Veiligheid, immunogeniciteit en beschermende werkzaamheid van twee stralingsregimes verzwakte Plasmodium Falciparum NF54 sporozoïeten (PfSPZ-vaccin) tijdens het natuurlijke transmissieseizoen bij gezonde Afrikaanse volwassenen in Mali

• INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 en jonger dan of gelijk aan 35 jaar
  2. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit
  3. In goede algemene gezondheid en zonder klinisch significante medische geschiedenis
  4. Bereid om bloedmonsters te bewaren voor toekomstig onderzoek
  5. Beschikbaar voor de duur van de studie

  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn betrouwbare anticonceptie te gebruiken (zoals hieronder gedefinieerd) vanaf 21 dagen voorafgaand aan onderzoeksdag 1 tot 28 dagen na de laatste vaccinatie.

     • Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

       • een van de volgende: bevestigde farmacologische anticonceptiva (parenteraal) toegediend; spiraaltje of implanteerbaar apparaat. OF
       • twee van de volgende: a gedocumenteerde orale of transdermale of vaginale anticonceptiva; PLUS condooms met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel.
     • Merk op dat Coartem (met name artemether) de effectiviteit van systemische hormonale anticonceptiva kan verminderen, daarom moeten tijdens de 3 dagen van Coartem-dosering ook aanvullende barrièremethoden zoals condooms worden gebruikt.
     • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten ook de datum van de laatste menstruatie, de geschiedenis van chirurgische steriliteit (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie) of premature ovariële insufficiëntie (POI), en er zal een urine- of serumzwangerschapstest worden uitgevoerd volgens het protocol.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Zwangerschap, zoals bepaald door een positieve urine- of serum-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)-test (indien vrouwelijk). OPMERKING: Zwangerschap is ook een criterium voor stopzetting van verdere dosering of niet-veiligheidsgerelateerde interventies voor die persoon.
2. Momenteel borstvoeding (indien vrouw)
3. Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven
4. Hemoglobine (Hb), WBC, absolute neutrofielen en bloedplaatjes buiten de lokale, door het laboratorium gedefinieerde normaalwaarden (proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen voor niet-klinisch significante waarden)
5. Alanine transaminase (ALT) of creatinine (Cr) niveau boven de lokale laboratorium gedefinieerde bovengrens van normaal (proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen voor niet klinisch significante waarden)
6. Geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B (HBV)
7. Bekende of gedocumenteerde sikkelcelziekte door de geschiedenis (Opmerking: bekende sikkelceleigenschap is NIET exclusief)
8. Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG) zoals abnormaal QTc.
9. Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonale, hepatische, endocriene, reumatologische, auto-immuun-, hematologische, oncologische of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek inclusief urineonderzoek
10. Geschiedenis van het ontvangen van een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen
11. Deelname of geplande deelname aan een klinische proef met een onderzoeksproduct voorafgaand aan voltooiing van het vervolgbezoek 28 dagen na de laatste vaccinatie OF geplande deelname aan een vaccinonderzoek tot het laatste vereiste protocolbezoek
12. Medische, beroeps- of familieproblemen als gevolg van alcohol- of drugsgebruik gedurende de afgelopen 12 maanden
13. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie (Graad 3 of hoger of naar goeddunken van de PI) of anafylaxie
14. Ernstig astma (gedefinieerd als astma dat onstabiel is of spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig had gedurende de afgelopen twee jaar, of dat het gebruik van orale of parenterale corticosteroïden op enig moment gedurende de afgelopen twee jaar vereiste)
15. Reeds bestaande auto-immuunziekten of door antilichamen gemedieerde ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren of auto-immuuntrombocytopenie
16. Bekend immunodeficiëntiesyndroom
17. Bekende asplenie of functionele asplenie

18. Gebruik van:

    • Chronische (langer dan of gelijk aan 14 dagen) orale of intraveneuze corticosteroïden (exclusief topisch of nasaal) in immunosuppressieve doses (d.w.z. prednison >10 mg/dag) of immunosuppressiva binnen 30 dagen na vaccinatie
    • Gebruik van antimalariamiddelen of systemische antibiotica met bekende antimalaria-activiteit binnen 5 geneesmiddelhalfwaardetijden voorafgaand aan het eerste vaccin (zoals artemether, artemether-lumefantrine, sulfadoxine-pyrimethamine, trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycycline, tetracycline, clindamycine, erytromycine, fluorchinolonen of azithromycine)
19. Ontvangst van een levend vaccin in de afgelopen vier weken of een gedood vaccin in de afgelopen twee weken voorafgaand aan Vaccinatie #1 en elke daaropvolgende vaccinatiedag
20. Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten in de afgelopen zes maanden
21. Eerdere ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek in de afgelopen vijf jaar
22. Bekende allergieën of andere contra-indicaties tegen Coartem
23. Andere omstandigheid(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van een deelnemer die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon het protocol niet kan naleven