Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alternatívák a tikok csökkentésére Tourette-szindrómában (TS): A TEV-50717 (deutetrabenazin) vizsgálata a Tourette-szindróma kezelésére gyermekeknél és serdülőknél (ARTISTS1)

2021. november 5. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a TEV-50717-ről (deutetrabenazin) a Tourette-szindróma kezelésére gyermekeknél és serdülőknél

Ez a tanulmány a deutetrabenazin (TEV-50717) tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál a TS-hez társuló motoros és hangos tic-ek csökkentésében 6 és 16 év közötti gyermekek és serdülők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Teva Investigational Site 046-0302
      • Odense, Dánia, 5000
        • Teva Investigational Site 046-0301
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
        • Teva Investigational Site 046-0104
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Teva Investigational Site 046-0117
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Teva Investigational Site 046-0107
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Teva Investigational Site 046-0126
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Teva Investigational Site 046-0101
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Teva Investigational Site 046-0111
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Teva Investigational Site 046-0130
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Teva Investigational Site 046-0132
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Teva Investigational Site 046-0115
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Teva Investigational Site 046-0114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Teva Investigational Site 046-0116
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • Teva Investigational Site 046-0133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Teva Investigational Site 046-0128
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
        • Teva Investigational Site 046-0110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 046-0134
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Teva Investigational Site 046-0109
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Teva Investigational Site 046-0124
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Teva Investigational Site 046-0102
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Teva Investigational Site 046-0112
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Teva Investigational Site 046-0125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Teva Investigational Site 046-0106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Teva Investigational Site 046-0113
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Teva Investigational Site 046-0108
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Teva Investigational Site 046-0103
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Teva Investigational Site 046-0120
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Teva Investigational Site 046-0105
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Egyesült Államok, 23805
        • Teva Investigational Site 046-0118
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z0M1
        • Teva Investigational Site 046-0201
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 046-0202
  • Orosz Föderáció
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355038
        • Teva Investigational Site 046-0702
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
        • Teva Investigational Site 046-0704
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394024
        • Teva Investigational Site 046-0703
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Teva Investigational Site 046-0604
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Teva Investigational Site 046-0605
      • Madrid, Spanyolország, 28922
        • Teva Investigational Site 046-0602
      • Malaga, Spanyolország, 29620
        • Teva Investigational Site 046-0603
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Teva Investigational Site 046-0601
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1702
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1703
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Teva Investigational Site 046-1701

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő 6 és 16 év közötti.
  • A résztvevő súlya legalább 44 font (20 kilogramm [kg]).
  • A résztvevő aktív tikjei szorongást vagy károsodást okoznak.
  • A résztvevő képes egészben lenyelni a vizsgálati gyógyszert.
  • A résztvevő általános egészségi állapota jó.

  • Azoknak a fogamzóképes nőknek/lányoknak, akiknek férfi partnerei fogamzóképes korúak, fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt.

    • További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek a TS-től eltérő neurológiai rendellenessége van, amely elhomályosíthatja a tics értékelését.
  • A résztvevőnél bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség megerősített diagnózisa van.
  • A résztvevőnek klinikailag jelentős depressziója van a szűréskor vagy a kiinduláskor.
  • A résztvevőnek a szűrést követő 2 éven belül öngyilkossági szándéka vagy ehhez kapcsolódó magatartása van.
  • A résztvevőnek van egy korábbi tényleges, megszakított vagy megszakított öngyilkossági kísérlete.
  • A résztvevőnek van egy elsőfokú hozzátartozója, aki öngyilkosságot követett el.
  • A résztvevő a szűrést követő 4 héten belül átfogó viselkedési beavatkozást kapott tic miatt (CBIT) TS-re vagy kognitív viselkedésterápiát (CBT) rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) kezelésére.
  • A résztvevőnek instabil vagy súlyos egészségügyi betegsége van a szűréskor vagy a kiinduláskor.

  • A résztvevő terhes vagy szoptat.

    • További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TEV-50717
TEV-50717 tabletta naponta kétszer (BID) legfeljebb 48 milligramm (mg)/nap orálisan, összesen 12 hétig
Drog: TEV-50717
6, 9, 12, 15 és 18 mg-os orális tabletta
Más nevek:
  • Deutetrabenazin
Drog: Placebo
A TEV-50717 tablettákkal párosított placebót 12 hétig BID kell bevenni.
Placebo Comparator: Placebo
A placebo megfelelt a TEV-50717 BID-nek összesen 12 hétig
Drog: Placebo
A TEV-50717 tablettákkal párosított placebót 12 hétig BID kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról az YGTSS TTS-jében a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az YGTSS besorolási skála egy félig strukturált klinikai értékelési eszköz, amely a motoros és hangos ticek számának, gyakoriságának, intenzitásának, összetettségének és interferenciájának értékelését biztosítja. Az YGTSS 11 elemből áll: 5 tétel a motoros tic súlyosságára, 5 elem a vokális tic súlyosságára és 1 elem a károsodásra. A motoros ticus súlyosságára és a hangra vonatkozó minden elemet egy 6-fokú skálán értékelnek (0-tól 5-től súlyosig). Az MTSS a motoros tic súlyosságát jelző 5 tétel összege, a VTSS pedig a hang tic súlyosságának 5 elemének összege. A TTS az MTSS és a VTSS összege, 0-tól (nincs/hiányzik) 50-ig (súlyos). A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot/rosszabb eredményt jeleznek. A legkisebb négyzetes (LS) átlag és a standard hiba (SE) kiszámítása vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) történt a kezelési csoporttal, héttel (5 szint: 2., 4., 6., 9. és 12. hét) és a kezelési csoporttal. heti kölcsönhatás, mint rögzített hatások; és a kiindulási TTS, a régió és a korcsoport a kiinduláskor (2 szint: 6-11 év, 12-16 év) kovariánsként.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Tourette-szindróma-klinikai globális benyomás (TS-CGI) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A TS-CGI skála egy 7 pontos Likert-skála, amely lehetővé teszi a klinikus számára, hogy minden rendelkezésre álló információt felhasználjon a tics hatásának a résztvevő életminőségére való felmérésére. A TS-CGI besorolása a következő: 1 (normál vagy egyáltalán nincs tic), 2 (határvonal), 3 (enyhe), 4 (közepes), 5 (kifejezett), 6 (súlyos) és 7 (extrém, cselekvőképtelen tics). Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az LS-átlagot és az SE-t az MMRM segítségével számítottuk ki a kezelési csoporttal, héttel (5 szint: 2., 4., 6., 9. és 12. hét), valamint a kezelési csoport hétenkénti interakciójával, mint rögzített hatások; és a kiindulási TTS, a régió és a korcsoport a kiinduláskor (2 szint: 6-11 év, 12-16 év) kovariánsként.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Tourette-szindrómás beteg globális hatásbenyomása (TS-PGII) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A TS-PGII egy egy elemből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőt, hogy mérje fel a jelenlegi tic-ek hatásának mértékét (Mennyire zavarják meg a jelenlegi tikek az életedben?). A TS-PGII egy 5 fokozatú skálát használ, amely az egyáltalán nem (1) és nagyon sok (5) közötti skálát alkalmazza a terápiára adott általános válasz értékelésére.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a gyermek és serdülő Gilles de la Tourette-szindrómában – Életminőség (C&A-GTS-QOL) A napi életvitel (ADL) alskála pontszáma a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A C&A-GTS-QOL egy 27 elemből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy mérjék fel, milyen mértékben befolyásolják életminőségüket a tüneteik. A C&A-GTS-QOL 6 alskálát tartalmaz (kognitív, koprofenomenák, pszichológiai, fizikai, rögeszmés-kényszeres és ADL), és egy 5 fokozatú Likert-skálát használ, amely a problémamentestől az extrém problémáig terjed. A 27 tételből álló kérdőív 3 kérdését értékelték az ADL C&A-GTS-QOL alskálán: 2. kérdés (Nehézségei voltak az iskolai vagy sporttevékenységekkel?), 24 (Úgy érezte, több segítségre vagy támogatásra van szüksége másoktól?), és 26 ( Nehéz volt kimenni másokkal?). Az ADL alskála összpontszáma 0-tól (nincs probléma) 12-ig (extrém probléma) terjedt. Az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelez. Az LS-átlagot és az SE-t az MMRM segítségével számítottuk ki a kezelési csoporttal, héttel (5 szint: 2., 4., 6., 9. és 12. hét) és a kezelési csoportok heti kölcsönhatásával, mint rögzített hatások; és a kiindulási TTS, a régió és a korcsoport a kiinduláskor (2 szint: 6-11 év, 12-16 év) kovariánsként.
Alapállapot, 12. hét
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a nyomon követésig (14. hét)
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy klinikai vizsgálat során alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. Az AE kezeléssel való kapcsolatát a vizsgáló állapította meg. A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életveszélyes nemkívánatos esemény, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a résztvevőt és orvosi beavatkozást igényelt a betegség megelőzése érdekében. korábban felsorolt ​​súlyos következményeket. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található.
Kiindulási állapot (1. nap) a nyomon követésig (14. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Együttműködők

Nuvelution TS Pharma, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TV50717-CNS-30046
  • 2016-000622-19 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TEV-50717

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel