Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativer til at reducere tics i Tourettes syndrom (TS): En undersøgelse af TEV-50717 (Deutetrabenazin) til behandling af Tourettes syndrom hos børn og unge (ARTISTS1)

5. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af TEV-50717 (Deutetrabenazin) til behandling af Tourettes syndrom hos børn og unge

Dette er en undersøgelse, der skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​deutetrabenazin (TEV-50717) tabletter til reduktion af motoriske og fonetiske tics forbundet med TS hos børn og unge i alderen 6 til 16 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z0M1
        • Teva Investigational Site 046-0201
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 046-0202
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Teva Investigational Site 046-0302
      • Odense, Danmark, 5000
        • Teva Investigational Site 046-0301
  • Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355038
        • Teva Investigational Site 046-0702
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Teva Investigational Site 046-0704
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394024
        • Teva Investigational Site 046-0703
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Teva Investigational Site 046-0104
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Teva Investigational Site 046-0117
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Teva Investigational Site 046-0107
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Teva Investigational Site 046-0126
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Teva Investigational Site 046-0101
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Teva Investigational Site 046-0111
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Teva Investigational Site 046-0130
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Teva Investigational Site 046-0132
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Teva Investigational Site 046-0115
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Teva Investigational Site 046-0114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Teva Investigational Site 046-0116
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Teva Investigational Site 046-0133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Teva Investigational Site 046-0128
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Teva Investigational Site 046-0110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 046-0134
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Teva Investigational Site 046-0109
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Teva Investigational Site 046-0124
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Teva Investigational Site 046-0102
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Teva Investigational Site 046-0112
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Teva Investigational Site 046-0125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Teva Investigational Site 046-0106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Teva Investigational Site 046-0113
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Teva Investigational Site 046-0108
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Teva Investigational Site 046-0103
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Teva Investigational Site 046-0120
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Teva Investigational Site 046-0105
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater, 23805
        • Teva Investigational Site 046-0118
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1702
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1703
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Teva Investigational Site 046-1701
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Teva Investigational Site 046-0604
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Teva Investigational Site 046-0605
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Teva Investigational Site 046-0602
      • Malaga, Spanien, 29620
        • Teva Investigational Site 046-0603
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Teva Investigational Site 046-0601

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 6 til 16 år inkl.
  • Deltageren vejer mindst 44 pund (20 kg [kg]).
  • Deltagerens aktive tics forårsager angst eller svækkelse.
  • Deltageren er i stand til at sluge undersøgelsesmedicin hel.
  • Deltageren har et generelt godt helbred.

  • Kvinder/piger i den fødedygtige alder, hvis mandlige partnere er i den fødedygtige alder, skal bruge prævention i hele undersøgelsens varighed.

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en anden neurologisk lidelse end TS, der kan sløre evalueringen af ​​tics.
  • Deltageren har en bekræftet diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller en anden psykotisk lidelse.
  • Deltageren har klinisk signifikant depression ved screening eller baseline.
  • Deltageren har en historie med selvmordshensigt eller relateret adfærd inden for 2 år efter screening.
  • Deltageren har en historie med et tidligere faktisk, afbrudt eller afbrudt selvmordsforsøg.
  • Deltageren har en førstegradsslægtning, som har fuldført selvmord.
  • Deltageren har modtaget omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT) for TS eller kognitiv adfærdsterapi (CBT) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) inden for 4 uger efter screening.
  • Deltageren har en ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom ved screening eller baseline.

  • Deltageren er gravid eller ammer.

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEV-50717
TEV-50717 tabletter to gange dagligt (BID) op til 48 milligram (mg)/dag oralt i i alt 12 uger
Medicin: TEV-50717
6, 9, 12, 15 og 18 mg orale tabletter
Andre navne:
  • Deutetrabenazin
Medicin: Placebo
Placebo matchet til TEV-50717 tabletter vil blive taget BID i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchede til TEV-50717 BID i i alt 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo matchet til TEV-50717 tabletter vil blive taget BID i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i TTS for YGTSS i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
YGTSS-vurderingsskalaen er et semistruktureret klinikervurderingsinstrument, der giver en evaluering af antallet, frekvensen, intensiteten, kompleksiteten og interferensen af ​​motoriske og fonetiske tics. YGTSS er sammensat af 11 emner: 5 emner for motorisk tic sværhedsgrad, 5 emner for vokal tics sværhedsgrad og 1 emne for svækkelse. Hvert punkt for motorisk tic sværhedsgrad og vokal er vurderet på en 6-punkts skala (0 for ingen til 5 til svær). MTSS er summen af ​​de 5 punkter for motorisk tic sværhedsgrad og VTSS er summen af ​​de 5 punkter for vokal tics sværhedsgrad. TTS er summen af ​​MTSS og VTSS, spænder fra 0 (ingen/fraværende) til 50 (alvorlig). Højere score indikerer større sværhedsgrad/værre resultat. Mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl (SE) blev beregnet ved hjælp af mixed-model repeated-measures (MMRM) med behandlingsgruppe, uge ​​(5 niveauer: uge 2, 4, 6, 9 og 12) og behandlingsgruppen ved uge interaktion som faste effekter; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 niveauer: 6 til 11 år, 12 til 16 år) som kovariater.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Tourette Syndrome-Clinical Global Impression (TS-CGI) score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
TS-CGI-skalaen er en 7-punkts Likert-skala, der gør det muligt for klinikeren at bruge al tilgængelig information til at vurdere virkningen af ​​tics på deltagerens livskvalitet. TS-CGI er vurderet som følger: 1 (normale eller slet ingen tics), 2 (borderline), 3 (mild), 4 (moderat), 5 (markeret), 6 (alvorlig) og 7 (ekstrem, invaliderende tics). Lavere score indikerer bedre livskvalitet. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af MMRM med behandlingsgruppe, uge ​​(5 niveauer: uge 2, 4, 6, 9 og 12), og behandlingsgruppen efter uge interaktion som faste virkninger; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 niveauer: 6 til 11 år, 12 til 16 år) som kovariater.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Tourette Syndrome-Patient Global Impression of Impact (TS-PGII) score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
TS-PGII er et enkelt-item spørgeskema, der beder deltageren vurdere graden af ​​påvirkning på grund af aktuelle tics (Hvor meget forstyrrer dine nuværende tics ting i dit liv?). TS-PGII bruger en 5-punkts skala, der spænder fra slet ikke (1) til meget (5), til at vurdere den samlede respons på terapien.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i barn og unge Gilles de la Tourettes syndrom - livskvalitet (C&A-GTS-QOL) Aktiviteter i dagligdagen (ADL) Subscale score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
C&A-GTS-QOL er et spørgeskema med 27 punkter, der beder deltageren vurdere, i hvilken grad deres livskvalitet påvirkes af deres symptomer. C&A-GTS-QOL indeholder 6 subskalaer (kognitiv, coprophenomena, psykologisk, fysisk, obsessiv-kompulsiv og ADL) og bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra intet problem til ekstremt problem. Følgende 3 spørgsmål fra 27 punkters spørgeskema blev vurderet i ADL C&A-GTS-QOL underskala: Spørgsmål 2 (Havde det svært med skole- eller sportsaktiviteter?), 24 (Følte du havde brug for mere hjælp eller støtte fra andre mennesker?) og 26 ( Havde det svært ved at gå ud med andre mennesker?). Samlet score for ADL-underskalaen varierede fra 0 (intet problem) til 12 (ekstremt problem). Lavere score indikerede bedre livskvalitet. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af MMRM med behandlingsgruppe, uge ​​(5 niveauer: uge 2, 4, 6, 9 og 12) og behandlingsgruppe for uge interaktion som faste virkninger; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 niveauer: 6-11 år, 12-16 år) som kovariater.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (dag 1) til opfølgning (uge 14)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Relationen mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline (dag 1) til opfølgning (uge 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbejdspartnere

Nuvelution TS Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV50717-CNS-30046
  • 2016-000622-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med TEV-50717

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner