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トゥレット症候群（TS）のチックを減らすための代替手段：小児および青年のトゥレット症候群の治療のためのTEV-50717（デュテトラベナジン）の研究 (ARTISTS1)

2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

小児および青年におけるトゥレット症候群の治療のためのTEV-50717（デュテトラベナジン）の無作為二重盲検プラセボ対照試験

これは、6 歳から 16 歳までの小児および青年における TS に関連する運動チックおよび音声チックの減少に対するデュテトラベナジン (TEV-50717) 錠剤の有効性と安全性を評価するための研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Teva Investigational Site 046-0104
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Teva Investigational Site 046-0117
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Teva Investigational Site 046-0107
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Teva Investigational Site 046-0126
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Teva Investigational Site 046-0101
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Teva Investigational Site 046-0111
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Teva Investigational Site 046-0130
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Teva Investigational Site 046-0132
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Teva Investigational Site 046-0115
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Teva Investigational Site 046-0114
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Teva Investigational Site 046-0116
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • Teva Investigational Site 046-0133
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Teva Investigational Site 046-0128
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • Teva Investigational Site 046-0110
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526-9467
        • Teva Investigational Site 046-0134
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Teva Investigational Site 046-0109
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Teva Investigational Site 046-0124
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Teva Investigational Site 046-0102
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Teva Investigational Site 046-0112
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Teva Investigational Site 046-0125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Teva Investigational Site 046-0106
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Teva Investigational Site 046-0113
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Teva Investigational Site 046-0108
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Teva Investigational Site 046-0103
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Teva Investigational Site 046-0120
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Teva Investigational Site 046-0105
    • Virginia
      • Petersburg、Virginia、アメリカ、23805
        • Teva Investigational Site 046-0118
  • カナダ
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1Z0M1
        • Teva Investigational Site 046-0201
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 046-0202
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Teva Investigational Site 046-0604
      • Madrid、スペイン、28009
        • Teva Investigational Site 046-0605
      • Madrid、スペイン、28922
        • Teva Investigational Site 046-0602
      • Malaga、スペイン、29620
        • Teva Investigational Site 046-0603
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Teva Investigational Site 046-0601
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Teva Investigational Site 046-1702
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Teva Investigational Site 046-1703
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Teva Investigational Site 046-1701
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Teva Investigational Site 046-0302
      • Odense、デンマーク、5000
        • Teva Investigational Site 046-0301
  • ロシア連邦
      • Stavropol、ロシア連邦、355038
        • Teva Investigational Site 046-0702
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Teva Investigational Site 046-0704
      • Voronezh、ロシア連邦、394024
        • Teva Investigational Site 046-0703

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は 6 歳から 16 歳までです。
  • 参加者の体重は少なくとも 44 ポンド (20 キログラム [kg]) です。
  • 参加者のアクティブなチックは、苦痛または障害を引き起こしています。
  • -参加者は治験薬を丸ごと飲み込むことができます。
  • 参加者は全身状態が良好です。

  • -男性パートナーが出産の可能性がある出産の可能性のある女性/少女は、研究期間中避妊を使用する必要があります。

    • 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください

除外基準:

  • -参加者は、チックの評価を曖昧にする可能性のあるTS以外の神経障害を持っています。
  • 参加者は、双極性障害、統合失調症、または別の精神病性障害の診断が確認されています。
  • -参加者は、スクリーニングまたはベースラインで臨床的に重大なうつ病を患っています。
  • -参加者は、スクリーニングから2年以内に自殺の意図または関連する行動の履歴があります。
  • 参加者は、以前に実際に自殺未遂を起こした、中断された、または中止された自殺未遂の履歴があります。
  • 参加者には、自殺した第一度近親者がいます。
  • -参加者は、TSのチックに対する包括的な行動介入（CBIT）または強迫性障害（OCD）の認知行動療法（CBT）を受けています スクリーニングの4週間以内。
  • -参加者は、スクリーニングまたはベースラインで不安定または深刻な医学的疾患を患っています。

  • 参加者は妊娠中または授乳中です。

    • 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TEV-50717
TEV-50717 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 最大 48 ミリグラム (mg)/日、経口で合計 12 週間
薬：TEV-50717
6、9、12、15、および 18 mg の経口錠剤
他の名前：
  • 重テトラベナジン
薬：プラセボ
TEV-50717 錠剤と一致するプラセボは、12 週間 BID で服用されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは合計 12 週間、TEV-50717 BID と一致
薬：プラセボ
TEV-50717 錠剤と一致するプラセボは、12 週間 BID で服用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のYGTSSのTTSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
YGTSS 評価尺度は、運動チックおよび音声チックの数、頻度、強度、複雑さ、および干渉の評価を提供する、半構造化された臨床医評価ツールです。 YGTSSは、運動性チック5項目、音声チック5項目、障害1項目の11項目で構成されています。 運動性チックの重症度と音声チックの各項目は、6 段階 (なしの場合は 0、重度の場合は 5) で評価されます。 MTSS は運動性チックの重症度の 5 つの項目の合計であり、VTSS は音声チックの重症度の 5 つの項目の合計です。 TTS は MTSS と VTSS の合計で、範囲は 0 (なし/不在) から 50 (重大) です。 スコアが高いほど、重症度が高く、転帰が悪いことを示します。 最小二乗 (LS) 平均および標準誤差 (SE) は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、治療群、週 (5 レベル: 2、4、6、9、および 12 週)、および治療群で計算されました。固定効果としての週ごとの相互作用。ベースラインの TTS、地域、ベースラインの年齢層 (2 レベル: 6 ～ 11 歳、12 ～ 16 歳) を共変量として。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のトゥレット症候群-臨床全体印象（TS-CGI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
TS-CGI スケールは、臨床医が利用可能なすべての情報を使用して、チックが参加者の生活の質に与える影響を評価できるようにする 7 ポイントのリッカート スケールです。 TS-CGI は次のように評価されます: 1 (正常またはまったくチックがない)、2 (境界線)、3 (軽度)、4 (中等度)、5 (著しい)、6 (重度)、および 7 (極度、無力)ティック）。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。 LS 平均と SE は、MMRM を使用して、治療グループ、週 (5 つのレベル: 2、4、6、9、および 12 週)、および治療グループごとの交互作用を固定効果として使用して計算されました。ベースラインの TTS、地域、ベースラインの年齢層 (2 レベル: 6 ～ 11 歳、12 ～ 16 歳) を共変量として。
ベースライン、12週目
12週目のトゥレット症候群-患者の全体的な影響の印象（TS-PGII）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
TS-PGII は、参加者に現在のチックによる影響の程度を評価するよう求める単一項目のアンケートです (現在のチックは、あなたの生活にどの程度影響を与えていますか?)。 TS-PGII は、治療に対する全体的な反応を評価するために、まったくない (1) から非常にある (5) までの 5 段階のスケールを使用します。
ベースライン、12週目
小児および思春期のジル・ド・ラ・トゥレット症候群におけるベースラインからの変化 - 生活の質 (C&A-GTS-QOL) 12 週目の日常生活動作 (ADL) サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、12週目
C&A-GTS-QOL は、症状によって生活の質がどの程度影響を受けるかを参加者に評価してもらう 27 項目のアンケートです。 C&A-GTS-QOL には 6 つのサブスケール (認知、共生現象、心理、身体、強迫性、ADL) が含まれており、問題なしから極度の問題までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。 ADL C&A-GTS-QOL サブスケールでは、27 項目のアンケートから次の 3 つの質問が評価されました。人と付き合うのが苦手だった？） ADL サブスケールの合計スコアは、0 (問題なし) から 12 (極度の問題) の範囲でした。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示しています。 LS 平均と SE は、MMRM を使用して、治療群、週 (5 つのレベル: 2、4、6、9、および 12 週)、および治療群ごとの交互作用を固定効果として使用して計算されました。ベースラインの TTS、地域、年齢層 (2 つのレベル: 6 ～ 11 歳、12 ～ 16 歳) を共変量として。
ベースライン、12週目
有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) からフォローアップ (14 週目)
AE は、臨床試験の実施中に重症度が発現または悪化し、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象として定義されました。 治療に対するＡＥの関係は治験責任医師によって決定された。 重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた深刻な結果。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
ベースライン (1 日目) からフォローアップ (14 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

協力者

Nuvelution TS Pharma, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月5日

一次修了 (実際)

2019年11月12日

研究の完了 (実際)

2019年11月12日

試験登録日

最初に提出

2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月5日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TV50717-CNS-30046
  • 2016-000622-19 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トウレット症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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