- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03552952
Entwicklung des Darmmikrobioms von Frühgeborenen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburt, definiert als Geburt nach weniger als 37 abgeschlossenen Wochen, ist eine wichtige Determinante für die Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen und hat langfristige nachteilige Folgen für die Gesundheit. Das menschliche Mikrobiom ist das kollektive Genom des immensen Ökosystems von Billionen von Mikroben und es wird davon ausgegangen, dass es eine mitentwickelte Beziehung zum Immunsystem und eine grundlegende Rolle in mehreren Aspekten der menschlichen Physiologie hat. Über die Entwicklung des Darmmikrobioms bei Frühgeborenen während ihres Wachstums und ihrer Reifung ist wenig bekannt.
Einhundert Frühgeborene, die auf dem Rambam-Gesundheitscampus in Haifa, Israel, geboren wurden, werden für die Studie rekrutiert, und 100 termingesunde Säuglinge werden als Kontrollen rekrutiert. Säuglinge, die vor der 24. Schwangerschaftswoche geboren wurden oder ein Geburtsgewicht von weniger als 400 g haben, und Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien werden von der Studie ausgeschlossen. Während des Krankenhausaufenthaltes und bei Nachsorgeuntersuchungen werden Stuhlproben entnommen. Während des Krankenhausaufenthaltes werden Blutproben entnommen. Die Forscher werden die Daten aus dieser klinischen Kohorte mit rechnergestützten und experimentellen Ansätzen analysieren, um neue Informationen über die Zusammensetzung und Entwicklung des Mikrobioms, die Genfunktion, Stoffwechselwege und die Produktion von Metaboliten zu extrahieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Smadar Shilo, MD
- Telefonnummer: +972-7774400
- E-Mail: smadar.shilo@weizmann.ac.il
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Carer unit Rambam medical center
-
Kontakt:
- Smadar Shilo, MD
- Telefonnummer: 97247774400
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene und termingeborene Säuglinge, die auf dem Rambam-Gesundheitscampus in Haifa, Israel, geboren wurden
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die vor der 24. Schwangerschaftswoche geboren wurden oder ein Geburtsgewicht von weniger als 400 g haben, und Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Frühgeborene
100 Frühgeborene
|
Kein Eingriff
|
Begriff Säuglinge
100 termingesunde Säuglinge
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der mikrobiellen Häufigkeit im Darm im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Fäkale DNA von Frühgeborenen und Vollzeitgeborenen zu unterschiedlichen Zeitpunkten
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0490-17-RMB CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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