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Alternatives pour réduire les tics dans le syndrome de la Tourette (TS) : une étude du TEV-50717 (Deutetrabenazine) pour le traitement du syndrome de la Tourette chez les enfants et les adolescents (ARTISTS1)

5 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le TEV-50717 (deutétrabénazine) pour le traitement du syndrome de la Tourette chez les enfants et les adolescents

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de deutétrabénazine (TEV-50717) pour la réduction des tics moteurs et phoniques associés au TS chez les enfants et les adolescents de 6 à 16 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z0M1
        • Teva Investigational Site 046-0201
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 046-0202
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Teva Investigational Site 046-0302
      • Odense, Danemark, 5000
        • Teva Investigational Site 046-0301
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Teva Investigational Site 046-0604
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Teva Investigational Site 046-0605
      • Madrid, Espagne, 28922
        • Teva Investigational Site 046-0602
      • Malaga, Espagne, 29620
        • Teva Investigational Site 046-0603
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Teva Investigational Site 046-0601
  • Fédération Russe
      • Stavropol, Fédération Russe, 355038
        • Teva Investigational Site 046-0702
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Teva Investigational Site 046-0704
      • Voronezh, Fédération Russe, 394024
        • Teva Investigational Site 046-0703
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1702
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1703
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Teva Investigational Site 046-1701
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Teva Investigational Site 046-0104
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Teva Investigational Site 046-0117
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Teva Investigational Site 046-0107
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Teva Investigational Site 046-0126
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Teva Investigational Site 046-0101
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Teva Investigational Site 046-0111
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Teva Investigational Site 046-0130
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Teva Investigational Site 046-0132
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Teva Investigational Site 046-0115
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Teva Investigational Site 046-0114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Teva Investigational Site 046-0116
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • Teva Investigational Site 046-0133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Teva Investigational Site 046-0128
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Teva Investigational Site 046-0110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 046-0134
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Teva Investigational Site 046-0109
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Teva Investigational Site 046-0124
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Teva Investigational Site 046-0102
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Teva Investigational Site 046-0112
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Teva Investigational Site 046-0125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Teva Investigational Site 046-0106
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Teva Investigational Site 046-0113
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Teva Investigational Site 046-0108
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Teva Investigational Site 046-0103
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Teva Investigational Site 046-0120
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Teva Investigational Site 046-0105
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, États-Unis, 23805
        • Teva Investigational Site 046-0118

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est âgé de 6 à 16 ans inclusivement.
  • Le participant pèse au moins 44 livres (20 kilogrammes [kg]).
  • Les tics actifs du participant causent de la détresse ou une déficience.
  • Le participant est capable d'avaler le médicament à l'étude en entier.
  • Le participant est en bonne santé générale.

  • Les femmes/filles en âge de procréer dont les partenaires masculins sont en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant toute la durée de l'étude.

    • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

  • Le participant a un trouble neurologique autre que le ST qui pourrait obscurcir l'évaluation des tics.
  • Le participant a un diagnostic confirmé de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique.
  • Le participant souffre d'une dépression cliniquement significative au moment du dépistage ou au départ.
  • Le participant a des antécédents d'intention suicidaire ou de comportements connexes dans les 2 ans suivant le dépistage.
  • Le participant a des antécédents de tentative de suicide réelle, interrompue ou avortée.
  • Le participant a un parent au premier degré qui s'est suicidé.
  • Le participant a reçu une intervention comportementale complète pour les tics (CBIT) pour le TS ou une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  • Le participant a une maladie instable ou grave au moment du dépistage ou au départ.

  • La participante est enceinte ou allaite.

    • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEV-50717
TEV-50717 comprimés deux fois par jour (BID) jusqu'à 48 milligrammes (mg)/jour par voie orale pendant un total de 12 semaines
Médicament: TEV-50717
Comprimés oraux de 6, 9, 12, 15 et 18 mg
Autres noms:
  • Deutétrabénazine
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant aux comprimés TEV-50717 sera pris BID pendant 12 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié au TEV-50717 BID pour un total de 12 semaines
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant aux comprimés TEV-50717 sera pris BID pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le TTS du YGTSS à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'échelle d'évaluation YGTSS est un instrument d'évaluation semi-structuré du clinicien qui fournit une évaluation du nombre, de la fréquence, de l'intensité, de la complexité et de l'interférence des tics moteurs et phoniques. YGTSS est composé de 11 items : 5 items pour la sévérité du tic moteur, 5 items pour la sévérité du tic vocal et 1 item pour la déficience. Chaque élément pour la sévérité du tic moteur et vocal est évalué sur une échelle de 6 points (0 pour aucun à 5 à sévère). MTSS est la somme des 5 items pour la sévérité du tic moteur et VTSS est la somme des 5 items pour la sévérité du tic vocal. TTS est la somme de MTSS et VTSS, allant de 0 (aucun/absent) à 50 (sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité/un pire résultat. La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) avec le groupe de traitement, la semaine (5 niveaux : semaines 2, 4, 6, 9 et 12) et le groupe de traitement par interaction hebdomadaire en tant qu'effets fixes ; et le TTS initial, la région et le groupe d'âge au départ (2 niveaux : 6 à 11 ans, 12 à 16 ans) comme covariables.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score d'impression globale clinique du syndrome de Tourette (TS-CGI) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'échelle TS-CGI est une échelle de Likert en 7 points qui permet au clinicien d'utiliser toutes les informations disponibles pour évaluer l'impact des tics sur la qualité de vie du participant. Le TS-CGI est évalué comme suit : 1 (normal ou pas de tics du tout), 2 (limite), 3 (léger), 4 (modéré), 5 (marqué), 6 (sévère) et 7 (extrême, incapacitant tics). Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie. La moyenne LS et l'ES ont été calculés à l'aide du MMRM avec le groupe de traitement, la semaine (5 niveaux : semaines 2, 4, 6, 9 et 12) et le groupe de traitement par interaction hebdomadaire comme effets fixes ; et le TTS initial, la région et le groupe d'âge au départ (2 niveaux : 6 à 11 ans, 12 à 16 ans) comme covariables.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score d'impression globale d'impact du patient (TS-PGII) du syndrome de la Tourette à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le TS-PGII est un questionnaire à un seul item qui demande au participant d'évaluer le degré d'impact dû aux tics actuels (Dans quelle mesure vos tics actuels perturbent-ils les choses dans votre vie ?). Le TS-PGII utilise une échelle à 5 points, allant de pas du tout (1) à beaucoup (5), pour évaluer la réponse globale au traitement.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans le score de la sous-échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) du syndrome de Gilles de la Tourette de l'enfant et de l'adolescent - Qualité de vie (C&A-GTS-QOL) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
C&A-GTS-QOL est un questionnaire en 27 items qui demande au participant d'évaluer dans quelle mesure sa qualité de vie est affectée par ses symptômes. C&A-GTS-QOL contient 6 sous-échelles (cognitive, coprophenomena, psychologique, physique, obsessionnelle-compulsive et AVQ) et utilise une échelle de Likert à 5 points allant de l'absence de problème à un problème extrême. Les 3 questions suivantes du questionnaire à 27 items ont été évaluées dans la sous-échelle ADL C&A-GTS-QOL : question 2 (Avais des difficultés avec les activités scolaires ou sportives ?), 24 (Estimez-vous que vous aviez besoin de plus d'aide ou de soutien de la part d'autres personnes ?) et 26 ( Vous avez eu des difficultés à sortir avec d'autres personnes ?). Le score total de la sous-échelle AVQ variait de 0 (pas de problème) à 12 (problème extrême). Un score inférieur indiquait une meilleure qualité de vie. La moyenne LS et l'ES ont été calculés à l'aide du MMRM avec le groupe de traitement, la semaine (5 niveaux : semaines 2, 4, 6, 9 et 12) et le groupe de traitement par interaction hebdomadaire comme effets fixes ; et le TTS initial, la région et le groupe d'âge au départ (2 niveaux : 6-11 ans, 12-16 ans) comme covariables.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Du départ (Jour 1) au suivi (Semaine 14)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave pendant la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur. Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable mettant la vie en danger, l'hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour empêcher le résultats graves précédemment énumérés. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
Du départ (Jour 1) au suivi (Semaine 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Collaborateurs

Nuvelution TS Pharma, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TV50717-CNS-30046
  • 2016-000622-19 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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