Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернативы для уменьшения тиков при синдроме Туретта (ТС): исследование TEV-50717 (дейтетрабеназин) для лечения синдрома Туретта у детей и подростков (ARTISTS1)

5 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование TEV-50717 (дейтетрабеназин) для лечения синдрома Туретта у детей и подростков

Это исследование для оценки эффективности и безопасности таблеток деутетрабеназина (TEV-50717) для уменьшения двигательных и звуковых тиков, связанных с СТ, у детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Teva Investigational Site 046-0302
      • Odense, Дания, 5000
        • Teva Investigational Site 046-0301
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Teva Investigational Site 046-0604
      • Madrid, Испания, 28009
        • Teva Investigational Site 046-0605
      • Madrid, Испания, 28922
        • Teva Investigational Site 046-0602
      • Malaga, Испания, 29620
        • Teva Investigational Site 046-0603
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Teva Investigational Site 046-0601
  • Канада
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1Z0M1
        • Teva Investigational Site 046-0201
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 046-0202
  • Российская Федерация
      • Stavropol, Российская Федерация, 355038
        • Teva Investigational Site 046-0702
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Teva Investigational Site 046-0704
      • Voronezh, Российская Федерация, 394024
        • Teva Investigational Site 046-0703
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1702
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1703
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Teva Investigational Site 046-1701
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Teva Investigational Site 046-0104
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Teva Investigational Site 046-0117
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Teva Investigational Site 046-0107
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Teva Investigational Site 046-0126
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Teva Investigational Site 046-0101
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Teva Investigational Site 046-0111
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Teva Investigational Site 046-0130
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Teva Investigational Site 046-0132
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Teva Investigational Site 046-0115
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Teva Investigational Site 046-0114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Teva Investigational Site 046-0116
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Teva Investigational Site 046-0133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Teva Investigational Site 046-0128
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Teva Investigational Site 046-0110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 046-0134
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Teva Investigational Site 046-0109
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Teva Investigational Site 046-0124
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Teva Investigational Site 046-0102
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Teva Investigational Site 046-0112
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Teva Investigational Site 046-0125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Teva Investigational Site 046-0106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Teva Investigational Site 046-0113
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Teva Investigational Site 046-0108
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Teva Investigational Site 046-0103
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Teva Investigational Site 046-0120
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Teva Investigational Site 046-0105
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23805
        • Teva Investigational Site 046-0118

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников от 6 до 16 лет включительно.
  • Участник весит не менее 44 фунтов (20 килограммов [кг]).
  • Активные тики участника вызывают дистресс или нарушения.
  • Участник может проглотить исследуемое лекарство целиком.
  • Общее состояние участника хорошее.

  • Женщины/девушки детородного возраста, чьи партнеры-мужчины имеют детородный потенциал, должны использовать контрацепцию на протяжении всего исследования.

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерий исключения:

  • У участника есть неврологическое расстройство, отличное от СТ, которое может затруднить оценку тиков.
  • У участника подтвержден диагноз биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства.
  • У участника имеется клинически значимая депрессия при скрининге или исходном уровне.
  • У участника в анамнезе были суицидальные намерения или связанное с ним поведение в течение 2 лет после скрининга.
  • У участника есть история предыдущей фактической, прерванной или прерванной попытки самоубийства.
  • У участника есть родственник первой степени родства, покончивший с собой.
  • Участник прошел комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT) при TS или когнитивно-поведенческую терапию (CBT) при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР) в течение 4 недель после скрининга.
  • Участник имеет нестабильное или серьезное заболевание на момент скрининга или на исходном уровне.

  • Участница беременна или кормит грудью.

    • Применяются дополнительные критерии. Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТЭВ-50717
Таблетки TEV-50717 два раза в день (два раза в день) до 48 миллиграммов (мг)/день перорально в течение 12 недель.
Лекарство: ТЭВ-50717
Таблетки для приема внутрь по 6, 9, 12, 15 и 18 мг
Другие имена:
  • Дейтетрабеназин
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее таблеткам TEV-50717, будет приниматься два раза в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо соответствовало TEV-50717 два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее таблеткам TEV-50717, будет приниматься два раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем TTS YGTSS на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Рейтинговая шкала YGTSS представляет собой полуструктурированный инструмент клинической оценки, который обеспечивает оценку количества, частоты, интенсивности, сложности и интерференции моторных и звуковых тиков. YGTSS состоит из 11 пунктов: 5 пунктов по тяжести моторных тиков, 5 пунктов по тяжести вокальных тиков и 1 пункт по нарушениям. Каждый пункт тяжести двигательных и вокальных тиков оценивается по 6-балльной шкале (от 0 — отсутствие до 5 — выраженный). MTSS представляет собой сумму 5 пунктов для оценки тяжести моторных тиков, а VTSS представляет собой сумму 5 пунктов для тяжести вокальных тиков. TTS представляет собой сумму MTSS и VTSS, варьируется от 0 (отсутствует/отсутствует) до 50 (тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть/худший результат. Среднее значение наименьших квадратов (LS) и стандартная ошибка (SE) рассчитывались с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с группой лечения, неделей (5 уровней: недели 2, 4, 6, 9 и 12) и группой лечения. по неделям взаимодействия как фиксированные эффекты; и исходный TTS, регион и возрастная группа на исходном уровне (2 уровня: от 6 до 11 лет, от 12 до 16 лет) как ковариаты.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего клинического впечатления от синдрома Туретта (TS-CGI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Шкала TS-CGI представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, которая позволяет клиницисту использовать всю доступную информацию для оценки влияния тиков на качество жизни участника. TS-CGI оценивается следующим образом: 1 (нормальный или полное отсутствие тиков), 2 (пограничный), 3 (легкий), 4 (умеренный), 5 (выраженный), 6 (тяжелый) и 7 (крайний, инвалидизирующий). тики). Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. Среднее значение LS и SE рассчитывали с использованием MMRM с группой лечения, неделей (5 уровней: недели 2, 4, 6, 9 и 12) и взаимодействием группы лечения по неделям в качестве фиксированных эффектов; и исходный TTS, регион и возрастная группа на исходном уровне (2 уровня: от 6 до 11 лет, от 12 до 16 лет) как ковариаты.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего впечатления пациента от воздействия синдрома Туретта (TS-PGII) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
TS-PGII представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, в которой участнику предлагается оценить степень воздействия текущих тиков (насколько ваши текущие тики нарушают жизнь?). В TS-PGII используется 5-балльная шкала от совсем не (1) до очень сильно (5) для оценки общего ответа на терапию.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем у детей и подростков с синдромом Жиля де ла Туретта — качество жизни (C&A-GTS-QOL), оценка подшкалы повседневной жизни (ADL) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
C&A-GTS-QOL представляет собой анкету из 27 пунктов, в которой участников просят оценить, в какой степени их симптомы влияют на качество их жизни. C&A-GTS-QOL содержит 6 подшкал (когнитивные, копрофеномены, психологические, физические, обсессивно-компульсивные и ADL) и использует 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от «нет проблем» до «экстремальных проблем». Следующие 3 вопроса из анкеты из 27 пунктов были оценены по подшкале ADL C&A-GTS-QOL: вопрос 2 (испытывали трудности со школой или спортом?), 24 (чувствовали, что вам нужна дополнительная помощь или поддержка со стороны других людей?) и 26 ( Испытывали трудности с общением с другими людьми?). Общий балл по подшкале ADL варьировался от 0 (нет проблем) до 12 (крайняя проблема). Более низкий балл указывал на лучшее качество жизни. Среднее значение LS и SE рассчитывали с использованием MMRM с группой лечения, неделей (5 уровней: недели 2, 4, 6, 9 и 12) и взаимодействием групп лечения по неделям в качестве фиксированных эффектов; и исходный TTS, регион и возрастная группа на исходном уровне (2 уровня: 6–11 лет, 12–16 лет) в качестве ковариант.
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения (неделя 14)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или нетрудоспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения (неделя 14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Соавторы

Nuvelution TS Pharma, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV50717-CNS-30046
  • 2016-000622-19 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Туретта

Клинические исследования ТЭВ-50717

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться