Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternativ för att minska tics vid Tourettes syndrom (TS): En studie av TEV-50717 (Deutetrabenazin) för behandling av Tourettes syndrom hos barn och ungdomar (ARTISTS1)

5 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av TEV-50717 (Deutetrabenazin) för behandling av Tourettes syndrom hos barn och ungdomar

Detta är en studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av deutetrabenazin (TEV-50717) tabletter för reduktion av motoriska och foniska tics förknippade med TS hos barn och ungdomar i åldern 6 till 16 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Teva Investigational Site 046-0302
      • Odense, Danmark, 5000
        • Teva Investigational Site 046-0301
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Teva Investigational Site 046-0104
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Teva Investigational Site 046-0117
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Teva Investigational Site 046-0107
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Teva Investigational Site 046-0126
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Teva Investigational Site 046-0101
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Teva Investigational Site 046-0111
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Teva Investigational Site 046-0130
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Teva Investigational Site 046-0132
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Teva Investigational Site 046-0115
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Teva Investigational Site 046-0114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Teva Investigational Site 046-0116
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • Teva Investigational Site 046-0133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Teva Investigational Site 046-0128
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • Teva Investigational Site 046-0110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 046-0134
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Teva Investigational Site 046-0109
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Teva Investigational Site 046-0124
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Teva Investigational Site 046-0102
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Teva Investigational Site 046-0112
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Teva Investigational Site 046-0125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Teva Investigational Site 046-0106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Teva Investigational Site 046-0113
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Teva Investigational Site 046-0108
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Teva Investigational Site 046-0103
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Teva Investigational Site 046-0120
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Teva Investigational Site 046-0105
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Förenta staterna, 23805
        • Teva Investigational Site 046-0118
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z0M1
        • Teva Investigational Site 046-0201
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 046-0202
  • Ryska Federationen
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355038
        • Teva Investigational Site 046-0702
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Teva Investigational Site 046-0704
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394024
        • Teva Investigational Site 046-0703
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1702
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1703
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Teva Investigational Site 046-1701
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Teva Investigational Site 046-0604
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Teva Investigational Site 046-0605
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Teva Investigational Site 046-0602
      • Malaga, Spanien, 29620
        • Teva Investigational Site 046-0603
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Teva Investigational Site 046-0601

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är 6 till 16 år, inklusive.
  • Deltagaren väger minst 44 pund (20 kilogram [kg]).
  • Deltagarens aktiva tics orsakar ångest eller funktionsnedsättning.
  • Deltagaren kan svälja studiemedicinen hel.
  • Deltagaren är vid god allmän hälsa.

  • Kvinnor/flickor i fertil ålder vars manliga partner är i fertil ålder måste använda preventivmedel under hela studien.

    • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en annan neurologisk störning än TS som kan skymma utvärderingen av tics.
  • Deltagaren har en bekräftad diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykotisk störning.
  • Deltagaren har kliniskt signifikant depression vid screening eller baseline.
  • Deltagaren har en historia av självmordsuppsåt eller relaterat beteende inom 2 år efter screening.
  • Deltagaren har en historia av ett tidigare faktiskt, avbrutet eller avbrutet självmordsförsök.
  • Deltagaren har en första gradens släkting som har fullbordat självmord.
  • Deltagaren har fått en omfattande beteendeintervention för tics (CBIT) för TS eller kognitiv beteendeterapi (KBT) för tvångssyndrom (OCD) inom 4 veckor efter screening.
  • Deltagaren har en instabil eller allvarlig medicinsk sjukdom vid screening eller baslinje.

  • Deltagaren är gravid eller ammar.

    • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TEV-50717
TEV-50717 tabletter två gånger dagligen (BID) upp till 48 milligram (mg)/dag oralt i totalt 12 veckor
Läkemedel: TEV-50717
6, 9, 12, 15 och 18 mg orala tabletter
Andra namn:
  • Deutetrabenazin
Läkemedel: Placebo
Placebo matchad till TEV-50717 tabletter kommer att tas två gånger dagligen i 12 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo matchade med TEV-50717 BID under totalt 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo matchad till TEV-50717 tabletter kommer att tas två gånger dagligen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i TTS för YGTSS vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
YGTSS-värderingsskala är ett semi-strukturerat klinikbetygsinstrument som ger en utvärdering av antalet, frekvensen, intensiteten, komplexiteten och interferensen av motoriska och foniska tics. YGTSS består av 11 artiklar: 5 artiklar för svårighetsgrad av motoriska tics, 5 artiklar för vocal tics svårighetsgrad och 1 objekt för funktionsnedsättning. Varje punkt för motorisk tic-allvarlighet och vokal bedöms på en 6-gradig skala (0 för ingen till 5 till allvarlig). MTSS är summan av de 5 punkterna för motorisk tic-allvarlighet och VTSS är summan av de 5 punkterna för vocal tic-allvarlighet. TTS är summan av MTSS och VTSS, sträcker sig från 0 (ingen/frånvarande) till 50 (svår). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad/sämre resultat. Minsta kvadrat (LS) medelvärde och standardfel (SE) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) med behandlingsgrupp, vecka (5 nivåer: vecka 2, 4, 6, 9 och 12) och behandlingsgruppen veckovis interaktion som fasta effekter; och baslinje TTS, region och åldersgrupp vid baslinjen (2 nivåer: 6 till 11 år, 12 till 16 år) som kovariater.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Tourette Syndrome-Clinical Global Impression (TS-CGI) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
TS-CGI-skalan är en 7-punkts Likert-skala som gör att läkaren kan använda all tillgänglig information för att bedöma effekten av tics på deltagarens livskvalitet. TS-CGI betygsätts enligt följande: 1 (normal eller inga tics alls), 2 (borderline), 3 (mild), 4 (måttlig), 5 (markerad), 6 (svår) och 7 (extrem, invalidiserande tics). Lägre poäng tyder på bättre livskvalitet. LS-medelvärde och SE beräknades med användning av MMRM med behandlingsgrupp, vecka (5 nivåer: vecka 2, 4, 6, 9 och 12), och behandlingsgrupp för vecka interaktion som fixerade effekter; och baslinje TTS, region och åldersgrupp vid baslinjen (2 nivåer: 6 till 11 år, 12 till 16 år) som kovariater.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Tourette Syndrome-Patient Global Impression of Impact (TS-PGII) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
TS-PGII är ett frågeformulär med en enda punkt som ber deltagaren att bedöma graden av påverkan på grund av nuvarande tics (Hur mycket stör dina nuvarande tics saker i ditt liv?). TS-PGII använder en 5-gradig skala, som sträcker sig från inte alls (1) till särskilt mycket (5), för att bedöma det övergripande svaret på behandlingen.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Gilles de la Tourettes syndrom för barn och ungdomar - Livskvalitet (C&A-GTS-QOL) Activities of Daily Living (ADL) Subscale Poäng vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
C&A-GTS-QOL är ett frågeformulär med 27 artiklar som ber deltagarna att bedöma i vilken utsträckning deras livskvalitet påverkas av deras symtom. C&A-GTS-QOL innehåller 6 subskalor (kognitiva, coprophenomena, psykologiska, fysiska, tvångsmässiga och ADL) och använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från inga problem till extrema problem. Följande 3 frågor från enkäten med 27 punkter bedömdes i ADL C&A-GTS-QOL subskala: Fråga 2 (Hade svårt med skolan eller idrottsaktiviteter?), 24 (Tyckte att du behövde mer hjälp eller stöd från andra människor?) och 26 ( Hade svårt att gå ut med andra människor?). Totalpoängen för ADL-subskalan varierade från 0 (inga problem) till 12 (extremt problem). Lägre poäng tydde på bättre livskvalitet. LS-medelvärde och SE beräknades med användning av MMRM med behandlingsgrupp, vecka (5 nivåer: vecka 2, 4, 6, 9 och 12), och behandlingsgrupp för vecka interaktion som fasta effekter; och baslinje TTS, region och åldersgrupp vid baslinjen (2 nivåer: 6-11 år, 12-16 år) som kovariater.
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje (dag 1) till uppföljning (vecka 14)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband till studieläkemedlet. Förhållandet mellan AE och behandling fastställdes av utredaren. Allvarliga biverkningar inkluderar dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra tidigare listade allvarliga resultat. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje (dag 1) till uppföljning (vecka 14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbetspartners

Nuvelution TS Pharma, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TV50717-CNS-30046
  • 2016-000622-19 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tourettes syndrom

Kliniska prövningar på TEV-50717

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera