- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03552952
Vývoj střevního mikrobiomu nedonošených kojenců
Přehled studie
Detailní popis
Předčasný porod, definovaný jako porod, ke kterému dojde v době kratší než 37 dokončených týdnů, je hlavní determinantou novorozenecké úmrtnosti a morbidity a má dlouhodobé nepříznivé důsledky pro zdraví. Lidský mikrobiom je kolektivním genomem obrovského ekosystému bilionů mikrobů a má se za to, že má koevoluční vztah s imunitním systémem a základní role v mnoha aspektech lidské fyziologie. Málo je známo o vývoji střevního mikrobiomu u předčasně narozených dětí, když rostou a dospívají.
Do studie bude přijato sto předčasně narozených dětí narozených ve zdravotnickém kampusu Rambam v Haifě v Izraeli a 100 zdravých kojenců v termínu bude přijato jako kontrola. Děti narozené před 24. týdnem těhotenství nebo s porodní hmotností nižší než 400 g a kojenci se závažnými vrozenými anomáliemi budou ze studie vyloučeni. Vzorky stolice budou odebírány během pobytu v nemocnici a při následných návštěvách. Během pobytu v nemocnici budou odebrány vzorky krve. Výzkumníci budou analyzovat data z této klinické kohorty pomocí výpočetních a experimentálních přístupů pro extrakci nových informací o složení a vývoji mikrobiomu, funkci genů, metabolických drahách a produkci metabolitů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Smadar Shilo, MD
- Telefonní číslo: +972-7774400
- E-mail: smadar.shilo@weizmann.ac.il
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Carer unit Rambam medical center
-
Kontakt:
- Smadar Shilo, MD
- Telefonní číslo: 97247774400
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené a nedonošené děti narozené ve zdravotnickém kampusu Rambam v Haifě v Izraeli
Kritéria vyloučení:
- Děti narozené před 24. týdnem těhotenství nebo s porodní hmotností nižší než 400 g a kojenci se závažnými vrozenými anomáliemi budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Předčasně narozené děti
100 předčasně narozených dětí
|
Žádný zásah
|
Nemluvňata v termínu
100 zdravých kojenců v termínu
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v množství střevních mikrobů v průběhu času
Časové okno: Jeden rok
|
Předčasně narozené děti a donošené děti fekální DNA v různých časových bodech
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0490-17-RMB CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené děti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno