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Einfluss von Nevirapin auf die HCV-Viruslast (HELICON)

14. Januar 2011 aktualisiert von: Valme University Hospital

Einfluss von Nevirapin auf die HCV-Viruslast bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten

Eine auf Nevirapin basierende antiretrovirale Therapie ist mit einer geringeren HCV-Viruslast im Plasma bei HIV/HCV-koinfizierten Personen verbunden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41014
        • Valme University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JOSE A MIRA-ESCARTI, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV infektion.
  • Älter als 18 Jahre.
  • Chronische Hepatitis C.
  • Nicht nachweisbare HIV-Viruslast während eines Jahres vor Studienbeginn.
  • Keine HCV-Therapie während eines Jahres vor Beginn der Studie erhalten zu haben.
  • 6 Monate vor Beginn der Studie nicht mit Efavirenz oder Protease-Inhibitoren oder Nukleosid-Analoga begonnen zu haben.
  • Keine Kontraindikationen für in dieser Studie enthaltene Medikamente.
  • Änderung eines antiretroviralen Regimes einschließlich Efavirenz oder Proteaseinhibitoren durch Nevirapin aufgrund von Nebenwirkungen, Wechselwirkungen oder Schwangerschaft (NVP-Gruppe)
  • Fortsetzen einer antiretroviralen Therapie einschließlich Efavirenz oder Protease-Inhibitoren (Nicht-NVP-Gruppe)

Beide Gruppen werden anhand dieser Variablen abgeglichen:

  • Lebersteifheit.
  • HCV-Genotyp.
  • Krankenhaus.
  • Zeit ab Beginn der antiretroviralen Therapie.
  • Vorheriges drittes Medikament (EFV oder PI) zur Einführung von NVP.

Ausschlusskriterien:

  • HCV-Therapie während der Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nevirapin
Arzneimittel: Nevirapin
Nevirapin: 400 mg pro Tag.
Arzneimittel: Efavirenz, Protease-Inhibitoren
Efavirenz: 600 mg täglich
Aktiver Komparator: Nicht Nevirapin
Arzneimittel: Nevirapin
Nevirapin: 400 mg pro Tag.
Arzneimittel: Efavirenz, Protease-Inhibitoren
Efavirenz: 600 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der HCV-Viruslast
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valme University Hospital

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAP-NEV-2010-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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