Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywy dla zmniejszenia tików w zespole Tourette'a (TS): Badanie TEV-50717 (deutetrabenazyna) w leczeniu zespołu Tourette'a u dzieci i młodzieży (ARTISTS1)

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie TEV-50717 (deutetrabenazyna) w leczeniu zespołu Tourette'a u dzieci i młodzieży

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek deutetrabenazyny (TEV-50717) w zmniejszaniu tików ruchowych i fonicznych związanych z ZT u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Teva Investigational Site 046-0302
      • Odense, Dania, 5000
        • Teva Investigational Site 046-0301
  • Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355038
        • Teva Investigational Site 046-0702
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Teva Investigational Site 046-0704
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394024
        • Teva Investigational Site 046-0703
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Teva Investigational Site 046-0604
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Teva Investigational Site 046-0605
      • Madrid, Hiszpania, 28922
        • Teva Investigational Site 046-0602
      • Malaga, Hiszpania, 29620
        • Teva Investigational Site 046-0603
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Teva Investigational Site 046-0601
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z0M1
        • Teva Investigational Site 046-0201
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 046-0202
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1702
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1703
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Teva Investigational Site 046-1701
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Teva Investigational Site 046-0104
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Teva Investigational Site 046-0117
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Teva Investigational Site 046-0107
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Teva Investigational Site 046-0126
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Teva Investigational Site 046-0101
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Teva Investigational Site 046-0111
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Teva Investigational Site 046-0130
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Teva Investigational Site 046-0132
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Teva Investigational Site 046-0115
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Teva Investigational Site 046-0114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Teva Investigational Site 046-0116
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Teva Investigational Site 046-0133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Teva Investigational Site 046-0128
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Teva Investigational Site 046-0110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 046-0134
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Teva Investigational Site 046-0109
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Teva Investigational Site 046-0124
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Teva Investigational Site 046-0102
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Teva Investigational Site 046-0112
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Teva Investigational Site 046-0125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Teva Investigational Site 046-0106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Teva Investigational Site 046-0113
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Teva Investigational Site 046-0108
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Teva Investigational Site 046-0103
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Teva Investigational Site 046-0120
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Teva Investigational Site 046-0105
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23805
        • Teva Investigational Site 046-0118

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma od 6 do 16 lat włącznie.
  • Uczestnik waży co najmniej 44 funty (20 kilogramów [kg]).
  • Aktywne tiki uczestnika powodują niepokój lub upośledzenie.
  • Uczestnik jest w stanie połknąć badany lek w całości.
  • Uczestnik jest w dobrym stanie ogólnym.

  • Kobiety/dziewczęta w wieku rozrodczym, których partnerzy są w wieku rozrodczym, muszą stosować antykoncepcję w czasie trwania badania.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma zaburzenie neurologiczne inne niż ZT, które może utrudniać ocenę tików.
  • Uczestnik ma potwierdzone rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego.
  • Uczestnik ma klinicznie istotną depresję podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Uczestnik ma historię zamiarów samobójczych lub podobnych zachowań w ciągu 2 lat od badania przesiewowego.
  • Uczestnik ma historię wcześniejszej rzeczywistej, przerwanej lub przerwanej próby samobójczej.
  • Uczestnik ma krewnego pierwszego stopnia, który popełnił samobójstwo.
  • Uczestnik otrzymał kompleksową interwencję behawioralną dotyczącą tików (CBIT) w przypadku ZT lub terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Uczestnik ma niestabilną lub poważną chorobę medyczną w momencie badania przesiewowego lub na początku badania.

  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEV-50717
TEV-50717 tabletki dwa razy dziennie (BID) do 48 miligramów (mg) / dzień doustnie przez łącznie 12 tygodni
Lek: TEV-50717
Tabletki doustne 6, 9, 12, 15 i 18 mg
Inne nazwy:
  • Deutetrabenazyna
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do tabletek TEV-50717 będzie przyjmowane BID przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowane do TEV-50717 BID przez łącznie 12 tygodni
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do tabletek TEV-50717 będzie przyjmowane BID przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w TTS YGTSS w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Skala oceny YGTSS jest częściowo ustrukturyzowanym instrumentem oceny klinicysty, który zapewnia ocenę liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i interferencji tików ruchowych i fonicznych. YGTSS składa się z 11 pozycji: 5 pozycji dotyczących nasilenia tików ruchowych, 5 pozycji dotyczących nasilenia tików głosowych i 1 pozycja dotycząca upośledzenia. Każda pozycja określająca nasilenie tików ruchowych i głosowych jest oceniana w 6-stopniowej skali (od 0 do braku do 5 do ciężkich). MTSS to suma 5 pozycji określających nasilenie tików ruchowych, a VTSS to suma 5 pozycji określających nasilenie tików głosowych. TTS to suma MTSS i VTSS, waha się od 0 (brak/brak) do 50 (ciężki). Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość/gorszy wynik. Średnią najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy (SE) obliczono przy użyciu modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z grupą leczoną, tygodniem (5 poziomów: tygodnie 2, 4, 6, 9 i 12) oraz grupą leczoną tygodniowa interakcja jako efekty stałe; i wyjściowy TTS, region i grupa wiekowa na początku badania (2 poziomy: od 6 do 11 lat, od 12 do 16 lat) jako współzmienne.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali zespołu Tourette'a-Clinical Global Impression (TS-CGI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Skala TS-CGI jest 7-stopniową skalą Likerta, która pozwala klinicyście wykorzystać wszystkie dostępne informacje do oceny wpływu tików na jakość życia uczestnika. TS-CGI jest oceniane w następujący sposób: 1 (normalne lub brak tików), 2 (graniczne), 3 (łagodne), 4 (umiarkowane), 5 (znaczne), 6 (ciężkie) i 7 (ekstremalne, obezwładniające) tiki). Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Średnią LS i SE obliczono stosując MMRM z grupą leczoną, tygodniem (5 poziomów: tygodnie 2, 4, 6, 9 i 12) oraz interakcją grupy leczonej według tygodnia jako efekty stałe; i wyjściowy TTS, region i grupa wiekowa na początku badania (2 poziomy: od 6 do 11 lat, od 12 do 16 lat) jako współzmienne.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali zespołu Tourette'a — punktacja Global Impression of Impact (TS-PGII) pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
TS-PGII to jednoelementowy kwestionariusz, w którym prosi się uczestnika o ocenę stopnia wpływu obecnych tików (w jakim stopniu twoje obecne tiki zakłócają twoje życie?). TS-PGII wykorzystuje 5-punktową skalę, od wcale (1) do bardzo dużo (5), aby ocenić ogólną odpowiedź na terapię.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zespole Gillesa de la Tourette'a — jakość życia (C&A-GTS-QOL) Wynik podskali czynności życia codziennego (ADL) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
C&A-GTS-QOL to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, w którym prosi się uczestników o ocenę, w jakim stopniu objawy wpływają na ich jakość życia. C&A-GTS-QOL zawiera 6 podskal (poznawcza, koprofenomena, psychologiczna, fizyczna, obsesyjno-kompulsywna i ADL) i wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta, od braku problemu do skrajnego problemu. Następujące 3 pytania z 27-itemowego kwestionariusza zostały ocenione w podskali ADL C&A-GTS-QOL: Pytanie 2 (Miał trudności w szkole lub zajęciach sportowych?), 24 (Czułeś, że potrzebujesz więcej pomocy lub wsparcia ze strony innych osób?) i 26 ( Miałeś trudności z wychodzeniem z innymi ludźmi?). Łączny wynik podskali ADL wahał się od 0 (brak problemu) do 12 (skrajny problem). Niższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia. Średnią LS i SE obliczono przy użyciu MMRM z grupą leczoną, tygodniem (5 poziomów: tygodnie 2, 4, 6, 9 i 12) oraz interakcją grupa leczona po tygodniu jako efekty stałe; i wyjściowy TTS, region i grupa wiekowa na początku badania (2 poziomy: 6-11 lat, 12-16 lat) jako współzmienne.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do obserwacji (tydzień 14.)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w czasie prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Wartość początkowa (dzień 1.) do obserwacji (tydzień 14.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Współpracownicy

Nuvelution TS Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV50717-CNS-30046
  • 2016-000622-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na TEV-50717

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj