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Alternative per ridurre i tic nella sindrome di Tourette (TS): uno studio su TEV-50717 (deutetrabenazina) per il trattamento della sindrome di Tourette nei bambini e negli adolescenti (ARTISTS1)

5 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su TEV-50717 (deutetrabenazina) per il trattamento della sindrome di Tourette nei bambini e negli adolescenti

Questo è uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di deutetrabenazina (TEV-50717) per la riduzione dei tic motori e fonici associati alla TS nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 16 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z0M1
        • Teva Investigational Site 046-0201
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 046-0202
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Teva Investigational Site 046-0302
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Teva Investigational Site 046-0301
  • Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa, 355038
        • Teva Investigational Site 046-0702
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Teva Investigational Site 046-0704
      • Voronezh, Federazione Russa, 394024
        • Teva Investigational Site 046-0703
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1702
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1703
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Teva Investigational Site 046-1701
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Teva Investigational Site 046-0604
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Teva Investigational Site 046-0605
      • Madrid, Spagna, 28922
        • Teva Investigational Site 046-0602
      • Malaga, Spagna, 29620
        • Teva Investigational Site 046-0603
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Teva Investigational Site 046-0601
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Teva Investigational Site 046-0104
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Teva Investigational Site 046-0117
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Teva Investigational Site 046-0107
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Teva Investigational Site 046-0126
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Teva Investigational Site 046-0101
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Teva Investigational Site 046-0111
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Teva Investigational Site 046-0130
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Teva Investigational Site 046-0132
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Teva Investigational Site 046-0115
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Teva Investigational Site 046-0114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Teva Investigational Site 046-0116
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Teva Investigational Site 046-0133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Teva Investigational Site 046-0128
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Teva Investigational Site 046-0110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 046-0134
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Teva Investigational Site 046-0109
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Teva Investigational Site 046-0124
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Teva Investigational Site 046-0102
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Teva Investigational Site 046-0112
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Teva Investigational Site 046-0125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Teva Investigational Site 046-0106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Teva Investigational Site 046-0113
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Teva Investigational Site 046-0108
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Teva Investigational Site 046-0103
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Teva Investigational Site 046-0120
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Teva Investigational Site 046-0105
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti, 23805
        • Teva Investigational Site 046-0118

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha dai 6 ai 16 anni inclusi.
  • Il partecipante pesa almeno 44 libbre (20 chilogrammi [kg]).
  • I tic attivi del partecipante stanno causando disagio o menomazione.
  • Il partecipante è in grado di ingoiare il farmaco in studio intero.
  • Il partecipante è in buona salute generale.

  • Le donne/ragazze in età fertile i cui partner maschi sono in età fertile devono usare la contraccezione per la durata dello studio.

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha un disturbo neurologico diverso dalla TS che potrebbe oscurare la valutazione dei tic.
  • - Il partecipante ha una diagnosi confermata di disturbo bipolare, schizofrenia o un altro disturbo psicotico.
  • - Il partecipante ha una depressione clinicamente significativa allo screening o al basale.
  • - Il partecipante ha una storia di intenti suicidari o comportamenti correlati entro 2 anni dallo screening.
  • Il partecipante ha una storia di un precedente tentativo di suicidio effettivo, interrotto o abortito.
  • Il partecipante ha un parente di primo grado che ha completato il suicidio.
  • - Il partecipante ha ricevuto un intervento comportamentale completo per tic (CBIT) per TS o terapia cognitivo comportamentale (CBT) per disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) entro 4 settimane dallo screening.
  • - Il partecipante ha una malattia medica instabile o grave allo screening o al basale.

  • Il partecipante è incinta o sta allattando.

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEV-50717
TEV-50717 compresse due volte al giorno (BID) fino a 48 milligrammi (mg)/giorno per via orale per un totale di 12 settimane
Droga: TEV-50717
Compresse orali da 6, 9, 12, 15 e 18 mg
Altri nomi:
  • Deutetrabenazina
Droga: Placebo
Il placebo abbinato alle compresse TEV-50717 verrà assunto BID per 12 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato a TEV-50717 BID per un totale di 12 settimane
Droga: Placebo
Il placebo abbinato alle compresse TEV-50717 verrà assunto BID per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel TTS dell'YGTSS alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La scala di valutazione YGTSS è uno strumento di valutazione clinica semi-strutturato che fornisce una valutazione del numero, della frequenza, dell'intensità, della complessità e dell'interferenza dei tic motori e fonici. YGTSS è composto da 11 item: 5 item per la gravità del tic motorio, 5 item per la gravità del tic vocale e 1 item per la menomazione. Ogni elemento per la gravità del tic motorio e vocale è valutato su una scala a 6 punti (da 0 per nessuno a 5 a grave). MTSS è la somma dei 5 item per la gravità del tic motorio e VTSS è la somma dei 5 item per la gravità del tic vocale. TTS è la somma di MTSS e VTSS, varia da 0 (nessuno/assente) a 50 (grave). Punteggi più alti indicano maggiore gravità/esito peggiore. La media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard (SE) sono stati calcolati utilizzando misure ripetute modello misto (MMRM) con gruppo di trattamento, settimana (5 livelli: settimane 2, 4, 6, 9 e 12) e gruppo di trattamento interazione settimanale come effetti fissi; e TTS al basale, regione e gruppo di età al basale (2 livelli: da 6 a 11 anni, da 12 a 16 anni) come covariate.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio sindrome di Tourette-impressione clinica globale (TS-CGI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La scala TS-CGI è una scala Likert a 7 punti che consente al medico di utilizzare tutte le informazioni disponibili per valutare l'impatto dei tic sulla qualità della vita del partecipante. Il TS-CGI è valutato come segue: 1 (normale o assente), 2 (borderline), 3 (lieve), 4 (moderato), 5 (marcato), 6 (grave) e 7 (estremo, invalidante). tic). Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita. La media LS e SE è stata calcolata utilizzando MMRM con gruppo di trattamento, settimana (5 livelli: settimane 2, 4, 6, 9 e 12) e gruppo di trattamento per interazione settimana come effetti fissi; e TTS al basale, regione e gruppo di età al basale (2 livelli: da 6 a 11 anni, da 12 a 16 anni) come covariate.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio Sindrome di Tourette-Patient Global Impression of Impact (TS-PGII) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il TS-PGII è un questionario a voce singola che chiede al partecipante di valutare il grado di impatto dovuto ai tic attuali (quanto i tuoi tic attuali sconvolgono le cose nella tua vita?). Il TS-PGII utilizza una scala a 5 punti, che va da per niente (1) a molto (5), per valutare la risposta complessiva alla terapia.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel bambino e nell'adolescente Sindrome di Gilles de la Tourette - Qualità della vita (C&A-GTS-QOL) Punteggio della sottoscala delle attività della vita quotidiana (ADL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
C&A-GTS-QOL è un questionario di 27 voci che chiede ai partecipanti di valutare la misura in cui la loro qualità di vita è influenzata dai loro sintomi. C&A-GTS-QOL contiene 6 sottoscale (cognitivo, coprofenomeni, psicologico, fisico, ossessivo-compulsivo e ADL) e utilizza una scala Likert a 5 punti che va da nessun problema a problema estremo. Le seguenti 3 domande del questionario a 27 item sono state valutate nella sottoscala ADL C&A-GTS-QOL: Domanda 2 (Hai avuto difficoltà con le attività scolastiche o sportive?), 24 (Sentivi di aver bisogno di più aiuto o supporto da parte di altre persone?) e 26 ( Ha avuto difficoltà ad uscire con altre persone?). Il punteggio totale della sottoscala ADL variava da 0 (nessun problema) a 12 (problema estremo). Il punteggio più basso indicava una migliore qualità della vita. La media LS e SE è stata calcolata utilizzando MMRM con gruppo di trattamento, settimana (5 livelli: settimane 2, 4, 6, 9 e 12) e gruppo di trattamento per settimana come effetti fissi; e TTS al basale, regione e gruppo di età al basale (2 livelli: 6-11 anni, 12-16 anni) come covariate.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al follow-up (settimana 14)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi includono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Dal basale (giorno 1) al follow-up (settimana 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Collaboratori

Nuvelution TS Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV50717-CNS-30046
  • 2016-000622-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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