- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03552952
Utvikling av prematurt spedbarns tarmmikrobiom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel, definert som fødsel som skjer etter mindre enn 37 fullførte uker, er en viktig determinant for neonatal dødelighet og sykelighet og har langsiktige negative konsekvenser for helsen. Det menneskelige mikrobiomet er det kollektive genomet til det enorme økosystemet av billioner av mikrober og anses å ha et samutviklet forhold til immunsystemet og grunnleggende roller i flere aspekter av menneskelig fysiologi. Lite er kjent om utviklingen av tarmmikrobiomet hos premature spedbarn når de vokser og modnes.
Hundre premature spedbarn født på Rambam helsecampus i Haifa, Israel, vil bli rekruttert til studien og 100 friske spedbarn vil bli rekruttert som kontroller. Spedbarn født før 24 uker med svangerskap eller har fødselsvekt på mindre enn 400 g og spedbarn med alvorlige medfødte anomalier vil bli ekskludert fra studien. Avføringsprøver vil bli tatt under sykehusoppholdet og ved oppfølgingsbesøk. Det vil bli tatt blodprøver under sykehusoppholdet. Etterforskerne vil analysere dataene fra denne kliniske kohorten ved å bruke beregningsmessige og eksperimentelle tilnærminger for å trekke ut ny informasjon om mikrobiomsammensetning og utvikling, genfunksjon, metabolske veier og metabolittproduksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Smadar Shilo, MD
- Telefonnummer: +972-7774400
- E-post: smadar.shilo@weizmann.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Carer unit Rambam medical center
-
Ta kontakt med:
- Smadar Shilo, MD
- Telefonnummer: 97247774400
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tidlig fødte spedbarn født på Rambam helsecampus i Haifa, Israel
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn født før 24 uker med svangerskap eller har fødselsvekt på mindre enn 400 g og spedbarn med alvorlige medfødte anomalier vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Premature spedbarn
100 premature barn
|
Ingen inngrep
|
Terminære spedbarn
100 termin friske spedbarn
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i tarmmikrobielle overflod over tid
Tidsramme: Ett år
|
Premature spedbarn og fullbårne spedbarn fekalt DNA på forskjellige tidspunkter
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0490-17-RMB CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premature spedbarn
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført