- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02124044
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Asunaprevir und Daclatasvir bei Patienten, die mit HIV-HCV koinfiziert sind
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Daclatasvir und Asunaprevir, mit oder ohne BMS-791325, bei Patienten, die mit HIV-HCV koinfiziert sind
Die chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) stellt ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Weltweit sind schätzungsweise 180 Millionen Menschen infiziert. In den Vereinigten Staaten sind schätzungsweise 4,1 Millionen Menschen infiziert und HCV ist die Haupttodesursache bei Lebererkrankungen und die häufigste Indikation für eine Lebertransplantation. Bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten schreitet die Lebererkrankung aufgrund von Hepatitis C sogar noch schneller voran. Während die Kombination von Ribavirin (RBV) und pegyliertem Interferon (PEG) in Kombination mit Boceprevir/Telaprevir die derzeit empfohlene Therapie für chronische HCV-Infektionen ist und im Vergleich zu PEG+RBV allein bei HCV-monoinfizierten Patienten bessere Heilungsraten aufweist, ist die Behandlung immer noch mit a verbunden hohe Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), Abbrüche und schlechte Heilungsraten in mehreren Populationen. In der HIV/HCV-koinfizierten Bevölkerung bleibt die Behandlung von HCV aufgrund der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen antiretroviralen Medikamenten und HCV-Proteaseinhibitoren zusätzlich zu den umfangreichen Nebenwirkungen aufgrund von PEG + RBV allein kompliziert. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Verwendung einer Kombination antiviraler Medikamente, die gegen HCV ohne Interferon (IFN) wirken, HCV ohne zusätzliche Toxizitäten heilen kann. Diese neuartigen Therapien, die nicht auf einem IFN-Grundgerüst basieren, können die Heilungsraten bei HIV/HCV-Koinfizierten zusätzlich verbessern, einer Population, die in der Vergangenheit schwer zu heilen war.
Die Ergebnisse dieser Studie werden zum Verständnis der antiviralen und Wirtsreaktionen sowie der Determinanten der Reaktion auf ein IFN-freies Regime bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) stellt ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Weltweit sind schätzungsweise 180 Millionen Menschen infiziert. In den Vereinigten Staaten sind schätzungsweise 4,1 Millionen Menschen infiziert und HCV ist die Haupttodesursache bei Lebererkrankungen und die häufigste Indikation für eine Lebertransplantation. Bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten schreitet die Lebererkrankung aufgrund von Hepatitis C sogar noch schneller voran. Während die Kombination von Ribavirin (RBV) und pegyliertem Interferon (PEG) in Kombination mit Boceprevir/Telaprevir die derzeit empfohlene Therapie für chronische HCV-Infektionen ist und im Vergleich zu PEG+RBV allein bei HCV-monoinfizierten Patienten bessere Heilungsraten aufweist, ist die Behandlung immer noch mit a verbunden hohe Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), Abbrüche und schlechte Heilungsraten in mehreren Populationen. In der HIV/HCV-koinfizierten Bevölkerung bleibt die Behandlung von HCV aufgrund der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen antiretroviralen Medikamenten und HCV-Proteaseinhibitoren zusätzlich zu den umfangreichen Nebenwirkungen aufgrund von PEG + RBV allein kompliziert. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Verwendung einer Kombination antiviraler Medikamente, die gegen HCV ohne Interferon (IFN) wirken, HCV ohne zusätzliche Toxizitäten heilen kann. Diese neuartigen Therapien, die nicht auf einem IFN-Grundgerüst basieren, können die Heilungsraten bei HIV/HCV-Koinfizierten zusätzlich verbessern, einer Population, die in der Vergangenheit schwer zu heilen war.
Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Therapien zur Behandlung von HCV, Asunaprevir (ASV) 100 mg zweimal täglich und Daclatasvir (DCV) 60 mg täglich (selektive HCV-NS3- bzw. NS5A-Inhibitoren) bei 10 HIV-Patienten /HCV-Genotyp 1b-koinfizierte, behandlungsnaive und behandlungserfahrene Personen und DCV + ASV + BMS-791325, verabreicht als Fixdosis-Kombinationspille (FDC) bei 20 HIV/HCV GT 1a oder 1b-koinfizierten, behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Personen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden zum Verständnis der antiviralen und Wirtsreaktionen sowie der Determinanten der Reaktion auf ein IFN-freies Regime bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN
Zur Teilnahme an der Studie sind Probanden berechtigt, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt
- Naiv gegenüber einer Hepatitis-C-Behandlung oder einer Behandlung mit einer früheren IFN-haltigen Behandlung einer chronischen HCV-Infektion. Patienten, die erneut mit HCV infiziert wurden, sind ausgeschlossen.
Frauen dürfen teilnehmen, wenn sie sich bereit erklären, immer mindestens zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine Form muss einen Barriereschutz haben (d. h. Kondom oder Frauenkondom) und die andere muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:
Nicht gebärfähiger Status (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden)
- Hatte eine Hysterektomie oder
- Hatte eine bilaterale Oophorektomie oder
- postmenopausal ist (Alter größer oder gleich 50 und Nachweis eines völligen Ausbleibens der Menstruation für mehr als oder gleich 1 Jahr) oder
- Hatte eine bilaterale Tubenligatur oder Eileitereinsätze
Frauen mit gebärfähigem Potenzial müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest vorweisen und einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen, wie zum Beispiel einer der folgenden:
- Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Nachuntersuchungen und mindestens 5 Wochen (Frauen) nach der letzten Dosis der Studienmedikamente.
- Vasektomierter Partner in einer zuverlässig monogamen Beziehung.
- Ein Intrauterinpessar (IUP) 2 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikamente kontinuierlich bis zum Abschluss der Nachuntersuchungen und mindestens 5 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente.
- Doppelte Verhütungsmethode (Kondom oder Verschlusskappe [Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen]; spermizider Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen).
- Orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare oder jede andere Form hormoneller Kontrazeptiva sind für Frauen in dieser Studie KEINE akzeptable Form der Empfängnisverhütung.
Männer dürfen teilnehmen, wenn sie sich bereit erklären, mindestens zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine Form muss einen Barriereschutz haben (d. h. Kondom oder Frauenkondom) und die andere muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Sind steril bzw
Stimmen Sie zu, 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Nachuntersuchungen und mindestens 14 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mindestens eine der folgenden zugelassenen Verhütungsmethoden anzuwenden:
- Ein Männerkondom mit Spermizid.
- Ein steriler Sexualpartner.
- Eine Sexualpartnerin, die ein IUP hat.
- Eine Sexualpartnerin, die ein weibliches Kondom mit Spermizid, ein intravaginales System (z. B. NuvaRing[registriert]), ein Diaphragma mit Spermizid, eine Gebärmutterhalskappe mit Spermizid oder orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva verwendet.
Chronische GT1b-Infektion (2DAA-Arm) oder chronische GT 1-Infektion (1a oder 1b) (3DAA-Arm), dokumentiert durch eine oder mehrere Messungen der HCV-RNA im Serum von mindestens 2.000 IU/ml während des Screenings und mindestens eine der folgenden Bedingungen:
- Ein positives Testergebnis auf Anti-HCV-Antikörper, HCV-RNA oder HCV-Genotyp mindestens 12 Monate vor dem Basisbesuch (Tag 0) zusammen mit aktuellen positiven Testergebnissen auf HCV-RNA oder Anti-HCV-Antikörper.
Oder
B. Positive HCV-RNA-Test- und Anti-HCV-Antikörper-Testergebnisse zusammen mit einer Leberbiopsie, die auf eine chronische HCV-Infektion hinweist, oder einer vor Tag 0 durchgeführten Leberbiopsie mit Hinweisen auf eine chronische Hepatitis-C-Infektionserkrankung, wie etwa das Vorliegen einer Fibrose.
6. HIV-Behandlungsstatus:
Dokumentierte HIV-Infektion (definiert durch positives Western-Blot-Ergebnis oder nachweisbare HIV-Viruslast), ARV unbehandelt für >8 Wochen vor der Dosierung und mit:
- Eine CD4-T-Zellzahl größer oder gleich 500 Zellen/mm3 innerhalb von 8 Wochen nach Tag 0 oder
- Eine HIV-Viruslast von weniger als 500 Kopien/ml mit einer stabilen CD4-Zahl für mindestens 3 Monate
Dokumentierte HIV-1-Infektion (definiert durch positives Western-Blot-Ergebnis oder nachweisbare HIV-Viruslast) unter einem stabilen, vom Protokoll genehmigten ARV-Regime für mehr als oder gleich 4 Wochen vor der Dosierung und es wird erwartet, dass das aktuelle ARV-Regime bis zum Ende fortgesetzt wird des Studiums mit allen folgenden Eigenschaften
- eine CD4-T-Zellzahl > 100 Zellen/mm3
- ein dokumentierter Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel, der unter dem Nachweiswert liegt, der in den 4 Wochen vor der Dosierung mindestens zweimal gemessen wurde. Wenn die untere Nachweisgrenze des lokalen HIV-1-RNA-Ergebnisses >50 Kopien/ml beträgt (z. B. <70 Kopien/ml, darf der Screening-Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel 50 Kopien/ml nicht überschreiten).
- HIV-ARV-Wirkstoffe, darunter nur:
A. Raltegrativir plus eines der folgenden Mittel
B. Tenofovir und Emtricitabin oder Abacavir und Lamivudin
7. Dokumentation der alleinigen Infektion mit Hepatitis C-Genotyp 1b (2DAA-Arm) oder GT 1 (1a oder 1b) (3DAA-Arm) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0. Außerhalb des NIH durchgeführte HCV-Genotypen/-Subtypen werden für die Teilnahmeberechtigung akzeptiert, wenn sie mit durchgeführt werden der Siemens LiPA v2.0-Assay oder ein Assay mit gleichwertiger Leistung bei der Identifizierung des HCV-Gentyps 1b (z. B. Abbott RealTime HCV Genotyp II-Assay).
8. Leberbiopsie, die innerhalb von 36 Kalendermonaten vor dem Basisbesuch (Tag 0) durchgeführt wurde, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Zirrhose zu überprüfen, außer wie unten angegeben. Wenn keine aktuelle (<36 Monate) Leberbiopsie verfügbar ist, kann vor dem Basisbesuch eine Leberbiopsie durchgeführt werden.
Eine Zirrhose ist definiert als eine der folgenden Erkrankungen:
- Jede Biopsie, die eine Zirrhose zeigt (jederzeit, nicht beschränkt auf die 36 Kalendermonate vor dem Basisbesuch).
- Ein FibroSUR[trademark]-Score von >0,75 und ein Aspartat-Aminotransferase (AST)-Thrombozytenverhältnisindex (APRI) von >2 innerhalb des letzten Jahres.
Das Fehlen einer Zirrhose ist definiert als einer der folgenden Punkte:
- Eine innerhalb von 36 Kalendermonaten nach dem Screening durchgeführte Leberbiopsie zeigte, dass keine Zirrhose vorlag.
Ein FibroSUR[trademark]-Score von <0,48 innerhalb des letzten Jahres und ein APRI von <1.
Wenn anhand der oben aufgeführten Kriterien keine eindeutige Diagnose für das Vorliegen oder Fehlen einer Zirrhose gestellt werden kann, ist eine Leberbiopsie erforderlich. Der FibroSURE[trademark]Test kann durchgeführt werden und die Ergebnisse können zur Bestimmung der Einschluss- und Ausschlusskriterien verwendet werden. Patienten mit Child Pugh B- oder C-Zirrhose sind ausgeschlossen
9. Fähigkeit zur effektiven Kommunikation mit dem Prüfer und anderen Schlüsselpersonen.
10. Bereitschaft zur Einhaltung der Studienbeschränkungen und -anforderungen.
11. Opioidabhängige Personen müssen an einem überwachten Behandlungsprogramm teilnehmen.
12. Die Probanden müssen für ihre medizinische Versorgung einen externen Hausarzt (außerhalb des Klinikzentrums und des NIH) haben.
13. Bereitschaft, Blut- oder Gewebeproben für die zukünftige Verwendung zur Untersuchung von Lebererkrankungen und Immunfunktion aufzubewahren.
14. Bereitschaft zur HLA-Typisierung.
15. Ansonsten gesunder Zustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labormessungen beim Screening.
Empfängnisverhütung
Die Auswirkungen von ASV und DCV auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Männer und Frauen im gebärfähigen Alter vor Studienbeginn und bis 5 Wochen (Frauen) bzw. 14 Wochen (Männer) nach der letzten Dosis der Studienmedikation einer angemessenen Empfängnisverhütung gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien zustimmen. Hormonelle Empfängnisverhütung wird in dieser Studie NICHT als wirksame Form der Empfängnisverhütung für weibliche Probanden angesehen. Orale Kontrazeptiva sind bei Frauen, die ASV und DCV einnehmen, nicht so wirksam, sodass Frauen sich nicht auf diese Form der Empfängnisverhütung verlassen können, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben, bevor sie ASV und DCV erhalten. Wenn eine Frau im Verlauf der Studie schwanger wird oder den Verdacht hat, schwanger zu sein, sollte sie das Studienpersonal und ihren Hausarzt unverzüglich informieren.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen:
- Klinisch bedeutsame Krankheit (außer HCV) oder jede andere schwerwiegende medizinische Störung, die die Behandlung des Patienten beeinträchtigen könnte, Beurteilung der Einhaltung des Protokolls; Personen, die derzeit auf eine klinisch signifikante Krankheit (außer HCV) untersucht werden, sind ebenfalls ausgeschlossen
- Magen-Darm-Störung mit postoperativem Zustand, der die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
- Schlechter venöser Zugang beeinträchtigt die erforderliche Blutentnahme für die Studie
- Klinische Leberdekompensation (d. h. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung)
- Leberfunktionsstörung (z. B. Child-Pugh-Klasse B [mittel] oder Child-Pugh-Klasse C [schwer])
- Transplantation solider Organe
- Schwere Lungenerkrankung, schwere Herzerkrankung oder Porphyrie.
- Instabile psychiatrische Erkrankung (Personen mit psychiatrischer Erkrankung, die durch ein stabiles Behandlungsschema gut kontrolliert werden kann oder derzeit keine Medikamente benötigt, können eingeschlossen werden)
- Jegliche bösartige Erkrankung oder deren Behandlung, die nach Ansicht des PI zu einer dauerhaften Beeinträchtigung der Immunität des Wirts führen kann; Probanden, die auf Malignität untersucht werden, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Signifikante Arzneimittelallergie (z. B. Anaphylaxie oder Hepatotoxizität)
- Chronische Lebererkrankung ohne HCV-Ätiologie (z. B. Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Cholangitis)
- Positive Nukleotidsequenzanalysen des NS5A-Gens auf Y93H- oder L31M/V-Polymorphismen nur für den 2DAA-Arm.
- Positive Testergebnisse beim Screening auf Hepatitis-B-Virus (HBV), Oberflächenantigen (HBsAg) oder HBV-RNA (wird nur ausgefüllt, wenn dies zum Ausschluss einer chronischen HBV-Infektion erforderlich ist)
- Derzeitige Verwendung nicht vom Protokoll zugelassener ARVs
- Eine neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Unterzeichnung der Screening-Einwilligung diagnostiziert wurde, oder eine aktive schwere Infektion (außer HIV und HCV), die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 parenterale Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert
Abnormale hämatologische und biochemische Parameter beim Screening, es sei denn, der Test wurde wiederholt und mindestens ein Folgeergebnis liegt vor der Verabreichung des Studienmedikaments im akzeptablen Bereich, einschließlich:
- Neutrophilenzahl <750 Zellen/mm3
- Hämoglobinspiegel <9 g/dl
- Thrombozytenzahl kleiner oder gleich 50.000 Zellen/mm3
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet nach der Formel der epidemiologischen Zusammenarbeit bei chronischen Nierenerkrankungen: <50 ml/min/1,73 m^2
- ALT- oder AST-Wert größer oder gleich dem 10-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Serumlipasespiegel größer oder gleich dem 1,5-fachen ULN beim Screening oder während des Screeningzeitraums bei einem Patienten mit Symptomen einer Pankreatitis
- Gesamtbilirubinspiegel größer oder gleich dem 2,0-fachen ULN, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom
- Albuminspiegel kleiner oder gleich 3,0 g/dl
- Spende oder Blutverlust von >400 ml innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente
- Schlecht eingestellter Diabetes, angezeigt durch einen Screening-Wert für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) >10
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen ASV, DCV oder Formulierungshilfsstoffe
- Schwanger oder stillend
- Screening oder Baseline mit klinisch signifikanten EKG-Befunden oder persönliche/relative Vorgeschichte von Torsade de pointes ersten Grades
Notwendigkeit der Einnahme der folgenden Medikamente ab 21 Tagen vor Beginn der Studienmedikation bis zum Ende der Behandlung:
- Hämatologische Stimulanzien, Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs), Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (GCSF), Thrombopoeitin (TPO)-Mimetika
- Chronische systemische antineoplastische oder immunmodulatorische Behandlung einschließlich supraphysiologischer Dosen von Immunsuppressiva wie Kortikosteroiden (z. B. Prednisonäquivalent > 10 mg/Tag für > 2 Wochen), Azathioprin oder monoklonale Antikörper (z. B. Infliximab)
- Untersuchungsmittel oder -geräte für jede Indikation
- Vorherige Behandlung mit einem HCV-Proteasehemmer oder einem DAA
- Medikamente für Krankheitszustände, die vom Protokoll ausgeschlossen sind (z. B. aktiver Krebs, Transplantation), sind nicht im Abschnitt „Begleitmedikation“ aufgeführt und von der Studie ausgeschlossen
- Die Verwendung bestimmter Medikamente und pflanzlicher/natürlicher Nahrungsergänzungsmittel nach Ermessen des PI führt voraussichtlich zu einer Zunahme oder Abnahme der Exposition gegenüber Studien- oder Nicht-Studienmedikamenten, wie in Abschnitt 5.5 aufgeführt, während der Einnahme von Studienmedikamenten und innerhalb von fünf Halbwertszeiten oder 14 Tagen [je nachdem, was eintritt]. länger] der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Richtlinien zur Miteinschreibung: Die Miteinschreibung in andere klinische Studien ist eingeschränkt, mit Ausnahme der Einschreibung in Beobachtungsstudien oder Studien, in denen die Verwendung eines zugelassenen Medikaments bewertet wird. Das Studienpersonal sollte über den Status der Miteinschreibung informiert werden, da hierfür möglicherweise die vorherige Zustimmung des Prüfarztes erforderlich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HIV/HCV GT-1b, 24 Wochen ASV/DCV
Orale Behandlung mit Asunaprevir 100 mg (ASV), zweimal täglich, und Daclatasvir 60 mg (DCV), einmal täglich, über 24 Wochen bei Patienten mit HIV/HCV-Genotyp 1b
|
Orale Behandlung mit Asunaprevir 100 mg (ASV), zweimal täglich, und Daclatasvir 60 mg (DCV), einmal täglich, über 24 Wochen bei Patienten mit HIV/HCV-Genotyp 1b
Andere Namen:
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Experimental: HIV/HCV GT-1a/1b, 12 Wochen ASV/DCV mit BMS-791325
Orale Behandlung mit Asunaprevir 200 mg (ASV), Daclatasvir 30 mg (DCV) und BMS-791325 75 mg in einer Kombinationspille mit fester Dosis (FDC), zweimal täglich, über 12 Wochen bei Patienten mit HIV/HCV-Genotyp 1a oder 1b
|
Orale Behandlung mit Asunaprevir 200 mg (ASV), Daclatasvir 30 mg (DCV) und BMS-791325 75 mg in einer Kombinationspille mit fester Dosis (FDC), zweimal täglich, über 12 Wochen bei Patienten mit HIV/HCV-Genotyp 1a oder 1b
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Prozentsatz der Probanden, die 12 Wochen nach Absetzen der Behandlungsmedikamente eine anhaltende Virusreaktion (SVR12) erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung
|
Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten mit anhaltender Virusreaktion, gemessen 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
Die virale Reaktion wurde durch Serum-HCV-RNA-Konzentrationen von weniger als 43 IU/ml – der unteren Quantifizierungsgrenze – beurteilt.
|
12 Wochen nach Beendigung der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Henry Masur, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lok AS, Gardiner DF, Lawitz E, Martorell C, Everson GT, Ghalib R, Reindollar R, Rustgi V, McPhee F, Wind-Rotolo M, Persson A, Zhu K, Dimitrova DI, Eley T, Guo T, Grasela DM, Pasquinelli C. Preliminary study of two antiviral agents for hepatitis C genotype 1. N Engl J Med. 2012 Jan 19;366(3):216-24. doi: 10.1056/NEJMoa1104430.
- Zeuzem S, Buti M, Ferenci P, Sperl J, Horsmans Y, Cianciara J, Ibranyi E, Weiland O, Noviello S, Brass C, Albrecht J. Efficacy of 24 weeks treatment with peginterferon alfa-2b plus ribavirin in patients with chronic hepatitis C infected with genotype 1 and low pretreatment viremia. J Hepatol. 2006 Jan;44(1):97-103. doi: 10.1016/j.jhep.2005.10.003. Epub 2005 Nov 7.
- Kottilil S, Yan MY, Reitano KN, Zhang X, Lempicki R, Roby G, Daucher M, Yang J, Cortez KJ, Ghany M, Polis MA, Fauci AS. Human immunodeficiency virus and hepatitis C infections induce distinct immunologic imprints in peripheral mononuclear cells. Hepatology. 2009 Jul;50(1):34-45. doi: 10.1002/hep.23055.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 140065
- 14-CC-0065 (Andere Kennung: National Institutes of Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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