Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj střevního mikrobiomu nedonošených kojenců

19. července 2020 aktualizováno: Rambam Health Care Campus
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vývoj střevního mikrobiomu u předčasně narozených dětí, když rostou a dospívají

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasný porod, definovaný jako porod, ke kterému dojde v době kratší než 37 dokončených týdnů, je hlavní determinantou novorozenecké úmrtnosti a morbidity a má dlouhodobé nepříznivé důsledky pro zdraví. Lidský mikrobiom je kolektivním genomem obrovského ekosystému bilionů mikrobů a má se za to, že má koevoluční vztah s imunitním systémem a základní role v mnoha aspektech lidské fyziologie. Málo je známo o vývoji střevního mikrobiomu u předčasně narozených dětí, když rostou a dospívají.

Do studie bude přijato sto předčasně narozených dětí narozených ve zdravotnickém kampusu Rambam v Haifě v Izraeli a 100 zdravých kojenců v termínu bude přijato jako kontrola. Děti narozené před 24. týdnem těhotenství nebo s porodní hmotností nižší než 400 g a kojenci se závažnými vrozenými anomáliemi budou ze studie vyloučeni. Vzorky stolice budou odebírány během pobytu v nemocnici a při následných návštěvách. Během pobytu v nemocnici budou odebrány vzorky krve. Výzkumníci budou analyzovat data z této klinické kohorty pomocí výpočetních a experimentálních přístupů pro extrakci nových informací o složení a vývoji mikrobiomu, funkci genů, metabolických drahách a produkci metabolitů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Carer unit Rambam medical center
        • Kontakt:
          • Smadar Shilo, MD
          • Telefonní číslo: 97247774400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené a nedonošené děti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené a nedonošené děti narozené ve zdravotnickém kampusu Rambam v Haifě v Izraeli

Kritéria vyloučení:

  • Děti narozené před 24. týdnem těhotenství nebo s porodní hmotností nižší než 400 g a kojenci se závažnými vrozenými anomáliemi budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narozené děti
100 předčasně narozených dětí
Žádný zásah
Nemluvňata v termínu
100 zdravých kojenců v termínu
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v množství střevních mikrobů v průběhu času
Časové okno: Jeden rok
Předčasně narozené děti a donošené děti fekální DNA v různých časových bodech
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0490-17-RMB CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na Žádný zásah

3
Předplatit