Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativy pro snížení tiků u Tourettova syndromu (TS): Studie TEV-50717 (deutetrabenazin) pro léčbu Tourettova syndromu u dětí a dospívajících (ARTISTS1)

5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie TEV-50717 (deutetrabenazin) pro léčbu Tourettova syndromu u dětí a dospívajících

Toto je studie hodnotící účinnost a bezpečnost tablet deutetrabenazinu (TEV-50717) pro snížení motorických a fonických tiků spojených s TS u dětí a dospívajících ve věku 6 až 16 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Teva Investigational Site 046-0302
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Teva Investigational Site 046-0301
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z0M1
        • Teva Investigational Site 046-0201
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 046-0202
  • Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace, 355038
        • Teva Investigational Site 046-0702
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Teva Investigational Site 046-0704
      • Voronezh, Ruská Federace, 394024
        • Teva Investigational Site 046-0703
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Teva Investigational Site 046-0104
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Teva Investigational Site 046-0117
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Teva Investigational Site 046-0107
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Teva Investigational Site 046-0126
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Teva Investigational Site 046-0101
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Teva Investigational Site 046-0111
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Teva Investigational Site 046-0130
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Teva Investigational Site 046-0132
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Teva Investigational Site 046-0115
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Teva Investigational Site 046-0114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Teva Investigational Site 046-0116
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Teva Investigational Site 046-0133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Teva Investigational Site 046-0128
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Teva Investigational Site 046-0110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 046-0134
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Teva Investigational Site 046-0109
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Teva Investigational Site 046-0124
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Teva Investigational Site 046-0102
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Teva Investigational Site 046-0112
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Teva Investigational Site 046-0125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Teva Investigational Site 046-0106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Teva Investigational Site 046-0113
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Teva Investigational Site 046-0108
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Teva Investigational Site 046-0103
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Teva Investigational Site 046-0120
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Teva Investigational Site 046-0105
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Spojené státy, 23805
        • Teva Investigational Site 046-0118
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1702
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1703
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Teva Investigational Site 046-1701
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Teva Investigational Site 046-0604
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Teva Investigational Site 046-0605
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • Teva Investigational Site 046-0602
      • Malaga, Španělsko, 29620
        • Teva Investigational Site 046-0603
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Teva Investigational Site 046-0601

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ve věku 6 až 16 let včetně.
  • Účastník váží nejméně 44 liber (20 kilogramů [kg]).
  • Aktivní tiky účastníka způsobují úzkost nebo poškození.
  • Účastník je schopen spolknout studovaný lék vcelku.
  • Účastník je v dobrém celkovém zdravotním stavu.

  • Ženy/dívky ve fertilním věku, jejichž mužští partneři jsou ve fertilním věku, musí po dobu trvání studie používat antikoncepci.

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má jinou neurologickou poruchu než TS, která by mohla zatemnit hodnocení tiků.
  • Účastník má potvrzenou diagnózu bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy.
  • Účastník má klinicky významnou depresi při screeningu nebo na začátku studie.
  • Účastník měl v anamnéze sebevražedné úmysly nebo související chování do 2 let od screeningu.
  • Účastník má v minulosti předchozí skutečný, přerušený nebo přerušený pokus o sebevraždu.
  • Účastník má příbuzného prvního stupně, který spáchal sebevraždu.
  • Účastník obdržel komplexní behaviorální intervenci pro tiky (CBIT) pro TS nebo kognitivně behaviorální terapii (CBT) pro obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD) během 4 týdnů od screeningu.
  • Účastník má při screeningu nebo výchozím stavu nestabilní nebo vážné onemocnění.

  • Účastnice je těhotná nebo kojí.

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEV-50717
Tablety TEV-50717 dvakrát denně (BID) až 48 miligramů (mg)/den perorálně po dobu celkem 12 týdnů
Lék: TEV-50717
6, 9, 12, 15 a 18 mg perorální tablety
Ostatní jména:
  • Deutetrabenazin
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletám TEV-50717 bude užíváno BID po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídalo TEV-50717 BID po dobu celkem 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletám TEV-50717 bude užíváno BID po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v TTS YGTSS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hodnotící škála YGTSS je semistrukturovaný lékařský hodnotící nástroj, který poskytuje hodnocení počtu, frekvence, intenzity, složitosti a interference motorických a fonických tiků. YGTSS se skládá z 11 položek: 5 položek pro závažnost motorických tiků, 5 položek pro závažnost vokálních tiků a 1 položka pro poškození. Každá položka pro závažnost motorických tiků a hlas je hodnocena na 6bodové stupnici (0 pro žádnou až 5 až závažná). MTSS je součet 5 položek pro závažnost motorických tiků a VTSS je součet 5 položek pro závažnost vokálních tiků. TTS je součet MTSS a VTSS v rozsahu od 0 (žádné/nepřítomné) do 50 (závažné). Vyšší skóre značí větší závažnost/horší výsledek. Průměr nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba (SE) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčebnou skupinou, týdnem (5 úrovní: týdny 2, 4, 6, 9 a 12) a léčebnou skupinou týdenní interakce jako fixní efekty; a výchozí TTS, region a věková skupina na začátku (2 úrovně: 6 až 11 let, 12 až 16 let) jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Tourettova syndromu – klinického globálního dojmu (TS-CGI) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Škála TS-CGI je 7bodová Likertova škála, která umožňuje lékaři využít všechny dostupné informace k posouzení dopadu tiků na kvalitu života účastníka. TS-CGI je hodnocen takto: 1 (normální nebo žádné tiky), 2 (hraniční), 3 (mírné), 4 (střední), 5 (označené), 6 (závažné) a 7 (extrémní, zneschopňující tiky). Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. LS průměr a SE byly vypočteny pomocí MMRM s léčebnou skupinou, týdnem (5 úrovní: týdny 2, 4, 6, 9 a 12) a interakcí léčebné skupiny po týdnu jako fixních účinků; a výchozí TTS, region a věková skupina na začátku (2 úrovně: 6 až 11 let, 12 až 16 let) jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Tourettova syndromu u pacientů s celkovým dojmem dopadu (TS-PGII) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
TS-PGII je jednopoložkový dotazník, který žádá účastníka, aby posoudil míru dopadu v důsledku současných tiků (Jak moc vaše současné tiky narušují věci ve vašem životě?). TS-PGII používá k posouzení celkové odpovědi na terapii pětibodovou stupnici v rozsahu od vůbec (1) po velmi mnoho (5).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu u dětského a adolescentního syndromu Gilles de la Tourette - Kvalita života (C&A-GTS-QOL) Aktivity denního života (ADL) Skóre subškály ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
C&A-GTS-QOL je dotazník o 27 položkách, který žádá účastníky, aby zhodnotili, do jaké míry je kvalita jejich života ovlivněna jejich symptomy. C&A-GTS-QOL obsahuje 6 subškál (kognitivní, koprofenoména, psychologická, fyzická, obsedantně-kompulzivní a ADL) a používá 5-bodovou Likertovu škálu v rozsahu od žádného problému po extrémní problém. Následující 3 otázky z 27-položkového dotazníku byly hodnoceny v subškále ADL C&A-GTS-QOL: Otázka 2 (Měli jste potíže se školními nebo sportovními aktivitami?), 24 (Měli jste pocit, že potřebujete více pomoci nebo podpory od jiných lidí?) a 26 ( Měli jste potíže vycházet s jinými lidmi?). Celkové skóre subškály ADL se pohybovalo od 0 (žádný problém) do 12 (extrémní problém). Nižší skóre znamenalo lepší kvalitu života. Průměr LS a SE byly vypočteny pomocí MMRM s léčebnou skupinou, týdnem (5 úrovní: týdny 2, 4, 6, 9 a 12) a interakcí léčebné skupiny po týdnu jako fixních účinků; a výchozí TTS, region a věková skupina na začátku (2 úrovně: 6-11 let, 12-16 let) jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav (1. den) po následnou kontrolu (14. týden)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Vztah AE k léčbě byl stanoven zkoušejícím. Závažné NÚ zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Výchozí stav (1. den) po následnou kontrolu (14. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Spolupracovníci

Nuvelution TS Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV50717-CNS-30046
  • 2016-000622-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na TEV-50717

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit