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Klinische Bewertung von Bulk-Fill-Kompositharzen in Restaurationen der Klasse II

24. September 2020 aktualisiert von: Nazire Nurdan Çakır, Nuh Naci Yazgan University

Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Erciyes

Kompositharze wurden in den letzten Jahren aufgrund der gestiegenen ästhetischen Erwartungen der Patienten häufig zur Wiederherstellung von Zähnen verwendet. Daher wurden die optischen und mechanischen Eigenschaften von Verbundharzen Tag für Tag weiterentwickelt. Obwohl es in der Literatur viele In-vitro-Studien zu Bulk-Fill-Kompositen gibt, ist die Zahl der klinischen Studien unzureichend. Ziel dieser Studie war es daher, die klinische Leistung von Bulk-Fill-Kompositen in Bezug auf die Platzierungstechnik (Bulk-Fill- und Inkrementtechniken) bei kariösen Läsionen der Klasse II anhand der Kriterien der World Dental Federation (FDI) und der US-Öffentlichkeit zu bewerten Gesundheitsdienst (USPHS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kompositharze wurden in den letzten Jahren aufgrund der gestiegenen ästhetischen Erwartungen der Patienten häufig zur Wiederherstellung von Zähnen verwendet. Daher wurden die optischen und mechanischen Eigenschaften von Verbundharzen Tag für Tag weiterentwickelt. Restaurationen aus Kompositharz haben die Hauptvorteile wie eine schonende Kavitätenpräparation, die Erhaltung von gesundem Zahngewebe und die Stärkung der verbleibenden Zahnsubstanz. Darüber hinaus wurde laut klinischen Studien über eine hohe klinische Leistung und eine gute Langlebigkeit berichtet. Traditionell werden die Kompositharze in 2-mm-Schritten aufgetragen, die separat ausgehärtet werden (Inkrementaltechnik). Die inkrementelle Technik bietet eine ausreichende Lichtdurchlässigkeit und Monomerumwandlung. Die inkrementelle Technik hat jedoch viele Nachteile. Zum Beispiel Bindungsfehler, Blut- oder Speichelkontamination zwischen den Schichten, die Schwierigkeit der Anwendung bei begrenztem Zugang in kleinen Kavitäten und zeitaufwändig. Aus diesem Grund haben die Hersteller "Bulk-Fill-Composites" auf den Markt gebracht, die in einer einzigen Schicht bis zu einer Dicke von 4-5 mm polymerisiert werden konnten. Bulk-Fill-Komposite können als Komposite bezeichnet werden, die in einer einzigen Schicht bis zu einer Dicke von 4 mm ausreichend polymerisierbar sind. Bulk-Fill-Composites, die in den letzten Jahren eingeführt wurden, lassen sich im Vergleich zu herkömmlichen Hybrid-Composites schneller und bequemer in der Kavität manipulieren. Darüber hinaus weisen diese Materialien gute mechanische Eigenschaften wie Randschluss, Dichteigenschaften, Bruchfestigkeit, Verschleißfestigkeit und langfristigen klinischen Erfolg auf. Klinische Studien sind erforderlich, um das klinische Verhalten der Materialien eindeutig zu beschreiben. Obwohl es in der Literatur viele In-vitro-Studien zu Bulk-Fill-Kompositen gibt, ist die Zahl der klinischen Studien unzureichend. Ziel dieser Studie war es daher, die klinische Leistung von Bulk-Fill-Kompositen in Bezug auf die Platzierungstechnik (Bulk-Fill- und Inkrementtechniken) bei kariösen Läsionen der Klasse II anhand der Kriterien der World Dental Federation (FDI) und der US-Öffentlichkeit zu bewerten Gesundheitsdienst (USPHS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn
        • Nuh Naci Yazgan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 4 Klasse-II-Kariesläsionen
  • Gute Gesundheit
  • Akzeptables Niveau der Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  • Hatte nicht mindestens vier Kariesläsionen
  • Hatte keine Klasse-II-Kariesläsionen
  • Tiefe Karies, die die Pulpa erreicht
  • Die Patienten sind nicht 18-20 Jahre alt
  • Bruxismus
  • Parodontale Erkrankung
  • Teilnahme verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: X-tra fil (Massenabfüllung) (X-traB)
Als Bulk-Filling platziertes X-tra fil Komposit
Sonstiges: Bulk-Fill-Kompositharz. (Dental Composite Resin Materials) (Zahnfüllungsmaterialien)

Die in den letzten Jahren eingeführten Bulk-Fill-Composites sind Zahnfüllungsmaterialien. Traditionell werden die Composite-Kunststoffe in 2-mm-Schritten aufgetragen, die separat ausgehärtet werden (Inkrementtechnik). Bulk-Fill-Komposite können als Komposite bezeichnet werden, die in einer einzigen Schicht bis zu einer Dicke von 4 mm ausreichend polymerisierbar sind.

In dieser Studie wurde jedes Bulk-Fill-Kompositharz sowohl in Bulk-Fill- als auch inkrementellen Techniken für denselben Patienten verwendet. Die Studie wurde auf 4 Gruppen und 20 Restaurationen in jeder Gruppe (insgesamt 80 Restaurationen) festgelegt.

Andere Namen:
  • X-tra fil (Voco) Bulk-Fill-Kompositharz. Filtek Bulk (3M ESPE) Bulk-Fill-Kompositharz
Aktiver Komparator: X-tra fil (inkrementell) (X-traI)
X-tra fil Komposit als Inkrement platziert
Sonstiges: Bulk-Fill-Kompositharz. (Dental Composite Resin Materials) (Zahnfüllungsmaterialien)

Die in den letzten Jahren eingeführten Bulk-Fill-Composites sind Zahnfüllungsmaterialien. Traditionell werden die Composite-Kunststoffe in 2-mm-Schritten aufgetragen, die separat ausgehärtet werden (Inkrementtechnik). Bulk-Fill-Komposite können als Komposite bezeichnet werden, die in einer einzigen Schicht bis zu einer Dicke von 4 mm ausreichend polymerisierbar sind.

In dieser Studie wurde jedes Bulk-Fill-Kompositharz sowohl in Bulk-Fill- als auch inkrementellen Techniken für denselben Patienten verwendet. Die Studie wurde auf 4 Gruppen und 20 Restaurationen in jeder Gruppe (insgesamt 80 Restaurationen) festgelegt.

Andere Namen:
  • X-tra fil (Voco) Bulk-Fill-Kompositharz. Filtek Bulk (3M ESPE) Bulk-Fill-Kompositharz
Aktiver Komparator: Filtek Bulk (Massenabfüllung) (FBB)
Filtek Bulk-Komposit als Bulk-Filling platziert
Sonstiges: Bulk-Fill-Kompositharz. (Dental Composite Resin Materials) (Zahnfüllungsmaterialien)

Die in den letzten Jahren eingeführten Bulk-Fill-Composites sind Zahnfüllungsmaterialien. Traditionell werden die Composite-Kunststoffe in 2-mm-Schritten aufgetragen, die separat ausgehärtet werden (Inkrementtechnik). Bulk-Fill-Komposite können als Komposite bezeichnet werden, die in einer einzigen Schicht bis zu einer Dicke von 4 mm ausreichend polymerisierbar sind.

In dieser Studie wurde jedes Bulk-Fill-Kompositharz sowohl in Bulk-Fill- als auch inkrementellen Techniken für denselben Patienten verwendet. Die Studie wurde auf 4 Gruppen und 20 Restaurationen in jeder Gruppe (insgesamt 80 Restaurationen) festgelegt.

Andere Namen:
  • X-tra fil (Voco) Bulk-Fill-Kompositharz. Filtek Bulk (3M ESPE) Bulk-Fill-Kompositharz
Aktiver Komparator: Filtek Bulk (inkrementell) (FBI)
Filtek Bulk-Komposit als Inkrement platziert
Sonstiges: Bulk-Fill-Kompositharz. (Dental Composite Resin Materials) (Zahnfüllungsmaterialien)

Die in den letzten Jahren eingeführten Bulk-Fill-Composites sind Zahnfüllungsmaterialien. Traditionell werden die Composite-Kunststoffe in 2-mm-Schritten aufgetragen, die separat ausgehärtet werden (Inkrementtechnik). Bulk-Fill-Komposite können als Komposite bezeichnet werden, die in einer einzigen Schicht bis zu einer Dicke von 4 mm ausreichend polymerisierbar sind.

In dieser Studie wurde jedes Bulk-Fill-Kompositharz sowohl in Bulk-Fill- als auch inkrementellen Techniken für denselben Patienten verwendet. Die Studie wurde auf 4 Gruppen und 20 Restaurationen in jeder Gruppe (insgesamt 80 Restaurationen) festgelegt.

Andere Namen:
  • X-tra fil (Voco) Bulk-Fill-Kompositharz. Filtek Bulk (3M ESPE) Bulk-Fill-Kompositharz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit von Bulk-Fill-Kompositen zur Platzierungstechnik (Bulk-Filling und inkrementell) bei kariösen Läsionen der Klasse II anhand von FDI- und USPHS-Kriterien.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Ausländische Direktinvestitionen; Der Weltverband der Zahnärzte. USPHS; Der öffentliche Gesundheitsdienst der Vereinigten Staaten. Die 2-Jahres-Ergebnisse der Restaurationen wurden mit den FDI- und USPHS-Kriterien bewertet. Zwei kalibrierte Beobachter, die für das Ziel dieser Studie blind waren, führten die Auswertungen durch.
Zwei Jahre
Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit von Bulk-Fill-Kompositen zur Platzierungstechnik (Bulk-Filling und inkrementell) bei kariösen Läsionen der Klasse II anhand von FDI- und USPHS-Kriterien.
Zeitfenster: Vier Jahre
Ausländische Direktinvestitionen; Der Weltverband der Zahnärzte. USPHS; Der öffentliche Gesundheitsdienst der Vereinigten Staaten. Die 4-Jahres-Ergebnisse der Restaurationen wurden mit den FDI- und USPHS-Kriterien bewertet. Zwei kalibrierte Beobachter, die für das Ziel dieser Studie blind waren, führten die Auswertungen durch.
Vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuh Naci Yazgan University

Mitarbeiter

TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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