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Développement du microbiome intestinal du nourrisson prématuré

19 juillet 2020 mis à jour par: Rambam Health Care Campus
Cette étude vise à explorer le développement du microbiome intestinal chez les nourrissons prématurés à mesure qu'ils grandissent et mûrissent

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prématurité, définie comme un accouchement survenant à moins de 37 semaines révolues, est un déterminant majeur de la mortalité et de la morbidité néonatales et a des conséquences néfastes à long terme pour la santé. Le microbiome humain est le génome collectif de l'immense écosystème de trillions de microbes et est considéré comme ayant une relation coévoluée avec le système immunitaire et des rôles fondamentaux dans de multiples aspects de la physiologie humaine. On sait peu de choses sur le développement du microbiome intestinal chez les prématurés à mesure qu'ils grandissent et mûrissent.

Cent nourrissons prématurés nés sur le campus de soins de santé de Rambam à Haïfa, en Israël, seront recrutés pour l'étude et 100 nourrissons en bonne santé à terme seront recrutés comme témoins. Les nourrissons nés avant 24 semaines de gestation ou ayant un poids à la naissance inférieur à 400 g et les nourrissons présentant des anomalies congénitales graves seront exclus de l'étude. Des échantillons fécaux seront prélevés pendant le séjour à l'hôpital et lors des visites de suivi. Des échantillons de sang seront prélevés pendant le séjour à l'hôpital. Les chercheurs analyseront les données de cette cohorte clinique à l'aide d'approches informatiques et expérimentales pour extraire de nouvelles informations sur la composition et le développement du microbiome, la fonction des gènes, les voies métaboliques et la production de métabolites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Carer unit Rambam medical center
        • Contact:
          • Smadar Shilo, MD
          • Numéro de téléphone: 97247774400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons prématurés et nés à terme

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés et nés à terme sur le campus de santé de Rambam à Haïfa, Israël

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons nés avant 24 semaines de gestation ou ayant un poids à la naissance inférieur à 400 g et les nourrissons présentant des anomalies congénitales graves seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les nourrissons prématurés
100 prématurés
Aucune intervention
Nourrissons nés à terme
100 nourrissons à terme en bonne santé
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'abondance microbienne intestinale au fil du temps
Délai: Un ans
ADN fécal des prématurés et des nourrissons nés à terme à différents moments
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2018

Première publication (Réel)

12 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0490-17-RMB CTIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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