- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03510481
Sicherheit, Immunogenität und schützende Wirksamkeit von zwei Regimen von strahlungsabgeschwächten Plasmodium Falciparum NF54-Sporozoiten (PfSPZ-Impfstoff) während der natürlichen Übertragungssaison bei gesunden afrikanischen Erwachsenen in Mali
Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und schützenden Wirksamkeit von zwei Regimen mit strahlenattenuierten Plasmodium Falciparum NF54-Sporozoiten (PfSPZ-Impfstoff) während der natürlichen Übertragungssaison bei gesunden afrikanischen Erwachsenen in Mali
Hintergrund:
Die Krankheit Malaria betrifft viele Menschen in Mali und anderen Teilen Afrikas und der Welt. Es wird durch Keime verursacht, die durch Mückenstiche verbreitet werden. Malaria kann mild sein. Sie kann aber auch schwerwiegend sein oder zum Tod führen, wenn sie nicht umgehend behandelt wird. Forscher wollen einen sicheren Impfstoff finden, der Malaria verhindert.
Zielsetzung:
Es sollte untersucht werden, wie sicher und verträglich der Malaria-Impfstoff namens PfSPZ Vaccine für gesunde Erwachsene ist.
Teilnahmeberechtigung:
Gesunde Erwachsene:
- Alter 18-35 in Ouelessebougou, Mali
- nicht mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C infiziert sind
- für Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen, und muss während der Studie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden
Design:
Die Teilnehmer werden mit Fragen zu Malaria untersucht und Blut-, Urin- und Herztests unterzogen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Gruppen zugeteilt. Sie erhalten Injektionen entweder mit dem PfSPZ-Impfstoff oder einem Salzwasser-Placebo. Sie werden nicht wissen, welche sie bekommen.
Es werden jedes Jahr Impfungen durchgeführt, die zur Malariaübertragung führen, mit 3 Injektionen, die in Jahr 1 (Malariaübertragungssaison 2018) und 1 Injektion vor Jahr 2 (Malariaübertragungssaison 2019) führen.
Eine Impfgruppe und eine Placebogruppe erhalten 3 Mal über 4 Wochen eine Injektion mit einer zusätzlichen Impfung ~ 10 Monate später.
Die anderen beiden Gruppen (Impfgruppe und Placebo) erhalten 3 Mal über 16 Wochen eine Injektion mit einer zusätzlichen Impfung ~ 10 Monate später.
Alle Teilnehmer werden vor der dritten Injektion und vor der vierten Injektion mit einem Malariamedikament behandelt.
Sie werden nach der dritten und vierten Injektion etwa 6 Monate lang beobachtet.
Bei den Impfbesuchen wird bei weiblichen Teilnehmern vor der Injektion ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Allen Teilnehmern wird ein Arm gereinigt und der Impfstoff in eine Vene injiziert. Sie werden 30 Minuten lang beobachtet.
Bei Besuchen ohne Impfungen werden die Teilnehmer körperlich untersucht und gefragt, wie sie sich fühlen. Sie werden normalerweise Bluttests haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass Menschen durch wiederholte Immunisierung mit strahlungsabgeschwächten Sporozoiten vor Malaria geschützt werden können. Sanaria, Inc. hat ein Verfahren zur Herstellung von aseptischen, gereinigten, strahlengeschwächten, kryokonservierten Sporozoiten aus einem gut charakterisierten Isolat von Plasmodium falciparum (Pf) in Übereinstimmung mit den aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMPs) entwickelt. Dieses Produkt mit dem Namen PfSPZ Vaccine kann mit Nadel und Spritze verabreicht werden.
Eine Zusammenarbeit zwischen dem Malaria Research and Training Center (MRTC, Mali), dem Laboratory of Malaria Immunology and Vaccinology (LMIV), dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) und Sanaria, Inc. hat diesen sterilen Schutz gegen natürlich vorkommende Malaria gezeigt Infektion erreicht werden kann. In dieser Studie führten fünf Dosen von 2,7 x 10^5 PfSPZ während der Trockenzeit zu einer Schutzwirkung von etwa 48 % bis zum ersten positiven Blutausstrich (BS) und von etwa 29 %, gemessen an dem Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem positiven BS während dieser Zeit eine vollständige Malaria-Übertragungssaison (20 Wochen), höher als bei anderen Malaria-Impfstoffkandidaten.
Eine Folgestudie aus dem Jahr 2015 (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02627456), bei der die Anzahl der Impfungen (von 5 auf 3) reduziert und gleichzeitig die Sporozoitendosis bei jeder Impfung (2,7 x 10^5 bis 1,8 x 10^6 PfSPZ-Impfstoff) erhöht wurde. Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass 42 von 55 (77,8 %) Teilnehmern aus der Placebogruppe und 32 von 54 Teilnehmern (58,1 %) aus der Impfgruppe eine Pf-Infektion entwickelten. Gemäß Protokoll betrug die Impfstoffwirksamkeit (VE) 51 % (p = 0,004, 95 % KI 20-70) durch Analyse der Zeit bis zur Infektion (Intention to Treat (ITT) 39 %, p = 0,033) und 24 % (p = 0,031, 95 % CI 2-41) durch proportionale Analyse (ITT 22 %, p = 0,041), ähnlich wie in der vorherigen Studie.
Derzeit laufen Studien zur Festlegung eines Impfschemas, einer optimalen Dosis und eines optimalen Zeitplans, die zu einem verbesserten Sterilschutz in Endemiegebieten führen werden. Vorläufige Ergebnisse aus neueren Studien mit Malaria-naiven und Malaria-erfahrenen Teilnehmern haben gezeigt, dass eine Dosis von 9,0 x 10^5 PfSPZ-Impfstoff pro Impfung (weniger als 1,8 x 10^6, die in den obigen Studien verwendet wurde) in einem Drei-Dosen-Regime eine optimale Dosis sein kann zur Impfung. Darüber hinaus gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass eine verkürzte, praktischere Therapie auch zur Entwicklung einer sterilen Immunität führen kann. Diese vorgeschlagene Studie soll daher die Sicherheit, Immunogenität und Schutzwirkung von zwei getrennten Impfschemata mit drei Dosen während der natürlichen Übertragungssaison bewerten.
Die Teilnehmer in der Hauptphase wurden randomisiert den Armen zugeteilt, die entweder den PfSPZ-Impfstoff oder Injektionen mit normaler Kochsalzlösung erhielten. Jede Gruppe erhielt im ersten Jahr drei Dosen der jeweiligen Injektion. Nach Abschluss der Nachsorge in der Hauptphase wird allen Teilnehmern, die noch in die Studie eingeschrieben sind, eine weitere Teilnahme angeboten, um eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs (Dosis Nr. 4) mit 9,0 x 10 ^ 5 PfSPZ oder normaler Kochsalzlösung (je nach die Gruppe, der sie ursprünglich randomisiert wurden) etwa 10 Monate nach der Impfung #3. Die Auffrischungsdosis wird zeitlich vor der folgenden Malaria-Übertragungssaison festgelegt. Die Teilnehmer werden, ähnlich wie bei der Nachsorge während der Hauptphase, während dieser zweiten Übertragungssaison etwa 6 Monate lang auf Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 35 Jahre
- In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt
- In gutem Allgemeinzustand und ohne klinisch signifikante Anamnese
- Bereit, Blutproben für zukünftige Forschungen aufzubewahren
- Verfügbar für die Dauer des Studiums
Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem 21. Tag vor Studientag 1 bis 28 Tage nach der letzten Impfung eine zuverlässige Verhütungsmethode (wie unten definiert) anzuwenden.
Zu den zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:
- eine der folgenden: bestätigte pharmakologische Verhütung (parenterale) Abgabe; intrauterine oder implantierbare Vorrichtung. ODER
- zwei der folgenden: ein dokumentiertes orales oder transdermales oder Vaginalring-Kontrazeptivum; PLUS Kondome mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid.
- Beachten Sie, dass Coartem (insbesondere Artemether) die Wirksamkeit systemischer hormonaler Kontrazeptiva verringern kann, daher müssen während der 3-tägigen Anwendung von Coartem auch zusätzliche Barrieremethoden wie Kondome angewendet werden.
- Frauen, die nicht schwanger werden können, müssen außerdem das Datum der letzten Menstruation, die Vorgeschichte der chirurgischen Sterilität (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie) oder vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI) und wird einen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest gemäß Protokoll durchführen lassen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Urin- oder Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (beta-hCG) (falls weiblich). HINWEIS: Eine Schwangerschaft ist auch ein Kriterium für das Absetzen weiterer Dosierungen oder nicht sicherheitsrelevanter Eingriffe bei diesem Probanden.
- Derzeit stillend (falls weiblich)
- Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten
- Hämoglobin (Hb), WBC, absolute Neutrophile und Blutplättchen außerhalb der vom lokalen Labor definierten Normalgrenzen (Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes für nicht klinisch signifikante Werte eingeschlossen werden)
- Alanin-Transaminase (ALT)- oder Kreatinin (Cr)-Spiegel über der lokalen labordefinierten Obergrenze des Normalwerts (Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes für nicht klinisch signifikante Werte eingeschlossen werden)
- Infiziert mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis B (HBV)
- Bekannte oder dokumentierte Sichelzellanämie durch Anamnese (Hinweis: bekanntes Sichelzellmerkmal ist NICHT ausschließend)
- Klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) wie z. B. abnormales QTc.
- Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, endokrinen, rheumatologischen, autoimmunen, hämatologischen, onkologischen oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien, einschließlich Urinanalyse
- Vorgeschichte des Erhalts eines Prüfprodukts innerhalb der letzten 30 Tage
- Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat vor Abschluss des Nachsorgebesuchs 28 Tage nach der letzten Impfung ODER geplante Teilnahme an einer Prüfimpfstoffstudie bis zum letzten erforderlichen Protokollbesuch
- Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme als Folge des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen in den letzten 12 Monaten
- Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (Grad 3 oder höher oder nach PI-Ermessen) oder Anaphylaxie
- Schweres Asthma (definiert als Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren Notfallversorgung, Notfallversorgung, Krankenhausaufenthalt oder Intubation erforderte oder das in den letzten zwei Jahren zu irgendeinem Zeitpunkt die Anwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden erforderte)
- Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom oder Autoimmun-Thrombozytopenie
- Bekanntes Immunschwächesyndrom
- Bekannte Asplenie oder funktionelle Asplenie
Gebrauch von:
- Chronische (länger als oder gleich 14 Tage) orale oder intravenöse Kortikosteroide (außer topisch oder nasal) in immunsuppressiven Dosen (d. h. Prednison > 10 mg/Tag) oder immunsuppressive Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
- Verwendung von Antimalariamitteln oder systemischen Antibiotika mit bekannter Antimalariaaktivität innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor der ersten Impfung (wie Artemether, Artemether-Lumefantrin, Sulfadoxin-Pyrimethamin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Doxycyclin, Tetracyclin, Clindamycin, Erythromycin, Fluorchinolone oder Azithromycin)
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten vier Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb der letzten zwei Wochen vor der Impfung Nr. 1 und jedem folgenden Impftag
- Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der letzten sechs Monate
- Früherer Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria in den letzten fünf Jahren
- Bekannte Allergien oder andere Kontraindikationen gegen Coartem
- Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Teilnehmers gefährden, die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder dazu führen würden, dass der Proband das Protokoll nicht einhalten kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Versuchsarm 1: Dosierungsintervall 0, 8, 16 und 54 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen des PfSPZ-Impfstoffs (9 x 10^5) über direkte venöse Inokulation (DVI) nach 0, 8, 16 Wochen und eine 4. Dosis 38 Wochen nach der 3. Impfung.
Orale Malariabehandlung mit Artemether 20 mg/Lumefantrin 120 mg (AL), oral verabreicht mit Nahrung mit 4 Tabletten, die als einzelne Anfangsdosis eingenommen werden, dann erneut 4 Tabletten nach 8 Stunden, dann 4 Tabletten zweimal täglich für die folgenden zwei Tage für insgesamt 24 Tabletten, 2 Wochen vor der 3. und 4. Injektion.
|
Der PfSPZ-Impfstoff besteht aus strahlungsattenuierten, aseptischen, gereinigten, in Fläschchen abgefüllten, kryokonservierten NF54-P.-falciparum-Sporozoiten, hergestellt von Sanaria, Inc.
Zugelassenes Malariamittel in den USA und in Mali zur Verwendung bei unkomplizierter Malaria.
Andere Namen:
|
Experimental: Versuchsarm 2: Dosierungsintervall 0, 1, 4 und 42 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen des PfSPZ-Impfstoffs (9 x 10^5) über direkte venöse Inokulation (DVI) nach 0, 1, 4 Wochen und eine 4. Dosis 38 Wochen nach der 3. Impfung.
Orale Malariabehandlung mit Artemether 20 mg/Lumefantrin 120 mg (AL), oral verabreicht mit Nahrung mit 4 Tabletten, die als einzelne Anfangsdosis eingenommen werden, dann erneut 4 Tabletten nach 8 Stunden, dann 4 Tabletten zweimal täglich für die folgenden zwei Tage für insgesamt 24 Tabletten, 2 Wochen vor der 3. und 4. Injektion.
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Der PfSPZ-Impfstoff besteht aus strahlungsattenuierten, aseptischen, gereinigten, in Fläschchen abgefüllten, kryokonservierten NF54-P.-falciparum-Sporozoiten, hergestellt von Sanaria, Inc.
Zugelassenes Malariamittel in den USA und in Mali zur Verwendung bei unkomplizierter Malaria.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichspräparat 3a: Dosierungsintervall 0, 8, 16 und 54 Wochen
Kontrolle für Arm 1. Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen Placebo-Kochsalzlösung per direkter venöser Inokulation (DVI) nach 0, 8, 16 Wochen und eine 4. Dosis 38 Wochen nach der 3. Injektion.
Orale Malariabehandlung mit Artemether 20 mg/Lumefantrin 120 mg (AL), oral verabreicht mit Nahrung mit 4 Tabletten, die als einzelne Anfangsdosis eingenommen werden, dann erneut 4 Tabletten nach 8 Stunden, dann 4 Tabletten zweimal täglich für die folgenden zwei Tage für insgesamt 24 Tabletten, 2 Wochen vor der 3. und 4. Injektion.
|
Zugelassenes Malariamittel in den USA und in Mali zur Verwendung bei unkomplizierter Malaria.
Andere Namen:
Als Placebo und nicht als Vergleichsimpfstoff wird eine klare, vom Studienprodukt nicht zu unterscheidende Flüssigkeit verwendet.
|
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichspräparat 3b: Dosierungsintervall 0, 1, 4 und 42 Wochen
Kontrolle für Arm 2. Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen Placebo-Kochsalzinjektion über direkte venöse Inokulation (DVI) nach 0, 1, 4 Wochen und eine 4. Dosis 38 Wochen nach der 3. Injektion.
Orale Malariabehandlung mit Artemether 20 mg/Lumefantrin 120 mg (AL), oral verabreicht mit Nahrung mit 4 Tabletten, die als einzelne Anfangsdosis eingenommen werden, dann erneut 4 Tabletten nach 8 Stunden, dann 4 Tabletten zweimal täglich für die folgenden zwei Tage für insgesamt 24 Tabletten, 2 Wochen vor der 3. und 4. Injektion.
|
Zugelassenes Malariamittel in den USA und in Mali zur Verwendung bei unkomplizierter Malaria.
Andere Namen:
Als Placebo und nicht als Vergleichsimpfstoff wird eine klare, vom Studienprodukt nicht zu unterscheidende Flüssigkeit verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen Nebenwirkungen im ersten Jahr
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung im ersten Jahr
|
Inzidenz lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse (AEs), die nach Schweregrad eingestuft sind und innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfstoffverabreichung im ersten Jahr auftreten
|
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung im ersten Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen Nebenwirkungen im zweiten Jahr
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung im zweiten Jahr
|
Inzidenz lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse (AEs), abgestuft nach Schweregrad, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfstoffverabreichung im zweiten Jahr auftraten (Auffrischungsdosis)
|
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung im zweiten Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sissoko MS, Healy SA, Katile A, Omaswa F, Zaidi I, Gabriel EE, Kamate B, Samake Y, Guindo MA, Dolo A, Niangaly A, Niare K, Zeguime A, Sissoko K, Diallo H, Thera I, Ding K, Fay MP, O'Connell EM, Nutman TB, Wong-Madden S, Murshedkar T, Ruben AJ, Li M, Abebe Y, Manoj A, Gunasekera A, Chakravarty S, Sim BKL, Billingsley PF, James ER, Walther M, Richie TL, Hoffman SL, Doumbo O, Duffy PE. Safety and efficacy of PfSPZ Vaccine against Plasmodium falciparum via direct venous inoculation in healthy malaria-exposed adults in Mali: a randomised, double-blind phase 1 trial. Lancet Infect Dis. 2017 May;17(5):498-509. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30104-4. Epub 2017 Feb 16.
- Jongo SA, Church LWP, Mtoro AT, Schindler T, Chakravarty S, Ruben AJ, Swanson PA, Kassim KR, Mpina M, Tumbo AM, Milando FA, Qassim M, Juma OA, Bakari BM, Simon B, James ER, Abebe Y, Kc N, Saverino E, Fink M, Cosi G, Gondwe L, Studer F, Styers D, Seder RA, Schindler T, Billingsley PF, Daubenberger C, Sim BKL, Tanner M, Richie TL, Abdulla S, Hoffman SL. Increase of Dose Associated With Decrease in Protection Against Controlled Human Malaria Infection by PfSPZ Vaccine in Tanzanian Adults. Clin Infect Dis. 2020 Dec 31;71(11):2849-2857. doi: 10.1093/cid/ciz1152.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999918084
- 18-I-N084
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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