Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu kombinacji leczenia opartego na immunoterapii u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (Morpheus-CRC)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie parasolowe fazy Ib/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu kombinacji leczenia opartego na immunoterapii u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (Morpheus-CRC)

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy Ib/II zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej kombinacji leczenia opartego na immunoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC), który stał się oporny na leczenie pierwszego oraz standardowe terapie drugiego rzutu. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z kilku grup leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Francja
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc; Pharmacie des Essais Cliniques
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Asan Medical Center.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak wywodzący się z okrężnicy lub odbytnicy
  • Choroba przerzutowa niepodlegająca leczeniu miejscowemu
  • Progresja choroby podczas lub po nie więcej niż dwóch oddzielnych liniach leczenia przerzutowego raka jelita grubego (mCRC), które składały się z chemioterapii zawierającej fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan w połączeniu z lekiem biologicznym
  • Mierzalna choroba (co najmniej jedna zmiana docelowa) zgodnie z RECIST v1.1
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów końcowych uzyskano w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Guz o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H).
  • Obecność mutacji BRAFV600E
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek z badań określonych w protokole
  • Wcześniejsze leczenie terapiami kostymulującymi limfocyty T lub blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1
  • Leczenie biologiczne w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub inne leczenie ogólnoustrojowe CRC w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Kwalifikacja tylko do ramienia kontrolnego
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności stosowania leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym podczas leczenia w ramach badania
  • Leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub przewidywanie potrzeby takiej szczepionki podczas leczenia atezolizumabem lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu
  • Aktualne leczenie z terapią przeciwwirusową HBV
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, wodobrzusze wymagające powtarzanych zabiegów drenażowych (raz w miesiącu lub częściej) lub ból związany z guzem,
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia (wapń zjonizowany >1,5 mmol/l, wapń >12 mg/dl lub skorygowane stężenie wapnia w surowicy >GGN)
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Historia nowotworu innego niż CRC w ciągu 2 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
  • Aktywna gruźlica
  • Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Krwotok lub krwawienie stopnia ≥3 w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż diagnostyczny, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Niemożność połknięcia leków
  • Stan złego wchłaniania, który zmienia wchłanianie leków podawanych doustnie
  • Dowody na dziedziczną skazę krwotoczną lub znaczną koagulopatię z ryzykiem krwawienia
  • Test paskowy moczu ≥ 2+ białka lub ≥ 3,5 g białka w dobowej zbiórce moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Regorafenib (kontrola)
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Lek: Regorafenib
Regorafenib będzie podawany doustnie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Atezolizumab + Regorafenib
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, co zostanie potwierdzone przez progresję choroby zgodnie z RECIST V1.1 lub do braku trwałych korzyści, zgodnie z ustaleniami badacza.
Lek: Regorafenib
Regorafenib będzie podawany doustnie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu 21-dniowych cykli, z wyjątkiem ramion Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Idasanutlin, Atezolizumab + Regorafenib i Atezolizumab + Regorafenib + AB928 gdzie atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym co 2 tygodnie (Q2W) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Atezolizumab + Regorafenib + AB928
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, co zostanie potwierdzone przez progresję choroby zgodnie z RECIST V1.1 lub do braku trwałych korzyści, zgodnie z ustaleniami badacza.
Lek: Regorafenib
Regorafenib będzie podawany doustnie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu 21-dniowych cykli, z wyjątkiem ramion Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Idasanutlin, Atezolizumab + Regorafenib i Atezolizumab + Regorafenib + AB928 gdzie atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym co 2 tygodnie (Q2W) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: AB928
AB928 będzie podawany doustnie raz dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Atezolizumab + LOAd703
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, co zostanie potwierdzone przez progresję choroby zgodnie z RECIST V1.1 lub do braku trwałych korzyści, zgodnie z ustaleniami badacza.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu 21-dniowych cykli, z wyjątkiem ramion Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Idasanutlin, Atezolizumab + Regorafenib i Atezolizumab + Regorafenib + AB928 gdzie atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym co 2 tygodnie (Q2W) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Genetyczny: WCZYTAJ703
LOAd703 będzie podawany we wstrzyknięciu do guza pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Delolimogen mupadenorepvec
Eksperymentalny: Atezolizumab + Imprime PGG + Bewacyzumab
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, co zostanie potwierdzone przez progresję choroby zgodnie z RECIST V1.1 lub do braku trwałych korzyści, zgodnie z ustaleniami badacza.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu 21-dniowych cykli, z wyjątkiem ramion Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Idasanutlin, Atezolizumab + Regorafenib i Atezolizumab + Regorafenib + AB928 gdzie atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym co 2 tygodnie (Q2W) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Imprime PGG
Imprime PGG będzie podawany we wlewie dożylnym co tydzień w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu w ramieniu Atezolizumab + Imprime PGG + Bewacyzumab oraz w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu w ramieniu Atezolizumab + Selicrelumab + Bewacyzumab.
Eksperymentalny: Atezolizumab + Izatuksymab
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, co zostanie potwierdzone przez progresję choroby zgodnie z RECIST V1.1 lub do braku trwałych korzyści, zgodnie z ustaleniami badacza.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu 21-dniowych cykli, z wyjątkiem ramion Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Idasanutlin, Atezolizumab + Regorafenib i Atezolizumab + Regorafenib + AB928 gdzie atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym co 2 tygodnie (Q2W) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Izatuksymab
Izatuksymab będzie podawany w 1., 8. i 15. dniu cyklu 1. oraz w 1. dniu wszystkich kolejnych cykli. Cykle będą trwać 21 dni.
Eksperymentalny: Atezolizumab + Selikrelumab + Bewacizumab
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, co zostanie potwierdzone przez progresję choroby zgodnie z RECIST V1.1 lub do braku trwałych korzyści, zgodnie z ustaleniami badacza.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu 21-dniowych cykli, z wyjątkiem ramion Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Idasanutlin, Atezolizumab + Regorafenib i Atezolizumab + Regorafenib + AB928 gdzie atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym co 2 tygodnie (Q2W) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu w ramieniu Atezolizumab + Imprime PGG + Bewacyzumab oraz w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu w ramieniu Atezolizumab + Selicrelumab + Bewacyzumab.
Lek: Selikrelumab
Selikrelumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w dniu 1 cykli 1-4, a następnie co trzeci cykl. Cykle będą trwać 28 dni.
Eksperymentalny: Atezolizumab + Idasanutlina
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, co zostanie potwierdzone przez progresję choroby zgodnie z RECIST V1.1 lub do braku trwałych korzyści, zgodnie z ustaleniami badacza.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu 21-dniowych cykli, z wyjątkiem ramion Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Idasanutlin, Atezolizumab + Regorafenib i Atezolizumab + Regorafenib + AB928 gdzie atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym co 2 tygodnie (Q2W) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Idasanutlin
Idasanutlin będzie podawany doustnie w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) określony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (do 4 lat)
Wskaźnik najlepszej potwierdzonej ogólnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano pełną lub częściową odpowiedź w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie ≥ 4 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1. Uczestnicy mogli zostać sklasyfikowani jako „choroba stabilna”, jeśli ocena miała miejsce co najmniej 6 tygodni od randomizacji. Uczestników klasyfikowano jako brakujących, jeśli nie były dostępne żadne oceny reakcji po badaniu wyjściowym. Uczestników klasyfikowano jako niepodlegających ocenie, jeśli wszystkie oceny odpowiedzi po badaniu wyjściowym były nieocenione. Obliczono różnice w ORR pomiędzy ramionami eksperymentalnymi i odpowiadającymi im ramionami kontrolnymi, wraz z 95% przedziałami ufności (CI), stosując przybliżenie normalne rozkładu dwumianowego. 95% CI dla ORR skonstruowano przy użyciu metody Cloppera-Pearsona. 95% CI dla różnicy współczynników skonstruowano przy użyciu metody Walda z korektą ciągłości.
Od randomizacji do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (do 4 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji (PFS) określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 4 lat)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po randomizacji, zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zostało określone przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. W przypadku uczestników, którzy nie mieli udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza. Do oszacowania mediany PFS wykorzystano metodę Kaplana-Meiera przy 95% przedziałach ufności (CI) skonstruowanych metodą Brookmeyera i Crowleya.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 4 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do 4 lat)
Przeżycie całkowite (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy jeszcze żyli w momencie analizy OS, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, o którym wiadomo było, że żyją. Do oszacowania mediany OS wykorzystano metodę Kaplana-Meiera przy 95% przedziałach ufności (CI) skonstruowanych metodą Brookmeyera i Crowleya.
Od randomizacji aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do 4 lat)
Odsetek uczestników, którzy przeżyli w przełomowych momentach pod względem całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Przeżycie całkowite (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy jeszcze żyli w momencie analizy OS, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, o którym wiadomo było, że żyją. OS przedstawiono jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia w przełomowych punktach czasowych: 3, 6, 12 i 18 miesięcy.
3, 6, 12 i 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 4 lat)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (do 4 lat)
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników ze stabilną chorobą przez ≥12 tygodni lub z pełną lub częściową odpowiedzią, jak określił badacz zgodnie z RECIST v1.1.
Od randomizacji do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (do 4 lat)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zebrano od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do 640 dni); zgony (ze wszystkich przyczyn) zgłaszano od wartości wyjściowych poprzez obserwację przeżycia (do 4 lat)
Podawana jest częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), a ich ciężkość określa się zgodnie z normą NCI CTCAE v4.0. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszono do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej lub do rozpoczęcia nowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej. Poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania zgłaszano do 135 dni (lub 180 dni tylko w przypadku grupy atezolizumab + LOAd703) po ostatniej dawce badanego leku.
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zebrano od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do 640 dni); zgony (ze wszystkich przyczyn) zgłaszano od wartości wyjściowych poprzez obserwację przeżycia (do 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO39612
  • 2017-004566-99 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj