Umfrage zu Gesundheitspräferenzen bei Krebspatienten (QALY-Cancer) (QALY-Cancer)
5. August 2019 aktualisiert von: Thomas G. Poder, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Umfrage zu Gesundheitspräferenzen bei Krebspatienten: ein Studienprotokoll für eine prospektive Längskohorte unter Verwendung einer Online-Umfrage
In dieser Studie werden Gesundheitsvorteile bei Patienten mit Brust- oder Darmkrebs bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Kosten-Nutzen-Analyse (CUA) ist eine zunehmend eingesetzte Methode, um Entscheidungsträgern im Gesundheitswesen zu helfen. Die CUA verwendet die Quality Adjusted Life Years (QALY), die die Lebenslänge mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) in einem einzigen Score kombiniert.
In Quebec wurde kein QALY-Berechnungstool an den sprachlichen und soziokulturellen Kontext angepasst, weder für die Gesamtbevölkerung noch für eine bestimmte Teilpopulation, wie zum Beispiel Krebspatienten.
Ziel ist es, das Ausmaß der Divergenz in Bezug auf den Gesundheitszustand und den Nutzen zwischen der Allgemeinbevölkerung und Patienten mit Brust- oder Darmkrebs zu analysieren. einen QALY-Datensatz zu Präferenzgewichten für Krebspatienten zu entwickeln; Durchführung einer „Kartierung“ mit verschiedenen Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch Korrelation von SF6Dv2 mit EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30 und FACT-G. Die Daten werden mit einer selbst durchgeführten Online-Umfrage erhoben. Die Patientenergebnisse werden zu Beginn des Chemotherapie-Behandlungszyklus und etwa 8 Tage nach Beginn der Chemotherapie gemessen. Gesundheitsnutzen werden mit einer Hybridmethode unter Verwendung des Time-Trade-Offs (TTO) und der Discrete Experimental Choice (DCE)-Methode unter Verwendung des SF6Dv2-Fragebogens für Gesundheitszustände gemessen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielgruppe besteht aus der Bevölkerung von Quebec ab 18 Jahren, die an Brustkrebs oder Darmkrebs leidet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein;
- in Quebec wohnen;
- bereits einen Chemotherapie-Behandlungszyklus durchlaufen haben;
- am Vorabend einer neuen Runde der Chemotherapie stehen;
- an Brust- oder Darmkrebs leiden
Ausschlusskriterien:
- über 80 Jahre alt sein;
- nicht in der Lage sein, einen Computerfragebogen auszufüllen;
- kann weder Französisch lesen noch schreiben;
- nicht in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben;
- Die einzige angebotene Behandlung ist eine Operation.
- Vorhandensein von Metastasen im Gehirn;
- Patient mit Delir, Psychose oder schwerer Depression (d. h. chronischer Zustand mit Behandlung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Brustkrebs
Mit der Studie wird keine Intervention hinzugefügt.
Die Patienten folgen ihrer Standardbehandlung und beantworten einen Online-Fragebogen zu ihren Gesundheitspräferenzen.
|
|
Darmkrebs
Mit der Studie wird keine Intervention hinzugefügt.
Die Patienten folgen ihrer Standardbehandlung und beantworten einen Online-Fragebogen zu ihren Gesundheitspräferenzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitshilfsmittel für SF-6Dv2 vor der Chemotherapie
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen vor Beginn eines Chemotherapie-Behandlungszyklus (Standardbehandlung; jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Gesundheitsnutzen gemessen anhand der SF-6Dv2-Gesundheitszustände mithilfe einer Hybridmethode, die Time-Trade-Off (TTO) und Discrete-Choice-Experiment (DCE) kombiniert.
|
Innerhalb von zwei Tagen vor Beginn eines Chemotherapie-Behandlungszyklus (Standardbehandlung; jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
|
Gesundheitsnutzen für SF-6Dv2 nach Beginn der Chemotherapie
Zeitfenster: 8 Tage nach Beginn der Chemotherapie
|
Gesundheitsnutzen gemessen anhand der SF-6Dv2-Gesundheitszustände mithilfe einer Hybridmethode, die Time-Trade-Off (TTO) und Discrete-Choice-Experiment (DCE) kombiniert.
|
8 Tage nach Beginn der Chemotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsversorgungsunternehmen mit dem fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogen mit fünf Antwortstufen (EQ-5D-5L) vor der Chemotherapie
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen vor Beginn eines Chemotherapie-Behandlungszyklus (Standardbehandlung; jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Der EQ-5D-5L umfasste fünf Gesundheitsdimensionen mit fünf Antwortstufen von 1 bis 5. Ein Score wird anhand einer bereits vorab festgelegten Regressionsgleichung unter Verwendung der Zeit-Kompromiss-Methode berechnet.
Die Gesundheitsdienstprogramme reichen von -0,148 für den schlechtesten EQ-5D-5L-Zustand bis 0,949 für den besten EQ-5D-5L-Zustand.
|
Innerhalb von zwei Tagen vor Beginn eines Chemotherapie-Behandlungszyklus (Standardbehandlung; jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
|
Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen vor der Chemotherapie vor der Chemotherapie
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen vor Beginn eines Chemotherapie-Behandlungszyklus (Standardbehandlung; jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen wurde von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) entwickelt.
Einschließlich 30 Elemente zur Bewertung von fünf Funktionen, neun Symptomen und dem allgemeinen Gesundheitszustand von Krebspatienten.
Die Skalen werden durch Mittelung der Items berechnet.
Items und Skalen werden linear auf einen Bereich von 0 bis 100 transformiert.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität oder stärkere Symptome hin.
|
Innerhalb von zwei Tagen vor Beginn eines Chemotherapie-Behandlungszyklus (Standardbehandlung; jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
|
Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) aus den FACT-G-Fragebögen (Functional Assessment of Cancer Therapy – General) vor der Chemotherapie
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Tagen vor Beginn eines Chemotherapie-Behandlungszyklus (Standardbehandlung; jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Die Umfrage bewertet die Auswirkungen der Krebstherapie in vier Bereichen: körperlich, sozial/familiär, emotional und funktionell.
Es umfasst 27 Fragen, die jeweils anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) beantwortet werden.
Höhere Zahlen deuten auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Die Punktzahl wird aus der Summe der Elemente berechnet und auf einer Skala von 0 bis 100 normalisiert.
|
Innerhalb von zwei Tagen vor Beginn eines Chemotherapie-Behandlungszyklus (Standardbehandlung; jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
|
Gesundheitsversorgungsunternehmen mit dem fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogen mit fünf Antwortstufen (EQ-5D-5L) nach Chemotherapie
Zeitfenster: 8 Tage nach Beginn der Chemotherapie
|
Der EQ-5D-5L umfasste fünf Gesundheitsdimensionen mit fünf Antwortstufen von 1 bis 5. Ein Score wird anhand einer bereits vorab festgelegten Regressionsgleichung unter Verwendung der Zeit-Kompromiss-Methode berechnet.
Die Gesundheitsdienstprogramme reichen von -0,148 für den schlechtesten EQ-5D-5L-Zustand bis 0,949 für den besten EQ-5D-5L-Zustand.
|
8 Tage nach Beginn der Chemotherapie
|
|
Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen vor und nach der Chemotherapie
Zeitfenster: 8 Tage nach Beginn der Chemotherapie
|
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen wurde von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) entwickelt.
Einschließlich 30 Elemente zur Bewertung von fünf Funktionen, neun Symptomen und dem allgemeinen Gesundheitszustand von Krebspatienten.
Die Skalen werden durch Mittelung der Items berechnet.
Items und Skalen werden linear auf einen Bereich von 0 bis 100 transformiert.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität oder stärkere Symptome hin.
|
8 Tage nach Beginn der Chemotherapie
|
|
Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) aus den FACT-G-Fragebögen (Functional Assessment of Cancer Therapy – General) nach Chemotherapie
Zeitfenster: 8 Tage nach Beginn der Chemotherapie
|
Die Umfrage bewertet die Auswirkungen der Krebstherapie in vier Bereichen: körperlich, sozial/familiär, emotional und funktionell.
Es umfasst 27 Fragen, die jeweils anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) beantwortet werden.
Höhere Zahlen deuten auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Die Punktzahl wird aus der Summe der Elemente berechnet und auf einer Skala von 0 bis 100 normalisiert.
|
8 Tage nach Beginn der Chemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas G Poder, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-1490
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten