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Desarrollo del microbioma intestinal de bebés prematuros

19 de julio de 2020 actualizado por: Rambam Health Care Campus
Este estudio tiene como objetivo explorar el desarrollo del microbioma intestinal en bebés prematuros a medida que crecen y maduran.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El parto prematuro, definido como el parto que ocurre antes de las 37 semanas completas, es un determinante importante de la mortalidad y morbilidad neonatal y tiene consecuencias adversas a largo plazo para la salud. El microbioma humano es el genoma colectivo del inmenso ecosistema de billones de microbios y se considera que tiene una relación coevolucionada con el sistema inmunitario y funciones fundamentales en múltiples aspectos de la fisiología humana. Se sabe poco sobre el desarrollo del microbioma intestinal en los bebés prematuros a medida que crecen y maduran.

Cien bebés prematuros nacidos en el campus de salud de Rambam en Haifa, Israel, serán reclutados para el estudio y 100 bebés sanos a término serán reclutados como controles. Los bebés nacidos antes de las 24 semanas de gestación o con un peso al nacer inferior a 400 g y los bebés con anomalías congénitas graves serán excluidos del estudio. Las muestras de heces se recolectarán durante la estadía en el hospital y en las visitas de seguimiento. Se tomarán muestras de sangre durante la estancia en el hospital. Los investigadores analizarán los datos de esta cohorte clínica utilizando enfoques computacionales y experimentales para extraer información novedosa sobre la composición y el desarrollo del microbioma, la función genética, las vías metabólicas y la producción de metabolitos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Carer unit Rambam medical center
        • Contacto:
          • Smadar Shilo, MD
          • Número de teléfono: 97247774400

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros y de término

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés prematuros y nacidos a término en el campus de salud de Rambam en Haifa, Israel

Criterio de exclusión:

  • Los bebés nacidos antes de las 24 semanas de gestación o con un peso al nacer inferior a 400 g y los bebés con anomalías congénitas graves serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recién nacidos prematuros
100 bebés prematuros
Sin intervención
Recién nacidos a término
100 recién nacidos sanos a término
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la abundancia microbiana intestinal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Un año
ADN fecal de bebés prematuros y bebés a término en diferentes momentos
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0490-17-RMB CTIL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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