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암 환자의 건강 선호도 조사(QALY-Cancer) (QALY-Cancer)

2019년 8월 5일 업데이트: Thomas G. Poder, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

암 환자의 건강 선호도 설문조사: 온라인 설문조사를 사용한 전향적 종단 코호트 연구 프로토콜

이 연구는 유방암 또는 결장직장암 환자의 건강 효용을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

비용 효용 분석(CUA)은 건강 의사 결정자를 돕기 위해 점점 더 많이 사용되는 방법입니다. CUA는 수명과 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 단일 점수로 결합한 QALY(Quality Adjusted Life Years)를 사용합니다.

퀘벡에서는 QALY 계산 도구가 일반 인구나 암 환자와 같은 특정 하위 집단을 위한 언어 및 사회 문화적 맥락에 맞게 조정되지 않았습니다.

목표는 일반 인구와 유방암 또는 결장직장암 환자 사이의 건강 상태 효용 측면에서 차이의 정도를 분석하는 것입니다. 암 환자를 위한 QALY 선호 가중치 데이터 세트 개발; SF6Dv2를 EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30 및 FACT-G와 연관시켜 다양한 건강 관련 삶의 질 설문지로 "매핑"을 수행합니다. 데이터는 자체 관리 온라인 설문 조사를 통해 수집됩니다. 환자의 결과는 화학요법 치료 주기의 시작과 화학요법 시작 약 8일 후에 측정됩니다. 건강 효용은 건강 상태에 대한 SF6Dv2 설문지를 사용하는 TTO(time-trade-off) 방법과 이산 실험 선택(DCE) 방법을 사용하는 하이브리드 방법으로 측정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

198

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 인구는 유방암 또는 대장암에 걸린 18세 이상의 퀘벡 인구로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 퀘벡 거주
  • 이미 화학 요법 치료 주기를 가지고 있습니다.
  • 새로운 화학 요법 치료를 앞두고 있습니다.
  • 유방암이나 대장암이 있다

제외 기준:

  • 80세 이상;
  • 컴퓨터 설문지를 작성할 수 없습니다.
  • 프랑스어로 읽거나 쓸 수 없습니다.
  • 동의서에 서명할 수 없습니다.
  • 제공되는 유일한 치료법은 수술입니다.
  • 뇌 전이의 존재;
  • 섬망, 정신병 또는 심한 우울증(즉, 치료가 필요한 만성 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
유방암
연구에 개입이 추가되지 않습니다. 환자는 표준 치료를 따르고 건강 선호도에 대한 온라인 설문지에 응답합니다.
대장암
연구에 개입이 추가되지 않습니다. 환자는 표준 치료를 따르고 건강 선호도에 대한 온라인 설문지에 응답합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 전 SF-6Dv2의 건강 유틸리티
기간: 화학 요법 치료 주기 시작 전 2일 이내(표준 치료, 각 주기는 21일)
TTO(time-trade-off)와 DCE(discrete choice experiment)를 결합한 하이브리드 방법을 사용하여 SF-6Dv2 건강 상태로 측정한 건강 유틸리티
화학 요법 치료 주기 시작 전 2일 이내(표준 치료, 각 주기는 21일)
화학 요법 시작 후 SF-6Dv2의 건강 유틸리티
기간: 항암치료 시작 8일 후
TTO(time-trade-off)와 DCE(discrete choice experiment)를 결합한 하이브리드 방법을 사용하여 SF-6Dv2 건강 상태로 측정한 건강 유틸리티
항암치료 시작 8일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 전에 5가지 응답 수준(EQ-5D-5L)이 있는 EuroQol 5차원 설문지를 사용한 건강 유틸리티
기간: 화학 요법 치료 주기 시작 전 2일 이내(표준 치료, 각 주기는 21일)
EQ-5D-5L에는 1에서 5까지의 5가지 응답 수준이 있는 5가지 건강 차원이 포함되어 있습니다. 점수는 시간 트레이드 오프 방법을 사용하여 이미 설정된 회귀 방정식을 사용하여 계산됩니다. 건강 유틸리티의 범위는 최악의 EQ-5D-5L 상태에 대한 -0.148에서 최상의 EQ-5D-5L 상태에 대한 0.949까지입니다.
화학 요법 치료 주기 시작 전 2일 이내(표준 치료, 각 주기는 21일)
화학 요법 전 화학 요법 전 EORTC QLQ-C30 설문지의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 점수
기간: 화학 요법 치료 주기 시작 전 2일 이내(표준 치료, 각 주기는 21일)
EORTC QLQ-C30 설문지는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 개발했습니다. 30개 항목을 포함하여 암 환자의 5가지 기능, 9가지 증상 및 전반적인 건강 상태를 평가합니다. 저울은 항목을 평균하여 계산됩니다. 항목과 척도는 0~100 범위로 선형 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질 또는 더 높은 증상을 나타냅니다.
화학 요법 치료 주기 시작 전 2일 이내(표준 치료, 각 주기는 21일)
화학요법 전 기능적 암 치료 평가 - 일반(FACT-G) 설문지의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 점수
기간: 화학 요법 치료 주기 시작 전 2일 이내(표준 치료, 각 주기는 21일)
이 설문 조사는 신체, 사회/가족, 감정 및 기능의 네 가지 영역에서 암 치료의 영향을 평가합니다. 여기에는 27개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 답변됩니다. 숫자가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 점수는 항목의 합계로 계산되며 점수는 0-100 범위에서 정규화됩니다.
화학 요법 치료 주기 시작 전 2일 이내(표준 치료, 각 주기는 21일)
화학 요법 후 5가지 응답 수준(EQ-5D-5L)이 있는 EuroQol 5차원 설문지를 사용한 건강 유틸리티
기간: 항암치료 시작 8일 후
EQ-5D-5L에는 1에서 5까지의 5가지 응답 수준이 있는 5가지 건강 차원이 포함되어 있습니다. 점수는 시간 트레이드 오프 방법을 사용하여 이미 설정된 회귀 방정식을 사용하여 계산됩니다. 건강 유틸리티의 범위는 최악의 EQ-5D-5L 상태에 대한 -0.148에서 최상의 EQ-5D-5L 상태에 대한 0.949까지입니다.
항암치료 시작 8일 후
화학 요법 전 EORTC QLQ-C30 설문지의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 점수
기간: 항암치료 시작 8일 후
EORTC QLQ-C30 설문지는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 개발했습니다. 30개 항목을 포함하여 암 환자의 5가지 기능, 9가지 증상 및 전반적인 건강 상태를 평가합니다. 저울은 항목을 평균하여 계산됩니다. 항목과 척도는 0~100 범위로 선형 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질 또는 더 높은 증상을 나타냅니다.
항암치료 시작 8일 후
화학 요법 후 암 치료 기능 평가 - 일반(FACT-G) 설문지의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 점수
기간: 항암치료 시작 8일 후
이 설문 조사는 신체, 사회/가족, 감정 및 기능의 네 가지 영역에서 암 치료의 영향을 평가합니다. 여기에는 27개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 답변됩니다. 숫자가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 점수는 항목의 합계로 계산되며 점수는 0-100 범위에서 정규화됩니다.
항암치료 시작 8일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

수사관

  • 수석 연구원: Thomas G Poder, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-1490

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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