- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03552952
Ontwikkeling van het darmmicrobioom van premature baby's
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte, gedefinieerd als een bevalling die plaatsvindt na minder dan 37 voltooide weken, is een belangrijke bepalende factor voor neonatale mortaliteit en morbiditeit en heeft op de lange termijn nadelige gevolgen voor de gezondheid. Het menselijk microbioom is het collectieve genoom van het immense ecosysteem van biljoenen microben en wordt verondersteld een co-ontwikkelde relatie te hebben met het immuunsysteem en fundamentele rollen te spelen in meerdere aspecten van de menselijke fysiologie. Er is weinig bekend over de ontwikkeling van het darmmicrobioom bij te vroeg geboren baby's terwijl ze groeien en volwassen worden.
Honderd premature baby's geboren op de Rambam-gezondheidszorgcampus in Haifa, Israël, zullen worden gerekruteerd voor de studie en 100 voldragen gezonde baby's zullen worden gerekruteerd als controles. Baby's geboren vóór 24 weken zwangerschap of met een geboortegewicht van minder dan 400 g en baby's met ernstige aangeboren afwijkingen zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Fecesmonsters worden verzameld tijdens het verblijf in het ziekenhuis en bij vervolgbezoeken. Tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden bloedmonsters afgenomen. De onderzoekers zullen de gegevens van dit klinische cohort analyseren met behulp van computationele en experimentele benaderingen voor het extraheren van nieuwe informatie over de samenstelling en ontwikkeling van het microbioom, genfunctie, metabole routes en metabolietproductie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Smadar Shilo, MD
- Telefoonnummer: +972-7774400
- E-mail: smadar.shilo@weizmann.ac.il
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Carer unit Rambam medical center
-
Contact:
- Smadar Shilo, MD
- Telefoonnummer: 97247774400
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature en voldragen baby's geboren op de Rambam-gezondheidszorgcampus in Haifa, Israël
Uitsluitingscriteria:
- Baby's geboren vóór 24 weken zwangerschap of met een geboortegewicht van minder dan 400 g en baby's met ernstige aangeboren afwijkingen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Te vroeg geboren baby's
100 te vroeg geboren baby's
|
Geen tussenkomst
|
|
Voldragen baby's
100 voldragen gezonde zuigelingen
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de overvloed aan darmbacteriën in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Een jaar
|
Premature baby's en voldragen baby's fecaal DNA op verschillende tijdstippen
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0490-17-RMB CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .