Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av prematurt spedbarns tarmmikrobiom

19. juli 2020 oppdatert av: Rambam Health Care Campus
Denne studien tar sikte på å utforske utviklingen av tarmmikrobiomet hos premature spedbarn når de vokser og modnes

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematur fødsel, definert som fødsel som skjer etter mindre enn 37 fullførte uker, er en viktig determinant for neonatal dødelighet og sykelighet og har langsiktige negative konsekvenser for helsen. Det menneskelige mikrobiomet er det kollektive genomet til det enorme økosystemet av billioner av mikrober og anses å ha et samutviklet forhold til immunsystemet og grunnleggende roller i flere aspekter av menneskelig fysiologi. Lite er kjent om utviklingen av tarmmikrobiomet hos premature spedbarn når de vokser og modnes.

Hundre premature spedbarn født på Rambam helsecampus i Haifa, Israel, vil bli rekruttert til studien og 100 friske spedbarn vil bli rekruttert som kontroller. Spedbarn født før 24 uker med svangerskap eller har fødselsvekt på mindre enn 400 g og spedbarn med alvorlige medfødte anomalier vil bli ekskludert fra studien. Avføringsprøver vil bli tatt under sykehusoppholdet og ved oppfølgingsbesøk. Det vil bli tatt blodprøver under sykehusoppholdet. Etterforskerne vil analysere dataene fra denne kliniske kohorten ved å bruke beregningsmessige og eksperimentelle tilnærminger for å trekke ut ny informasjon om mikrobiomsammensetning og utvikling, genfunksjon, metabolske veier og metabolittproduksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Carer unit Rambam medical center
        • Ta kontakt med:
          • Smadar Shilo, MD
          • Telefonnummer: 97247774400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature og terminerte spedbarn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tidlig fødte spedbarn født på Rambam helsecampus i Haifa, Israel

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn født før 24 uker med svangerskap eller har fødselsvekt på mindre enn 400 g og spedbarn med alvorlige medfødte anomalier vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Premature spedbarn
100 premature barn
Ingen inngrep
Terminære spedbarn
100 termin friske spedbarn
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobielle overflod over tid
Tidsramme: Ett år
Premature spedbarn og fullbårne spedbarn fekalt DNA på forskjellige tidspunkter
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0490-17-RMB CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på Ingen inngrep

3
Abonnere