu TEV-50717 (deutetrabenatsiini) tutkimus Touretten oireyhtymän hoitoon lapsilla ja nuorilla

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida deutetrabenatsiini (TEV-50717) -tablettien tehoa ja turvallisuutta TS:hen liittyvien motoristen ja fonisten tikkien vähentämisessä 6–16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Teva Investigational Site 046-0604
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Teva Investigational Site 046-0605
      • Madrid, Espanja, 28922
        • Teva Investigational Site 046-0602
      • Malaga, Espanja, 29620
        • Teva Investigational Site 046-0603
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Teva Investigational Site 046-0601
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z0M1
        • Teva Investigational Site 046-0201
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 046-0202
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1702
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1703
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Teva Investigational Site 046-1701
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Teva Investigational Site 046-0302
      • Odense, Tanska, 5000
        • Teva Investigational Site 046-0301
  • Venäjän federaatio
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355038
        • Teva Investigational Site 046-0702
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Teva Investigational Site 046-0704
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394024
        • Teva Investigational Site 046-0703
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Teva Investigational Site 046-0104
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Teva Investigational Site 046-0117
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Teva Investigational Site 046-0107
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Teva Investigational Site 046-0126
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Teva Investigational Site 046-0101
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Teva Investigational Site 046-0111
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Teva Investigational Site 046-0130
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Teva Investigational Site 046-0132
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Teva Investigational Site 046-0115
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Teva Investigational Site 046-0114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Teva Investigational Site 046-0116
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Teva Investigational Site 046-0133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Teva Investigational Site 046-0128
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Teva Investigational Site 046-0110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 046-0134
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Teva Investigational Site 046-0109
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Teva Investigational Site 046-0124
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Teva Investigational Site 046-0102
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Teva Investigational Site 046-0112
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Teva Investigational Site 046-0125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Teva Investigational Site 046-0106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Teva Investigational Site 046-0113
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Teva Investigational Site 046-0108
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Teva Investigational Site 046-0103
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Teva Investigational Site 046-0120
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Teva Investigational Site 046-0105
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Yhdysvallat, 23805
        • Teva Investigational Site 046-0118

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on 6-16-vuotias, mukaan lukien.
  • Osallistuja painaa vähintään 44 puntaa (20 kilogrammaa [kg]).
  • Osallistujan aktiiviset tikit aiheuttavat ahdistusta tai heikkenemistä.
  • Osallistuja pystyy nielemään tutkimuslääkkeen kokonaisena.
  • Osallistujan yleinen kunto on hyvä.

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten/tyttöjen, joiden miespuoliset kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen ajan.

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on jokin muu neurologinen häiriö kuin TS, joka voi hämärtää tics-arvioinnin.
  • Osallistujalla on vahvistettu kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö.
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä masennus seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Osallistujalla on ollut itsemurhaaikomuksia tai siihen liittyviä käyttäytymismalleja 2 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Osallistujalla on aiempi todellinen, keskeytetty tai keskeytetty itsemurhayritys.
  • Osallistujalla on itsemurhan tehnyt ensimmäisen asteen sukulainen.
  • Osallistuja on saanut kattavan käyttäytymisintervention ticsiin (CBIT) TS:n vuoksi tai kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Osallistujalla on epävakaa tai vakava sairaus seulonnassa tai lähtötilanteessa.

  • Osallistuja on raskaana tai imettää.

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEV-50717
TEV-50717 tabletit kahdesti päivässä (BID) enintään 48 milligrammaa (mg) päivässä suun kautta yhteensä 12 viikon ajan
Lääke: TEV-50717
6, 9, 12, 15 ja 18 mg tabletit suun kautta
Muut nimet:
  • Deutetrabenatsiini
Lääke: Plasebo
TEV-50717-tablettien kanssa sovitettua lumelääkettä otetaan BID 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo vastasi TEV-50717 BID:tä yhteensä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
TEV-50717-tablettien kanssa sovitettua lumelääkettä otetaan BID 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta YGTSS:n TTS:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
YGTSS-luokitusasteikko on puolistrukturoitu kliinikon luokitusinstrumentti, joka antaa arvion motoristen ja äänihäiriöiden lukumäärästä, taajuudesta, intensiteetistä, monimutkaisuudesta ja häiriöistä. YGTSS koostuu 11 osasta: 5 kohtaa motorisen ticin vaikeusasteen osalta, 5 kappaleen vokaalisen tikin vaikeusastetta ja 1 vammaisuutta. Jokainen motorisen ticin vaikeusasteen ja äänensävyinen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla (0 ei mitään - 5 vakavaan). MTSS on motorisen ticin vaikeusasteen 5 kohdan summa ja VTSS on äänen ticin vakavuuden viiden kohteen summa. TTS on MTSS:n ja VTSS:n summa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ole/poissa) - 50 (vakava). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta/huonompaa lopputulosta. Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen ja keskivirhe (SE) laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) hoitoryhmän, viikon (5 tasoa: viikot 2, 4, 6, 9 ja 12) ja hoitoryhmän kanssa. viikoittain vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina; ja lähtötason TTS, alue ja ikäryhmä lähtötilanteessa (2 tasoa: 6-11 vuotta, 12-16 vuotta) kovariaatteina.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Touretten oireyhtymän kliinisen globaalin impression (TS-CGI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
TS-CGI-asteikko on 7-pisteinen Likert-asteikko, jonka avulla kliinikko voi käyttää kaikkea saatavilla olevaa tietoa arvioidakseen tic-oireiden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun. TS-CGI on luokiteltu seuraavasti: 1 (normaali tai ei ollenkaan), 2 (rajaviiva), 3 (lievä), 4 (kohtalainen), 5 (merkitty), 6 (vakava) ja 7 (äärimmäinen, toimintakyvytön tics). Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttämällä MMRM:ää hoitoryhmän, viikon (5 tasoa: viikot 2, 4, 6, 9 ja 12) ja hoitoryhmän viikkovuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina; ja lähtötason TTS, alue ja ikäryhmä lähtötilanteessa (2 tasoa: 6-11 vuotta, 12-16 vuotta) kovariaatteina.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Touretten oireyhtymän ja potilaan globaalin vaikutuksen vaikutuksen (TS-PGII) pistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
TS-PGII on yhden kohdan kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan nykyisten tikkien vaikutusaste (Kuinka paljon nykyiset tikisi häiritsevät asioita elämässäsi?). TS-PGII käyttää 5 pisteen asteikkoa, joka vaihtelee ei ollenkaan (1) erittäin paljon (5), arvioidakseen yleistä hoitovastetta.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta lasten ja nuorten Gilles de la Touretten oireyhtymässä – elämänlaatu (C&A-GTS-QOL) päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) alaskaalan pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
C&A-GTS-QOL on 27 kohdan kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan, missä määrin oireet vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa. C&A-GTS-QOL sisältää 6 alaasteikkoa (kognitiivinen, koprofenomen, psykologinen, fyysinen, pakko-oireinen ja ADL) ja käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa ei-ongelmasta äärimmäiseen ongelmaan. Seuraavat 3 kysymystä 27 kohdan kyselylomakkeesta arvioitiin ADL C&A-GTS-QOL -alaasteikolla: Kysymys 2 (Onko ollut vaikeuksia koulun tai urheilun kanssa?), 24 (Tarvitsiko apua tai tukea muilta ihmisiltä?) ja 26 ( Oliko vaikeuksia lähteä ulos muiden ihmisten kanssa?). ADL-ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei ongelmaa) 12:een (äärimmäinen ongelma). Pienemmät pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua. LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttämällä MMRM:ää hoitoryhmällä, viikolla (5 tasoa: viikot 2, 4, 6, 9 ja 12) ja hoitoryhmittäin viikoittain vuorovaikutuksena kiinteinä vaikutuksina; ja lähtötason TTS, alue ja ikäryhmä lähtötilanteessa (2 tasoa: 6-11 vuotta, 12-16 vuotta) kovariaatteina.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) seurantaan (viikko 14)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija määritti AE:n suhteen hoitoon. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Lähtötilanne (päivä 1) seurantaan (viikko 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Yhteistyökumppanit

Nuvelution TS Pharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TV50717-CNS-30046
  • 2016-000622-19 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TEV-50717

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa