- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03552952
Desenvolvimento do microbioma intestinal do bebê prematuro
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O nascimento prematuro, definido como o parto que ocorre com menos de 37 semanas completas, é um dos principais determinantes da mortalidade e morbidade neonatal e tem consequências adversas de longo prazo para a saúde. O microbioma humano é o genoma coletivo do imenso ecossistema de trilhões de micróbios e é considerado como tendo uma relação coevoluída com o sistema imunológico e papéis fundamentais em múltiplos aspectos da fisiologia humana. Pouco se sabe sobre o desenvolvimento do microbioma intestinal em bebês prematuros à medida que crescem e amadurecem.
Cem bebês prematuros nascidos no campus de saúde Rambam em Haifa, Israel, serão recrutados para o estudo e 100 bebês saudáveis serão recrutados como controles. Bebês nascidos antes de 24 semanas de gestação ou com peso de nascimento inferior a 400 g e bebês com anomalias congênitas graves serão excluídos do estudo. Amostras fecais serão coletadas durante a internação e nas consultas de acompanhamento. Amostras de sangue serão coletadas durante a internação. Os investigadores analisarão os dados desta coorte clínica usando abordagens computacionais e experimentais para extrair novas informações sobre composição e desenvolvimento do microbioma, função genética, vias metabólicas e produção de metabólitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Smadar Shilo, MD
- Número de telefone: +972-7774400
- E-mail: smadar.shilo@weizmann.ac.il
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Recrutamento
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Carer unit Rambam medical center
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Contato:
- Smadar Shilo, MD
- Número de telefone: 97247774400
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros e de termo nascidos no campus de saúde Rambam em Haifa, Israel
Critério de exclusão:
- Bebês nascidos antes de 24 semanas de gestação ou com peso de nascimento inferior a 400 g e bebês com anomalias congênitas graves serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Prematuros
100 bebês prematuros
|
Sem intervenção
|
|
Bebês de termo
100 bebês a termo saudáveis
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na abundância microbiana intestinal ao longo do tempo
Prazo: Um ano
|
DNA fecal de bebês prematuros e bebês nascidos a termo em diferentes momentos
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0490-17-RMB CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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