- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03552952
Desarrollo del microbioma intestinal de bebés prematuros
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El parto prematuro, definido como el parto que ocurre antes de las 37 semanas completas, es un determinante importante de la mortalidad y morbilidad neonatal y tiene consecuencias adversas a largo plazo para la salud. El microbioma humano es el genoma colectivo del inmenso ecosistema de billones de microbios y se considera que tiene una relación coevolucionada con el sistema inmunitario y funciones fundamentales en múltiples aspectos de la fisiología humana. Se sabe poco sobre el desarrollo del microbioma intestinal en los bebés prematuros a medida que crecen y maduran.
Cien bebés prematuros nacidos en el campus de salud de Rambam en Haifa, Israel, serán reclutados para el estudio y 100 bebés sanos a término serán reclutados como controles. Los bebés nacidos antes de las 24 semanas de gestación o con un peso al nacer inferior a 400 g y los bebés con anomalías congénitas graves serán excluidos del estudio. Las muestras de heces se recolectarán durante la estadía en el hospital y en las visitas de seguimiento. Se tomarán muestras de sangre durante la estancia en el hospital. Los investigadores analizarán los datos de esta cohorte clínica utilizando enfoques computacionales y experimentales para extraer información novedosa sobre la composición y el desarrollo del microbioma, la función genética, las vías metabólicas y la producción de metabolitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Smadar Shilo, MD
- Número de teléfono: +972-7774400
- Correo electrónico: smadar.shilo@weizmann.ac.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Carer unit Rambam medical center
-
Contacto:
- Smadar Shilo, MD
- Número de teléfono: 97247774400
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros y nacidos a término en el campus de salud de Rambam en Haifa, Israel
Criterio de exclusión:
- Los bebés nacidos antes de las 24 semanas de gestación o con un peso al nacer inferior a 400 g y los bebés con anomalías congénitas graves serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Recién nacidos prematuros
100 bebés prematuros
|
Sin intervención
|
Recién nacidos a término
100 recién nacidos sanos a término
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la abundancia microbiana intestinal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Un año
|
ADN fecal de bebés prematuros y bebés a término en diferentes momentos
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0490-17-RMB CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia