Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effects of Intravitreal Ozurdex Implant in DME

22 marca 2018 zaktualizowane przez: Oh Woong Kwon, Nune Eye Hospital, Seoul, Korea

The Effects of Intravitral Ozurdex Implant in DME: Cytokine Change in Aqueous Humor

Intravitreal Ozurdex implant therapy improves visual outcome and OCT findings. The purpose of this study is that these results are correlated with the change of cytokine level known to be increased in DME patients.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Oh Woong Kwon, MD, Ph D
  • Numer telefonu: +82+2+2086+7752
  • E-mail: owkwon0301@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-280
        • Rekrutacyjny
        • Nune Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oh Woong Kwon, MD, Ph D
        • Pod-śledczy:
          • Jin Hae Lee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

The patients of Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus fulfilling the following inclusion criteria shall be enrolled in the study:

  • Patients of Non Proliferative Diabetic Retinopathy(NPDR) with clinically significant macular edema(CSME)
  • Patients with Proliferative Diabetic Retinopathy(PDR) with CSME where proliferative component has been adequately treated with laser photocoagulation
  • Diabetic patients with cystoids macular edema
  • Minimum central thickness on OCT not less than 300 microns
  • BCVA 20/30~20/320

Exclusion Criteria:

  • Patients with history of Anti-VEGF or steroid injection, any type of laser treatments, vitrectomy, cataract surgery within 6 months
  • Patients with history of ocular hypertension or glaucoma
  • Patients with media haze or pupillary non-dilation that does not allow good fundus photography, FFA and OCT
  • Patients with macular ischemia on FFA
  • Patients with active or suspected ocular or periocular infections including most viral diseases of the cornea and conjunctiva
  • Patients whose posterior lens capsule is not intact.
  • patients with known hypersensitivity to any components of this product.
  • patients with vitreous hemorrhage
  • patients who have systemic treatment effect on study results
  • patients who enrolled other clinical study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment Group
Ozurdex intravitreal injection
Lek: Ozurdex intravitreal injection
  1. Ozurdex intravitreal injection and Antreior Chamber(AC) paracentesis at baseline
  2. AC paracentesis at 6 wk
  3. intravitreal Ozurdex injection and AC paracentesis at 18wk or 24wk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes of Central foveal thickness(CFT, height in micrometers)
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, 24 weeks
Baseline, 1 week, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes of aqueous humor cytokine (VFGF, IL-2, IL-6,IL-8, MCP-1)
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 18 weeks
Baseline, 6 weeks, 18 weeks
Changes of Best corrected Visual acuity(BCVA, ETDRS scale)
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, 24 weeks
Baseline, 1 week, 6 weeks, 12 weeks, 18 weeks, 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nune Eye Hospital, Seoul, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Oh Woong Kwon, MD PhD, Nune Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRBF004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ozurdex intravitreal injection

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj