Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternativer for å redusere tics i Tourettes syndrom (TS): En studie av TEV-50717 (Deutetrabenazin) for behandling av Tourettes syndrom hos barn og unge (ARTISTS1)

5. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av TEV-50717 (Deutetrabenazin) for behandling av Tourettes syndrom hos barn og ungdom

Dette er en studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til deutetrabenazin (TEV-50717) tabletter for reduksjon av motoriske og fonetiske tics assosiert med TS hos barn og ungdom i alderen 6 til 16 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z0M1
        • Teva Investigational Site 046-0201
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 046-0202
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Teva Investigational Site 046-0302
      • Odense, Danmark, 5000
        • Teva Investigational Site 046-0301
  • Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355038
        • Teva Investigational Site 046-0702
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Teva Investigational Site 046-0704
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394024
        • Teva Investigational Site 046-0703
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Teva Investigational Site 046-0104
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Teva Investigational Site 046-0117
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Teva Investigational Site 046-0107
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Teva Investigational Site 046-0126
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Teva Investigational Site 046-0101
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Teva Investigational Site 046-0111
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Teva Investigational Site 046-0130
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Teva Investigational Site 046-0132
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Teva Investigational Site 046-0115
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Teva Investigational Site 046-0114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Teva Investigational Site 046-0116
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Teva Investigational Site 046-0133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Teva Investigational Site 046-0128
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Teva Investigational Site 046-0110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 046-0134
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Teva Investigational Site 046-0109
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Teva Investigational Site 046-0124
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Teva Investigational Site 046-0102
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Teva Investigational Site 046-0112
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Teva Investigational Site 046-0125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Teva Investigational Site 046-0106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Teva Investigational Site 046-0113
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Teva Investigational Site 046-0108
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Teva Investigational Site 046-0103
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Teva Investigational Site 046-0120
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Teva Investigational Site 046-0105
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Forente stater, 23805
        • Teva Investigational Site 046-0118
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1702
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1703
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Teva Investigational Site 046-1701
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Teva Investigational Site 046-0604
      • Madrid, Spania, 28009
        • Teva Investigational Site 046-0605
      • Madrid, Spania, 28922
        • Teva Investigational Site 046-0602
      • Malaga, Spania, 29620
        • Teva Investigational Site 046-0603
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Teva Investigational Site 046-0601

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er 6 til 16 år, inkludert.
  • Deltakeren veier minst 44 pund (20 kilo [kg]).
  • Deltagerens aktive tics forårsaker nød eller svekkelse.
  • Deltakeren er i stand til å svelge studiemedisin hele.
  • Deltakeren er i god generell helse.

  • Kvinner/jenter i fertil alder hvis mannlige partnere er i fertil alder må bruke prevensjon i løpet av studien.

    • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en annen nevrologisk lidelse enn TS som kan tilsløre evalueringen av tics.
  • Deltakeren har en bekreftet diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller en annen psykotisk lidelse.
  • Deltakeren har klinisk signifikant depresjon ved screening eller baseline.
  • Deltakeren har en historie med suicidal hensikt eller relatert atferd innen 2 år etter screening.
  • Deltakeren har en historie med et tidligere faktisk, avbrutt eller avbrutt selvmordsforsøk.
  • Deltakeren har en førstegrads slektning som har fullført selvmord.
  • Deltakeren har mottatt omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT) for TS eller kognitiv atferdsterapi (CBT) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) innen 4 uker etter screening.
  • Deltakeren har en ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom ved screening eller baseline.

  • Deltakeren er gravid eller ammer.

    • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEV-50717
TEV-50717 tabletter to ganger daglig (BID) opptil 48 milligram (mg)/dag oralt i totalt 12 uker
Legemiddel: TEV-50717
6, 9, 12, 15 og 18 mg orale tabletter
Andre navn:
  • Deutetrabenazin
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med TEV-50717 tabletter vil bli tatt BID i 12 uker.
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet med TEV-50717 BID i totalt 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med TEV-50717 tabletter vil bli tatt BID i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i TTS for YGTSS ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
YGTSS-vurderingsskala er et semistrukturert klinikervurderingsinstrument som gir en evaluering av antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens av motoriske og fonetiske tics. YGTSS består av 11 elementer: 5 elementer for motorisk tic-alvorlighet, 5 elementer for vokal tics-alvorlighet og 1 element for svekkelse. Hvert element for motorisk alvorlighetsgrad og vokal er vurdert på en 6-punkts skala (0 for ingen til 5 til alvorlig). MTSS er summen av de 5 punktene for motorisk tic-alvorlighet og VTSS er summen av de 5 elementene for vokal tic-alvorlighet. TTS er summen av MTSS og VTSS, varierer fra 0 (ingen/fraværende) til 50 (alvorlig). Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad/verre utfall. Minste kvadrat (LS) gjennomsnitt og standardfeil (SE) ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) med behandlingsgruppe, uke (5 nivåer: uke 2, 4, 6, 9 og 12) og behandlingsgruppen ved uke interaksjon som faste effekter; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 nivåer: 6 til 11 år, 12 til 16 år) som kovariater.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Tourette Syndrome-Clinical Global Impression (TS-CGI)-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
TS-CGI-skalaen er en 7-punkts Likert-skala som lar klinikeren bruke all tilgjengelig informasjon for å vurdere effekten av tics på deltakerens livskvalitet. TS-CGI er vurdert som følger: 1 (normale eller ingen tics i det hele tatt), 2 (borderline), 3 (mild), 4 (moderat), 5 (merket), 6 (alvorlig) og 7 (ekstrem, invalidiserende tics). Lavere skår indikerer bedre livskvalitet. LS-gjennomsnitt og SE ble beregnet ved bruk av MMRM med behandlingsgruppe, uke (5 nivåer: uke 2, 4, 6, 9 og 12), og behandlingsgruppen etter uke interaksjon som faste effekter; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 nivåer: 6 til 11 år, 12 til 16 år) som kovariater.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Tourette Syndrome-Pasient Global Impression of Impact (TS-PGII)-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
TS-PGII er et spørreskjema med ett enkelt element som ber deltakeren vurdere graden av påvirkning på grunn av nåværende tics (Hvor mye forstyrrer dine nåværende tics ting i livet ditt?). TS-PGII bruker en 5-punkts skala, fra ikke i det hele tatt (1) til veldig mye (5), for å vurdere den generelle responsen på terapien.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Gilles de la Tourette-syndromet for barn og ungdom - Livskvalitet (C&A-GTS-QOL) Activities of Daily Living (ADL) Subscale Score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
C&A-GTS-QOL er et spørreskjema med 27 elementer som ber deltakeren vurdere i hvilken grad deres livskvalitet påvirkes av symptomene. C&A-GTS-QOL inneholder 6 underskalaer (kognitiv, kopfenomen, psykologisk, fysisk, obsessiv-kompulsiv og ADL) og bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra ingen problem til ekstreme problemer. Følgende 3 spørsmål fra 27-elements spørreskjema ble vurdert i ADL C&A-GTS-QOL subskala: Spørsmål 2 (Hadde problemer med skole- eller idrettsaktiviteter?), 24 (Følte du trengte mer hjelp eller støtte fra andre mennesker?), og 26 ( Hadde problemer med å gå ut med andre mennesker?). Total poengsum for ADL-underskalaen varierte fra 0 (ingen problem) til 12 (ekstremt problem). Lavere skår indikerte bedre livskvalitet. LS gjennomsnitt og SE ble beregnet ved å bruke MMRM med behandlingsgruppe, uke (5 nivåer: uke 2, 4, 6, 9 og 12), og behandlingsgruppe for uke interaksjon som faste effekter; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 nivåer: 6-11 år, 12-16 år) som kovariater.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til oppfølging (uke 14)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng til studiemedikamentet. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
Grunnlinje (dag 1) til oppfølging (uke 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbeidspartnere

Nuvelution TS Pharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV50717-CNS-30046
  • 2016-000622-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Kliniske studier på TEV-50717

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere