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The Effects of Intravitreal Ozurdex Implant in DME

22. März 2018 aktualisiert von: Oh Woong Kwon, Nune Eye Hospital, Seoul, Korea

The Effects of Intravitral Ozurdex Implant in DME: Cytokine Change in Aqueous Humor

Intravitreal Ozurdex implant therapy improves visual outcome and OCT findings. The purpose of this study is that these results are correlated with the change of cytokine level known to be increased in DME patients.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-280
        • Rekrutierung
        • Nune Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oh Woong Kwon, MD, Ph D
        • Unterermittler:
          • Jin Hae Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

The patients of Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus fulfilling the following inclusion criteria shall be enrolled in the study:

  • Patients of Non Proliferative Diabetic Retinopathy(NPDR) with clinically significant macular edema(CSME)
  • Patients with Proliferative Diabetic Retinopathy(PDR) with CSME where proliferative component has been adequately treated with laser photocoagulation
  • Diabetic patients with cystoids macular edema
  • Minimum central thickness on OCT not less than 300 microns
  • BCVA 20/30~20/320

Exclusion Criteria:

  • Patients with history of Anti-VEGF or steroid injection, any type of laser treatments, vitrectomy, cataract surgery within 6 months
  • Patients with history of ocular hypertension or glaucoma
  • Patients with media haze or pupillary non-dilation that does not allow good fundus photography, FFA and OCT
  • Patients with macular ischemia on FFA
  • Patients with active or suspected ocular or periocular infections including most viral diseases of the cornea and conjunctiva
  • Patients whose posterior lens capsule is not intact.
  • patients with known hypersensitivity to any components of this product.
  • patients with vitreous hemorrhage
  • patients who have systemic treatment effect on study results
  • patients who enrolled other clinical study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment Group
Ozurdex intravitreal injection
Arzneimittel: Ozurdex intravitreal injection
  1. Ozurdex intravitreal injection and Antreior Chamber(AC) paracentesis at baseline
  2. AC paracentesis at 6 wk
  3. intravitreal Ozurdex injection and AC paracentesis at 18wk or 24wk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes of Central foveal thickness(CFT, height in micrometers)
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, 24 weeks
Baseline, 1 week, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes of aqueous humor cytokine (VFGF, IL-2, IL-6,IL-8, MCP-1)
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 18 weeks
Baseline, 6 weeks, 18 weeks
Changes of Best corrected Visual acuity(BCVA, ETDRS scale)
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, 24 weeks
Baseline, 1 week, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nune Eye Hospital, Seoul, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Oh Woong Kwon, MD PhD, Nune Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRBF004

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