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Sviluppo del microbioma intestinale del neonato pretermine

19 luglio 2020 aggiornato da: Rambam Health Care Campus
Questo studio mira a esplorare lo sviluppo del microbioma intestinale nei neonati pretermine mentre crescono e maturano

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nascita pretermine, definita come il parto che si verifica a meno di 37 settimane complete, è uno dei principali determinanti della mortalità e della morbilità neonatale e ha conseguenze negative a lungo termine per la salute. Il microbioma umano è il genoma collettivo dell'immenso ecosistema di trilioni di microbi e si ritiene che abbia una relazione coevoluta con il sistema immunitario e ruoli fondamentali in molteplici aspetti della fisiologia umana. Poco si sa sullo sviluppo del microbioma intestinale nei neonati pretermine mentre crescono e maturano.

Cento neonati prematuri nati nel campus sanitario di Rambam ad Haifa, in Israele, saranno reclutati per lo studio e 100 neonati sani a termine saranno reclutati come controlli. Saranno esclusi dallo studio i bambini nati prima delle 24 settimane di gestazione o con peso alla nascita inferiore a 400 ge i bambini con gravi anomalie congenite. I campioni fecali saranno raccolti durante la degenza ospedaliera e nelle visite di follow-up. I campioni di sangue verranno prelevati durante la degenza ospedaliera. I ricercatori analizzeranno i dati di questa coorte clinica utilizzando approcci computazionali e sperimentali per estrarre nuove informazioni sulla composizione e lo sviluppo del microbioma, la funzione genica, le vie metaboliche e la produzione di metaboliti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Carer unit Rambam medical center
        • Contatto:
          • Smadar Shilo, MD
          • Numero di telefono: 97247774400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati prematuri e a termine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri e a termine nati nel campus sanitario di Rambam ad Haifa, in Israele

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i bambini nati prima delle 24 settimane di gestazione o con peso alla nascita inferiore a 400 ge i bambini con gravi anomalie congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati prematuri
100 neonati prematuri
Nessun intervento
Neonati a termine
100 neonati sani a termine
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'abbondanza microbica intestinale nel tempo
Lasso di tempo: Un anno
DNA fecale di neonati pretermine e neonati a termine in momenti diversi
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0490-17-RMB CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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