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Alternativas para reduzir os tiques na síndrome de Tourette (ST): um estudo de TEV-50717 (Deutetrabenazina) para o tratamento da síndrome de Tourette em crianças e adolescentes (ARTISTS1)

5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de TEV-50717 (deutetrabenazina) para o tratamento da síndrome de Tourette em crianças e adolescentes

Este é um estudo para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de deutetrabenazina (TEV-50717) para a redução de tiques motores e fônicos associados à ST em crianças e adolescentes de 6 a 16 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1Z0M1
        • Teva Investigational Site 046-0201
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 046-0202
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Teva Investigational Site 046-0302
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Teva Investigational Site 046-0301
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Teva Investigational Site 046-0604
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Teva Investigational Site 046-0605
      • Madrid, Espanha, 28922
        • Teva Investigational Site 046-0602
      • Malaga, Espanha, 29620
        • Teva Investigational Site 046-0603
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Teva Investigational Site 046-0601
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Teva Investigational Site 046-0104
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Teva Investigational Site 046-0117
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Teva Investigational Site 046-0107
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Teva Investigational Site 046-0126
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Teva Investigational Site 046-0101
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Teva Investigational Site 046-0111
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Teva Investigational Site 046-0130
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Teva Investigational Site 046-0132
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Teva Investigational Site 046-0115
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Teva Investigational Site 046-0114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Teva Investigational Site 046-0116
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Teva Investigational Site 046-0133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Teva Investigational Site 046-0128
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Teva Investigational Site 046-0110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 046-0134
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Teva Investigational Site 046-0109
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Teva Investigational Site 046-0124
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Teva Investigational Site 046-0102
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Teva Investigational Site 046-0112
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Teva Investigational Site 046-0125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Teva Investigational Site 046-0106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Teva Investigational Site 046-0113
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Teva Investigational Site 046-0108
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Teva Investigational Site 046-0103
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Teva Investigational Site 046-0120
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Teva Investigational Site 046-0105
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
        • Teva Investigational Site 046-0118
  • Federação Russa
      • Stavropol, Federação Russa, 355038
        • Teva Investigational Site 046-0702
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • Teva Investigational Site 046-0704
      • Voronezh, Federação Russa, 394024
        • Teva Investigational Site 046-0703
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1702
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1703
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Teva Investigational Site 046-1701

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é de 6 a 16 anos de idade, inclusive.
  • O participante pesa pelo menos 44 libras (20 kg [kg]).
  • Os tiques ativos do participante estão causando sofrimento ou prejuízo.
  • O participante é capaz de engolir a medicação do estudo inteira.
  • O participante está com boa saúde geral.

  • As mulheres/raparigas com potencial para engravidar cujos parceiros masculinos têm potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos durante o estudo.

    • Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Critério de exclusão:

  • O participante tem um distúrbio neurológico diferente de TS que pode obscurecer a avaliação de tiques.
  • O participante tem um diagnóstico confirmado de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico.
  • O participante tem depressão clinicamente significativa na triagem ou no início do estudo.
  • O participante tem um histórico de intenção suicida ou comportamentos relacionados dentro de 2 anos da triagem.
  • O participante tem um histórico de uma tentativa anterior de suicídio real, interrompida ou abortada.
  • O participante tem um parente de primeiro grau que cometeu suicídio.
  • O participante recebeu intervenção comportamental abrangente para tiques (CBIT) para TS ou terapia cognitivo-comportamental (TCC) para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) dentro de 4 semanas após a triagem.
  • O participante tem uma doença médica instável ou grave na triagem ou na linha de base.

  • A participante está grávida ou amamentando.

    • Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TEV-50717
TEV-50717 comprimidos duas vezes ao dia (BID) até 48 miligramas (mg)/dia por via oral por um total de 12 semanas
Medicamento: TEV-50717
6, 9, 12, 15 e 18 mg comprimidos orais
Outros nomes:
  • Deutetrabenazina
Medicamento: Placebo
O placebo combinado com os comprimidos TEV-50717 será tomado BID por 12 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo combinado com TEV-50717 BID por um total de 12 semanas
Medicamento: Placebo
O placebo combinado com os comprimidos TEV-50717 será tomado BID por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no TTS do YGTSS na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A escala de classificação YGTSS é um instrumento semiestruturado de classificação clínica que fornece uma avaliação do número, frequência, intensidade, complexidade e interferência de tiques motores e fônicos. O YGTSS é composto por 11 itens: 5 itens para gravidade do tique motor, 5 itens para gravidade do tique vocal e 1 item para comprometimento. Cada item para gravidade de tique motor e vocal é avaliado em uma escala de 6 pontos (0 para nenhum a 5 a grave). MTSS é a soma dos 5 itens para gravidade do tique motor e VTSS é a soma dos 5 itens para gravidade do tique vocal. TTS é a soma de MTSS e VTSS, varia de 0 (nenhum/ausente) a 50 (grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade/pior resultado. A média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE) foram calculados usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com grupo de tratamento, semana (5 níveis: semanas 2, 4, 6, 9 e 12) e o grupo de tratamento por interação semanal como efeitos fixos; e TTS inicial, região e faixa etária no início do estudo (2 níveis: 6 a 11 anos, 12 a 16 anos) como covariáveis.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da impressão global clínica da síndrome de Tourette (TS-CGI) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A escala TS-CGI é uma escala Likert de 7 pontos que permite ao clínico usar todas as informações disponíveis para avaliar o impacto dos tiques na qualidade de vida do participante. O TS-CGI é classificado da seguinte forma: 1 (normal ou sem tiques), 2 (limítrofe), 3 (leve), 4 (moderado), 5 (acentuado), 6 (grave) e 7 (extremo, incapacitante tiques). Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida. A média de LS e SE foi calculada usando MMRM com grupo de tratamento, semana (5 níveis: semanas 2, 4, 6, 9 e 12) e a interação do grupo de tratamento por semana como efeitos fixos; e TTS inicial, região e faixa etária no início do estudo (2 níveis: 6 a 11 anos, 12 a 16 anos) como covariáveis.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de impressão global de impacto do paciente com síndrome de Tourette (TS-PGII) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O TS-PGII é um questionário de item único que pede ao participante para avaliar o grau de impacto devido aos tiques atuais (Quanto seus tiques atuais atrapalham as coisas em sua vida?). O TS-PGII usa uma escala de 5 pontos, variando de nada (1) a muito (5), para avaliar a resposta geral à terapia.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de atividades da vida diária (ADL) da criança e do adolescente - qualidade de vida (C&A-GTS-QOL) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
C&A-GTS-QOL é um questionário de 27 itens que pede ao participante para avaliar até que ponto sua qualidade de vida é impactada por seus sintomas. C&A-GTS-QOL contém 6 subescalas (cognitivo, coprofenômenos, psicológico, físico, obsessivo-compulsivo e AVD) e usa uma escala Likert de 5 pontos que varia de nenhum problema a problema extremo. As 3 perguntas seguintes do questionário de 27 itens foram avaliadas na subescala ADL C&A-GTS-QOL: Questão 2 (Teve dificuldade com atividades escolares ou esportivas?), 24 (Sentiu que precisava de mais ajuda ou apoio de outras pessoas?), e 26 ( Teve dificuldade em sair com outras pessoas?). A pontuação total da subescala AVD variou de 0 (nenhum problema) a 12 (problema extremo). Menor pontuação indicou melhor qualidade de vida. A média de LS e SE foi calculada usando MMRM com grupo de tratamento, semana (5 níveis: semanas 2, 4, 6, 9 e 12) e interação de grupo de tratamento por semana como efeitos fixos; e TTS inicial, região e faixa etária no início do estudo (2 níveis: 6-11 anos, 12-16 anos) como covariáveis.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base (Dia 1) para acompanhamento (Semana 14)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. A relação entre EA e tratamento foi determinada pelo investigador. EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Linha de base (Dia 1) para acompanhamento (Semana 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Colaboradores

Nuvelution TS Pharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TV50717-CNS-30046
  • 2016-000622-19 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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