- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03552952
Développement du microbiome intestinal du nourrisson prématuré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prématurité, définie comme un accouchement survenant à moins de 37 semaines révolues, est un déterminant majeur de la mortalité et de la morbidité néonatales et a des conséquences néfastes à long terme pour la santé. Le microbiome humain est le génome collectif de l'immense écosystème de trillions de microbes et est considéré comme ayant une relation coévoluée avec le système immunitaire et des rôles fondamentaux dans de multiples aspects de la physiologie humaine. On sait peu de choses sur le développement du microbiome intestinal chez les prématurés à mesure qu'ils grandissent et mûrissent.
Cent nourrissons prématurés nés sur le campus de soins de santé de Rambam à Haïfa, en Israël, seront recrutés pour l'étude et 100 nourrissons en bonne santé à terme seront recrutés comme témoins. Les nourrissons nés avant 24 semaines de gestation ou ayant un poids à la naissance inférieur à 400 g et les nourrissons présentant des anomalies congénitales graves seront exclus de l'étude. Des échantillons fécaux seront prélevés pendant le séjour à l'hôpital et lors des visites de suivi. Des échantillons de sang seront prélevés pendant le séjour à l'hôpital. Les chercheurs analyseront les données de cette cohorte clinique à l'aide d'approches informatiques et expérimentales pour extraire de nouvelles informations sur la composition et le développement du microbiome, la fonction des gènes, les voies métaboliques et la production de métabolites.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Smadar Shilo, MD
- Numéro de téléphone: +972-7774400
- E-mail: smadar.shilo@weizmann.ac.il
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Recrutement
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Carer unit Rambam medical center
-
Contact:
- Smadar Shilo, MD
- Numéro de téléphone: 97247774400
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés et nés à terme sur le campus de santé de Rambam à Haïfa, Israël
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons nés avant 24 semaines de gestation ou ayant un poids à la naissance inférieur à 400 g et les nourrissons présentant des anomalies congénitales graves seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Les nourrissons prématurés
100 prématurés
|
Aucune intervention
|
Nourrissons nés à terme
100 nourrissons à terme en bonne santé
|
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans l'abondance microbienne intestinale au fil du temps
Délai: Un ans
|
ADN fécal des prématurés et des nourrissons nés à terme à différents moments
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0490-17-RMB CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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