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Desenvolvimento do microbioma intestinal do bebê prematuro

19 de julho de 2020 atualizado por: Rambam Health Care Campus
Este estudo tem como objetivo explorar o desenvolvimento do microbioma intestinal em bebês prematuros à medida que crescem e amadurecem

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O nascimento prematuro, definido como o parto que ocorre com menos de 37 semanas completas, é um dos principais determinantes da mortalidade e morbidade neonatal e tem consequências adversas de longo prazo para a saúde. O microbioma humano é o genoma coletivo do imenso ecossistema de trilhões de micróbios e é considerado como tendo uma relação coevoluída com o sistema imunológico e papéis fundamentais em múltiplos aspectos da fisiologia humana. Pouco se sabe sobre o desenvolvimento do microbioma intestinal em bebês prematuros à medida que crescem e amadurecem.

Cem bebês prematuros nascidos no campus de saúde Rambam em Haifa, Israel, serão recrutados para o estudo e 100 bebês saudáveis ​​serão recrutados como controles. Bebês nascidos antes de 24 semanas de gestação ou com peso de nascimento inferior a 400 g e bebês com anomalias congênitas graves serão excluídos do estudo. Amostras fecais serão coletadas durante a internação e nas consultas de acompanhamento. Amostras de sangue serão coletadas durante a internação. Os investigadores analisarão os dados desta coorte clínica usando abordagens computacionais e experimentais para extrair novas informações sobre composição e desenvolvimento do microbioma, função genética, vias metabólicas e produção de metabólitos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Carer unit Rambam medical center
        • Contato:
          • Smadar Shilo, MD
          • Número de telefone: 97247774400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos prematuros e a termo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros e de termo nascidos no campus de saúde Rambam em Haifa, Israel

Critério de exclusão:

  • Bebês nascidos antes de 24 semanas de gestação ou com peso de nascimento inferior a 400 g e bebês com anomalias congênitas graves serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prematuros
100 bebês prematuros
Sem intervenção
Bebês de termo
100 bebês a termo saudáveis
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na abundância microbiana intestinal ao longo do tempo
Prazo: Um ano
DNA fecal de bebês prematuros e bebês nascidos a termo em diferentes momentos
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0490-17-RMB CTIL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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