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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer auf Immuntherapie basierender Behandlungskombinationen bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (Morpheus-CRC)

6. November 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, randomisierte Umbrella-Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer auf Immuntherapie basierender Behandlungskombinationen bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (Morpheus-CRC)

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von auf Immuntherapie basierenden Behandlungskombinationen bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC), die refraktär gegenüber Erst- und Zweitlinien-Standardtherapien. Geeignete Patienten werden einem von mehreren Behandlungsarmen zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Frankreich
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc; Pharmacie des Essais Cliniques
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Asan Medical Center.
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom mit Ursprung im Kolon oder Rektum
  • Metastasierende Erkrankung, die einer lokalen Behandlung nicht zugänglich ist
  • Krankheitsprogression während oder nach nicht mehr als zwei getrennten Behandlungslinien für metastasierten Darmkrebs (mCRC), die aus einer Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltigen Chemotherapie in Kombination mit einem biologischen Wirkstoff bestanden
  • Messbare Erkrankung (mindestens eine Zielläsion) gemäß RECIST v1.1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Tumor mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H).
  • Vorhandensein einer BRAFV600E-Mutation
  • Vorherige Behandlung mit einer der im Protokoll festgelegten Studienbehandlungen
  • Vorherige Behandlung mit T-Zell-Co-stimulierenden oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich therapeutischer Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörper
  • Biologische Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder andere systemische Behandlung von CRC innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was kürzer ist) vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Berechtigung nur für den Steuerarm
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation während der Studienbehandlung
  • Behandlung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines solchen Impfstoffs während der Atezolizumab-Behandlung oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Atezolizumab-Dosis
  • Aktuelle Behandlung mit antiviraler Therapie für HBV
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss, Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder häufiger) oder tumorbedingte Schmerzen,
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie (ionisiertes Kalzium >1,5 mmol/l, Kalzium >12 mg/dl oder korrigiertes Serumkalzium >ULN)
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose, organisierende Pneumonie, arzneimittelinduzierte Pneumonitis oder idiopathische Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Anamnese anderer Malignitäten als CRC innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignitäten mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Aktive Tuberkulose
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Hämorrhagie Grad ≥ 3 oder Blutungsereignis innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Größerer chirurgischer Eingriff, außer zur Diagnose, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken
  • Malabsorptionszustand, der die Absorption von oral verabreichten Medikamenten verändern würde
  • Hinweise auf eine angeborene Blutungsdiathese oder eine signifikante Koagulopathie mit Blutungsrisiko
  • Urinteststreifen ≥ 2+ Protein oder ≥ 3,5 g Protein in einer 24-Stunden-Urinsammlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regorafenib (Kontrolle)
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Arzneimittel: Regorafenib
Regorafenib wird an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.
Experimental: Atezolizumab + Regorafenib
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie durch das Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST V1.1 bestätigt, oder das Fehlen eines anhaltenden Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt, erreicht wird.
Arzneimittel: Regorafenib
Regorafenib wird an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als intravenöse (i.v.) Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 der 21-tägigen Zyklen verabreicht, mit Ausnahme der Arme Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Idasanutlin, Atezolizumab + Regorafenib und Atezolizumab + Regorafenib + AB928 wobei Atezolizumab alle 2 Wochen (Q2W) an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus als IV-Infusion verabreicht wird.
Experimental: Atezolizumab + Regorafenib + AB928
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie durch das Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST V1.1 bestätigt, oder das Fehlen eines anhaltenden Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt, erreicht wird.
Arzneimittel: Regorafenib
Regorafenib wird an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als intravenöse (i.v.) Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 der 21-tägigen Zyklen verabreicht, mit Ausnahme der Arme Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Idasanutlin, Atezolizumab + Regorafenib und Atezolizumab + Regorafenib + AB928 wobei Atezolizumab alle 2 Wochen (Q2W) an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus als IV-Infusion verabreicht wird.
Arzneimittel: AB928
AB928 wird einmal täglich an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.
Experimental: Atezolizumab + LOAd703
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie durch das Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST V1.1 bestätigt, oder das Fehlen eines anhaltenden Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt, erreicht wird.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als intravenöse (i.v.) Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 der 21-tägigen Zyklen verabreicht, mit Ausnahme der Arme Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Idasanutlin, Atezolizumab + Regorafenib und Atezolizumab + Regorafenib + AB928 wobei Atezolizumab alle 2 Wochen (Q2W) an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus als IV-Infusion verabreicht wird.
Genetisch: LOAd703
LOAd703 wird durch intratumorale Injektion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Delolimogen Mupadenorepvec
Experimental: Atezolizumab + Imprime PGG + Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, der durch das Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST V1.1 bestätigt wird, oder bis zum Fehlen eines anhaltenden Nutzens, wie vom Prüfer festgestellt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als intravenöse (i.v.) Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 der 21-tägigen Zyklen verabreicht, mit Ausnahme der Arme Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Idasanutlin, Atezolizumab + Regorafenib und Atezolizumab + Regorafenib + AB928 wobei Atezolizumab alle 2 Wochen (Q2W) an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus als IV-Infusion verabreicht wird.
Arzneimittel: Imprime PGG
Imprime PGG wird wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für den Atezolizumab + Imprime PGG + Bevacizumab-Arm und an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus für den Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab-Arm verabreicht.
Experimental: Atezolizumab + Isatuximab
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, der durch das Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST V1.1 bestätigt wird, oder bis zum Fehlen eines anhaltenden Nutzens, wie vom Prüfer festgestellt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als intravenöse (i.v.) Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 der 21-tägigen Zyklen verabreicht, mit Ausnahme der Arme Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Idasanutlin, Atezolizumab + Regorafenib und Atezolizumab + Regorafenib + AB928 wobei Atezolizumab alle 2 Wochen (Q2W) an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus als IV-Infusion verabreicht wird.
Arzneimittel: Isatuximab
Isatuximab wird an Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 aller nachfolgenden Zyklen verabreicht. Zyklen werden 21 Tage lang sein.
Experimental: Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, der durch das Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST V1.1 bestätigt wird, oder bis zum Fehlen eines anhaltenden Nutzens, wie vom Prüfer festgestellt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als intravenöse (i.v.) Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 der 21-tägigen Zyklen verabreicht, mit Ausnahme der Arme Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Idasanutlin, Atezolizumab + Regorafenib und Atezolizumab + Regorafenib + AB928 wobei Atezolizumab alle 2 Wochen (Q2W) an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus als IV-Infusion verabreicht wird.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für den Atezolizumab + Imprime PGG + Bevacizumab-Arm und an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus für den Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab-Arm verabreicht.
Arzneimittel: Selicrelumab
Selicrelumab wird durch subkutane (sc) Injektion an Tag 1 der Zyklen 1-4 und danach in jedem dritten Zyklus verabreicht. Zyklen werden 28 Tage lang sein.
Experimental: Atezolizumab + Idasanutlin
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, der durch das Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST V1.1 bestätigt wird, oder bis zum Fehlen eines anhaltenden Nutzens, wie vom Prüfer festgestellt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als intravenöse (i.v.) Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 der 21-tägigen Zyklen verabreicht, mit Ausnahme der Arme Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Idasanutlin, Atezolizumab + Regorafenib und Atezolizumab + Regorafenib + AB928 wobei Atezolizumab alle 2 Wochen (Q2W) an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus als IV-Infusion verabreicht wird.
Arzneimittel: Idasanutlin
Idasanutlin wird an den Tagen 1-5 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste bestätigte Gesamtansprechrate (ORR), wie vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 ermittelt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Verlust des klinischen Nutzens (bis zu 4 Jahre)
Die beste bestätigte Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen oder teilweisen Remission bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥4 Wochen, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt. Teilnehmer konnten als „stabile Erkrankung“ eingestuft werden, wenn die Beurteilung mindestens 6 Wochen nach der Randomisierung erfolgte. Teilnehmer wurden als vermisst eingestuft, wenn keine Bewertungen der Reaktion nach Studienbeginn verfügbar waren. Teilnehmer wurden als nicht auswertbar eingestuft, wenn alle Beurteilungen der Reaktion nach Studienbeginn nicht auswertbar waren. Die Unterschiede in der ORR zwischen den experimentellen Armen und dem entsprechenden Kontrollarm wurden zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) unter Verwendung einer Normalnäherung der Binomialverteilung berechnet. Die 95 %-KIs für ORRs wurden mit der Clopper-Pearson-Methode erstellt. Die 95 %-KIs für die Ratendifferenz wurden mithilfe der Wald-Methode mit Kontinuitätskorrektur erstellt.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Verlust des klinischen Nutzens (bis zu 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 4 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach der Randomisierung, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), wurde vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt. Bei Teilnehmern, bei denen weder Krankheitsprogression noch Tod dokumentiert waren, wurde das PFS am Tag der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um den Median für das PFS mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) zu schätzen, die mithilfe der Brookmeyer- und Crowley-Methode erstellt wurden.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 4 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 4 Jahre)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der OS-Analyse noch am Leben waren, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass sie noch am Leben waren. Zur Schätzung des Medians für das OS wurde die Kaplan-Meier-Methode mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) verwendet, die mithilfe der Brookmeyer- und Crowley-Methode erstellt wurden.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu wichtigen Zeitpunkten für das Gesamtüberleben (OS) noch am Leben waren
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der OS-Analyse noch am Leben waren, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass sie noch am Leben waren. Das OS wird als Prozentsatz der Teilnehmer angezeigt, die zu den wichtigen Zeitpunkten 3, 6, 12 und 18 Monate ereignisfrei waren.
3, 6, 12 und 18 Monate
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4 Jahre)
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache.
Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 4 Jahre)
Krankheitskontrollrate (DCR), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Verlust des klinischen Nutzens (bis zu 4 Jahre)
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung für ≥ 12 Wochen oder einem vollständigen oder teilweisen Ansprechen, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Verlust des klinischen Nutzens (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Daten zu unerwünschten Ereignissen wurden vom Ausgangswert bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 640 Tage) erfasst; Todesfälle (aller Ursachen) wurden vom Ausgangswert bis zum Überlebens-Follow-up (bis zu 4 Jahre) gemeldet.
Die Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) werden gemeldet, wobei der Schweregrad gemäß NCI CTCAE v4.0 bestimmt wird. Alle Nebenwirkungen wurden bis 30 Tage nach der letzten Studiendosis oder bis zum Beginn einer neuen systemischen Krebstherapie gemeldet. Schwerwiegende Nebenwirkungen und Nebenwirkungen von besonderem Interesse wurden bis 135 Tage (bzw. 180 Tage nur für den Atezolizumab + LOAd703-Arm) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung gemeldet.
Daten zu unerwünschten Ereignissen wurden vom Ausgangswert bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 640 Tage) erfasst; Todesfälle (aller Ursachen) wurden vom Ausgangswert bis zum Überlebens-Follow-up (bis zu 4 Jahre) gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO39612
  • 2017-004566-99 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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