- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03552952
A koraszülött bélmikrobióma fejlődése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A koraszülés, amelyet a 37. hétnél kevesebben bekövetkező szülésként határoznak meg, az újszülöttkori mortalitás és morbiditás fő meghatározója, és hosszú távú egészségkárosító következményekkel jár. Az emberi mikrobiom a mikrobák billióiból álló hatalmas ökoszisztémájának kollektív genomja, és úgy vélik, hogy együtt fejlődik az immunrendszerrel, és alapvető szerepet játszik az emberi fiziológia számos aspektusában. Keveset tudunk a bélmikrobióma fejlődéséről a koraszülött csecsemőkben, miközben azok nőnek és érnek.
Száz koraszülöttet vesznek fel a Rambam egészségügyi egyetemen, Haifában, Izraelben, és 100 egészséges csecsemőt vesznek fel kontrollként. A 24. terhességi hét előtt született vagy 400 g-nál kisebb születési súlyú csecsemőket, valamint a súlyos veleszületett rendellenességgel rendelkező csecsemőket kizárják a vizsgálatból. A székletmintákat a kórházi tartózkodás alatt és a nyomon követési vizitek során gyűjtik. A kórházi tartózkodás ideje alatt vérmintát vesznek. A kutatók a klinikai csoport adatait számítástechnikai és kísérleti megközelítésekkel elemzik, hogy új információkat nyerjenek ki a mikrobiom összetételéről és fejlődéséről, a génműködésről, az anyagcsere-útvonalakról és a metabolittermelésről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Smadar Shilo, MD
- Telefonszám: +972-7774400
- E-mail: smadar.shilo@weizmann.ac.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Carer unit Rambam medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Smadar Shilo, MD
- Telefonszám: 97247774400
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülött és idős csecsemők a Rambam egészségügyi egyetemen Haifában, Izraelben
Kizárási kritériumok:
- A 24. terhességi hét előtt született vagy 400 g-nál kisebb születési súlyú csecsemőket, valamint a súlyos veleszületett rendellenességgel rendelkező csecsemőket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Koraszülöttek
100 koraszülött
|
Nincs beavatkozás
|
Term csecsemők
100 termesztett egészséges csecsemő
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bél mikrobiális bőségének változásai az idő múlásával
Időkeret: Egy év
|
Koraszülöttek és teljes korú csecsemők széklet DNS-e különböző időpontokban
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0490-17-RMB CTIL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttek
-
Mead Johnson NutritionBefejezve
-
ByHeartPaidion Research, Inc.BefejezveEgészséges | Term InfantsEgyesült Államok
-
Istanbul Medipol University HospitalMarmara UniversityBefejezveKorai beavatkozás | Term Infants | Alacsony születési súlyú csecsemők
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásA rendkívül koraszülött csecsemők morbiditása nélküli túlélési esélyeinek javítása (PREMEX) (PREMEX)Újszülött | Extrém koraszülöttség | Pretrm InfantsFranciaország
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Technical University of DenmarkMég nincs toborzásKoraszülöttek | Atresia; Bél | Term Infants | Veleszületett gyulladásos válasz | Nekrotizáló enterocolitisDánia
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen