Tutkimus, jossa arvioidaan useiden immuunihoitoon perustuvien hoitoyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä (Morpheus-CRC)
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu sateenvarjotutkimus, jossa arvioidaan useiden immunoterapiapohjaisten hoitoyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolen syöpä (Morpheus-CRC)
Vaiheen Ib/II, avoin, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida immunoterapiapohjaisten hoitoyhdistelmien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC), joka ei kestänyt ensihoitoa. ja toisen linjan standardihoidot.
Tukikelpoiset potilaat määrätään yhteen useista hoitoryhmistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 5505
- Asan Medical Center.
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc; Pharmacie des Essais Cliniques
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- CHUV; Departement d'Oncologie
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta tutkijan määrittämänä
- Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma, joka on peräisin paksu- tai peräsuolesta
- Metastaattinen sairaus ei sovi paikalliseen hoitoon
- Taudin eteneminen metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) aikana tai sen jälkeen enintään kahden erillisen hoitolinjan aikana, jotka koostuivat fluoropyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävästä kemoterapiasta yhdessä biologisen aineen kanssa
- Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi kohdeleesio) RECIST v1.1:n mukaan
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta saavutettiin 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean mikrosatelliitin epävakauden (MSI-H) kasvain
- BRAFV600E-mutaation läsnäolo
- Aiempi hoito jollakin protokollassa määritellyllä tutkimushoidolla
- Aiempi hoito T-soluja yhteisstimuloivilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien anti-CTLA-4, anti-PD-1 ja anti-PD-L1 terapeuttiset vasta-aineet
- Biologinen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai muu CRC:n systeeminen hoito 2 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Kelpoisuus vain ohjausvarteen
- Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
- Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakointi atetsolitsumabihoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen
- Nykyinen hoito HBV:n antiviraalisella hoidolla
- Hallitsematon pleuraeffuusio, sydänpussin effuusio, toistuvia tyhjennystoimenpiteitä vaativa askites (kerran kuukaudessa tai useammin) tai kasvaimeen liittyvä kipu,
- Hallitsematon tai oireenmukainen hyperkalsemia (ionisoitu kalsium > 1,5 mmol/l, kalsium > 12 mg/dl tai korjattu seerumin kalsium > ULN)
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Leptomeningeaalisen sairauden historia
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin CRC 2 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- ≥3 asteen verenvuototapahtuma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Aiemmat vakavat allergiset reaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Kyvyttömyys niellä lääkkeitä
- Imeytymishäiriö, joka muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä
- Todisteet perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta, jolla on verenvuotoriski
- Virtsan mittatikku ≥ 2+ proteiinia tai ≥ 3,5 g proteiinia 24 tunnin virtsan keräämisessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Regorafenibi (kontrolli)
Osallistujat saavat hoitoa, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
|
Regorafenibia annetaan suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21.
|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + Regorafenibi
Osallistujat saavat hoitoa, kunnes havaitaan ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kliinisen hyödyn menetystä, jonka vahvistaa sairauden eteneminen RECIST V1.1:n mukaan tai tutkijan määrittämän jatkuvan hyödyn puuttuminen.
|
Regorafenibia annetaan suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein (Q3W) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, lukuun ottamatta atetsolitsumabi + selikrelumabi + bevasitsumabi, atetsolitsumabi + idasanutliini, atetsolitsumabi + regorafenibi + regorafenibi + 9 argorafenibi + 9 aratsoli jossa atetsolitsumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona 2 viikon välein (Q2W) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + Regorafenibi + AB928
Osallistujat saavat hoitoa, kunnes havaitaan ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kliinisen hyödyn menetystä, jonka vahvistaa sairauden eteneminen RECIST V1.1:n mukaan tai tutkijan määrittämän jatkuvan hyödyn puuttuminen.
|
Regorafenibia annetaan suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein (Q3W) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, lukuun ottamatta atetsolitsumabi + selikrelumabi + bevasitsumabi, atetsolitsumabi + idasanutliini, atetsolitsumabi + regorafenibi + regorafenibi + 9 argorafenibi + 9 aratsoli jossa atetsolitsumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona 2 viikon välein (Q2W) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
AB928:aa annetaan suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28.
|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + LOAd703
Osallistujat saavat hoitoa, kunnes havaitaan ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kliinisen hyödyn menetystä, jonka vahvistaa sairauden eteneminen RECIST V1.1:n mukaan tai tutkijan määrittämän jatkuvan hyödyn puuttuminen.
|
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein (Q3W) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, lukuun ottamatta atetsolitsumabi + selikrelumabi + bevasitsumabi, atetsolitsumabi + idasanutliini, atetsolitsumabi + regorafenibi + regorafenibi + 9 argorafenibi + 9 aratsoli jossa atetsolitsumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona 2 viikon välein (Q2W) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
LOAd703 annetaan intratumoraalisella injektiolla jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + Imprime PGG + bevasitsumabi
Osallistujat saavat hoitoa, kunnes havaitaan ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kliinisen hyödyn menetystä, jonka vahvistaa sairauden eteneminen RECIST V1.1:n mukaan tai tutkijan määrittämän jatkuvan hyödyn puuttuminen.
|
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein (Q3W) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, lukuun ottamatta atetsolitsumabi + selikrelumabi + bevasitsumabi, atetsolitsumabi + idasanutliini, atetsolitsumabi + regorafenibi + regorafenibi + 9 argorafenibi + 9 aratsoli jossa atetsolitsumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona 2 viikon välein (Q2W) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Imprime PGG annetaan IV-infuusiona viikoittain kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Bevasitsumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 Atezolitsumab + Imprime PGG + Bevasitsumab -haarassa ja jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 15 Atezolitsumab + Selicrelumab + Bevasitsumab -haarassa.
|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + Isatuksimabi
Osallistujat saavat hoitoa, kunnes havaitaan ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kliinisen hyödyn menetystä, jonka vahvistaa sairauden eteneminen RECIST V1.1:n mukaan tai tutkijan määrittämän jatkuvan hyödyn puuttuminen.
|
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein (Q3W) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, lukuun ottamatta atetsolitsumabi + selikrelumabi + bevasitsumabi, atetsolitsumabi + idasanutliini, atetsolitsumabi + regorafenibi + regorafenibi + 9 argorafenibi + 9 aratsoli jossa atetsolitsumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona 2 viikon välein (Q2W) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Isatuksimabi annetaan 1. syklin 1., 8. ja 15. päivänä ja kaikkien sitä seuraavien syklien päivänä 1.
Jaksot ovat 21 päivän pituisia.
|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + selikrelumabi + bevasitsumabi
Osallistujat saavat hoitoa, kunnes havaitaan ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kliinisen hyödyn menetystä, jonka vahvistaa sairauden eteneminen RECIST V1.1:n mukaan tai tutkijan määrittämän jatkuvan hyödyn puuttuminen.
|
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein (Q3W) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, lukuun ottamatta atetsolitsumabi + selikrelumabi + bevasitsumabi, atetsolitsumabi + idasanutliini, atetsolitsumabi + regorafenibi + regorafenibi + 9 argorafenibi + 9 aratsoli jossa atetsolitsumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona 2 viikon välein (Q2W) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Bevasitsumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 Atezolitsumab + Imprime PGG + Bevasitsumab -haarassa ja jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 15 Atezolitsumab + Selicrelumab + Bevasitsumab -haarassa.
Selikrelumabi annetaan ihonalaisena (SC) injektiona syklien 1–4 päivänä 1 ja sen jälkeen joka kolmas sykli.
Syklit ovat 28 päivää pitkiä.
|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + Idasanutliini
Osallistujat saavat hoitoa, kunnes havaitaan ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kliinisen hyödyn menetystä, jonka vahvistaa sairauden eteneminen RECIST V1.1:n mukaan tai tutkijan määrittämän jatkuvan hyödyn puuttuminen.
|
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein (Q3W) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, lukuun ottamatta atetsolitsumabi + selikrelumabi + bevasitsumabi, atetsolitsumabi + idasanutliini, atetsolitsumabi + regorafenibi + regorafenibi + 9 argorafenibi + 9 aratsoli jossa atetsolitsumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona 2 viikon välein (Q2W) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Idasanutliinia annetaan suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vahvistettu kokonaisvasteprosentti (ORR), jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen (enintään 4 vuotta)
|
Paras vahvistettu kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen kahdessa peräkkäisessä tapauksessa ≥4 viikon välein, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
Osallistujat voidaan luokitella "stabiiliksi sairaudeksi", jos arviointi oli vähintään 6 viikkoa satunnaistamisesta.
Osallistujat luokiteltiin puuttuneiksi, jos lähtötilanteen jälkeisiä vastearviointeja ei ollut saatavilla.
Osallistujat luokiteltiin Ei arvioitaviksi, jos kaikki lähtötilanteen jälkeiset vastausarvioinnit olivat arvioimattomia.
ORR-erot koeryhmien ja vastaavan kontrollihaaran välillä laskettiin sekä 95 %:n luottamusvälit (CI:t) käyttämällä binomiaalijakauman normaalia approksimaatiota.
ORR:iden 95 % CI:t muodostettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Nopeuksien erojen 95 % CI:t muodostettiin Wald-menetelmällä jatkuvuuskorjauksella.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen (enintään 4 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 4 vuotta)
|
Tutkija määritti RECIST v1.1:n mukaisesti etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) satunnaistamisen jälkeen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Osallistujille, joilla ei ollut dokumentoitua taudin etenemistä tai kuolemaa, PFS sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivänä.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin PFS:n mediaanin arvioimiseen 95 %:n luottamusvälillä (CIs), joka oli muodostettu käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 4 vuotta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 4 vuotta)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka olivat vielä elossa käyttöjärjestelmän analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin OS:n mediaanin arvioimiseen 95 %:n luottamusvälillä (CIs), joka oli muodostettu käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 4 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa kokonaiseloonjäämisen (OS) maamerkkinä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka olivat vielä elossa käyttöjärjestelmän analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Käyttöjärjestelmä näytetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat ilman tapahtumia maamerkkinä 3, 6, 12 ja 18 kuukauden ajan.
|
3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Tutkijan määrittämä vasteaika (DOR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Siitä päivästä, jona ensimmäinen dokumentoitu objektiivinen vaste taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ilmaantuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 4 vuotta)
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Siitä päivästä, jona ensimmäinen dokumentoitu objektiivinen vaste taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ilmaantuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 4 vuotta)
|
|
Disease Control Rate (DCR), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1 -kohtaisesti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen (enintään 4 vuotta)
|
Taudin hallintaaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on stabiili sairaus ≥12 viikon ajan tai täydellinen tai osittainen vaste, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen (enintään 4 vuotta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Tietoja haittavaikutuksista kerättiin lähtötilanteesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (640 päivään asti); kuolemia (kaikki syyt) raportoitiin lähtötilanteesta eloonjäämisseurantaan asti (jopa 4 vuotta)
|
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus ilmoitetaan, ja vakavuus määritetään NCI CTCAE v4.0:n mukaisesti.
Kaikki haittavaikutukset raportoitiin 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen tai uuden systeemisen syövän vastaisen hoidon aloittamiseen asti.
Vakavia haittavaikutuksia ja erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia raportoitiin 135 päivään asti (tai 180 päivään vain atetsolitsumabi + LOAd703 -haarassa) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Tietoja haittavaikutuksista kerättiin lähtötilanteesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (640 päivään asti); kuolemia (kaikki syyt) raportoitiin lähtötilanteesta eloonjäämisseurantaan asti (jopa 4 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Bevasitsumabi
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO39612
- 2017-004566-99 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .