Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af for tidligt spædbørns tarmmikrobiom

19. juli 2020 opdateret af: Rambam Health Care Campus
Denne undersøgelse har til formål at udforske udviklingen af ​​tarmmikrobiomet hos præmature spædbørn, når de vokser og modnes

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel, defineret som en fødsel, der finder sted efter mindre end 37 afsluttede uger, er en væsentlig determinant for neonatal dødelighed og sygelighed og har langsigtede negative konsekvenser for helbredet. Det menneskelige mikrobiom er det kollektive genom af det enorme økosystem af billioner af mikrober og anses for at have et samudviklet forhold til immunsystemet og grundlæggende roller i flere aspekter af menneskets fysiologi. Lidt er kendt om udviklingen af ​​tarmmikrobiomet hos præmature spædbørn, når de vokser og modnes.

Et hundrede for tidligt fødte spædbørn født på Rambam sundhedscampus i Haifa, Israel, vil blive rekrutteret til undersøgelsen, og 100 raske spædbørn vil blive rekrutteret som kontroller. Spædbørn født før 24 ugers svangerskab eller har en fødselsvægt på mindre end 400 g og spædbørn med alvorlige medfødte anomalier vil blive udelukket fra undersøgelsen. Fækale prøver vil blive indsamlet under hospitalsopholdet og ved opfølgningsbesøg. Der vil blive taget blodprøver under hospitalsopholdet. Forskerne vil analysere dataene fra denne kliniske kohorte ved hjælp af beregningsmæssige og eksperimentelle tilgange til at udtrække ny information om mikrobiomsammensætning og udvikling, genfunktion, metaboliske veje og metabolitproduktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Carer unit Rambam medical center
        • Kontakt:
          • Smadar Shilo, MD
          • Telefonnummer: 97247774400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte og fuldbårne spædbørn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn og børn født på Rambam sundhedscampus i Haifa, Israel

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn født før 24 ugers svangerskab eller har en fødselsvægt på mindre end 400 g og spædbørn med alvorlige medfødte anomalier vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte børn
100 for tidligt fødte børn
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Terme spædbørn
100 termin sunde spædbørn
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobielle overflod over tid
Tidsramme: Et år
For tidligt fødte spædbørn og fuldbårne spædbørn fækalt DNA på forskellige tidspunkter
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbejdspartnere

Weizmann Institute of Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0490-17-RMB CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner