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Pesquisa de Preferências de Saúde em Pacientes com Câncer (QALY-Cancer) (QALY-Cancer)

5 de agosto de 2019 atualizado por: Thomas G. Poder, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Pesquisa de preferências de saúde em pacientes com câncer: um protocolo de estudo para uma coorte prospectiva e longitudinal usando pesquisa on-line

Este estudo avaliará utilidades de saúde em pacientes com câncer de mama ou colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A análise de custo-utilidade (CUA) é um método cada vez mais utilizado para auxiliar o tomador de decisão em saúde. O CUA usa os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY) que combina a duração da vida com a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em uma única pontuação.

Em Quebec, nenhuma ferramenta de cálculo do QALY foi adaptada ao seu contexto linguístico e sociocultural, nem para a população em geral nem para uma subpopulação específica, como pacientes com câncer.

Os objetivos serão analisar a extensão da divergência em termos de utilidades dos estados de saúde entre a população em geral e pacientes com câncer de mama ou colorretal; desenvolver um conjunto de dados de pesos de preferência QALY para pacientes com câncer; realizar "mapeamento" com diferentes questionários de qualidade de vida relacionada à saúde, correlacionando SF6Dv2 com EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30 e FACT-G. Os dados serão coletados com uma pesquisa online auto-administrada. Os resultados dos pacientes serão medidos no início do ciclo de tratamento quimioterápico e cerca de 8 dias após o início da quimioterapia. As utilidades de saúde serão medidas com um método híbrido usando o time-trade-off (TTO) e o método de escolha experimental discreta (DCE) usando o questionário SF6Dv2 para estados de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

198

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo consiste na população de Quebec com 18 anos ou mais que tem câncer de mama ou câncer colorretal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter 18 anos ou mais;
  • residir em Quebec;
  • já teve um ciclo de tratamento quimioterápico;
  • estar na véspera de uma nova rodada de tratamento quimioterápico;
  • tem câncer de mama ou colorretal

Critério de exclusão:

  • ter mais de 80 anos de idade;
  • não ser capaz de preencher um questionário de computador;
  • não sabe ler nem escrever em francês;
  • não ser capaz de assinar um formulário de consentimento;
  • o único tratamento oferecido é a cirurgia;
  • presença de metástases para o cérebro;
  • paciente com delirium, psicose ou depressão grave (i.e. condição crônica com tratamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
câncer de mama
Nenhuma intervenção é adicionada com o estudo. Os pacientes seguem seu tratamento padrão e respondem a um questionário online sobre suas preferências de saúde.
câncer colorretal
Nenhuma intervenção é adicionada com o estudo. Os pacientes seguem seu tratamento padrão e respondem a um questionário online sobre suas preferências de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilitários de saúde para SF-6Dv2 antes da quimioterapia
Prazo: Dentro de dois dias antes do início de um ciclo de tratamento quimioterápico (tratamento padrão; cada ciclo é de 21 dias)
Utilitários de saúde medidos pelos estados de saúde SF-6Dv2 usando um método híbrido que combina compensação de tempo (TTO) e experimento de escolha discreta (DCE)
Dentro de dois dias antes do início de um ciclo de tratamento quimioterápico (tratamento padrão; cada ciclo é de 21 dias)
Utilitários de saúde para SF-6Dv2 após o início da quimioterapia
Prazo: 8 dias após o início da quimioterapia
Utilitários de saúde medidos pelos estados de saúde SF-6Dv2 usando um método híbrido que combina compensação de tempo (TTO) e experimento de escolha discreta (DCE)
8 dias após o início da quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Serviços de saúde com o questionário de cinco dimensões EuroQol com cinco níveis de resposta (EQ-5D-5L) antes da quimioterapia
Prazo: Dentro de dois dias antes do início de um ciclo de tratamento quimioterápico (tratamento padrão; cada ciclo é de 21 dias)
O EQ-5D-5L incluiu cinco dimensões de saúde com cinco níveis de resposta de 1 a 5. Uma pontuação é calculada usando uma equação de regressão já pré-estabelecida usando o método de troca de tempo. Os utilitários de saúde variam de -0,148 para o pior estado EQ-5D-5L a 0,949 para o melhor estado EQ-5D-5L.
Dentro de dois dias antes do início de um ciclo de tratamento quimioterápico (tratamento padrão; cada ciclo é de 21 dias)
Escores de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) do questionário EORTC QLQ-C30 antes da quimioterapia antes da quimioterapia
Prazo: Dentro de dois dias antes do início de um ciclo de tratamento quimioterápico (tratamento padrão; cada ciclo é de 21 dias)
O questionário EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Incluindo 30 itens, avaliando cinco funções, nove sintomas e o estado geral de saúde de pacientes com câncer. As escalas serão calculadas pela média dos itens. Itens e escalas serão transformados linearmente em um intervalo de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida ou sintomas mais elevados.
Dentro de dois dias antes do início de um ciclo de tratamento quimioterápico (tratamento padrão; cada ciclo é de 21 dias)
Escores de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos questionários de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) antes da quimioterapia
Prazo: Dentro de dois dias antes do início de um ciclo de tratamento quimioterápico (tratamento padrão; cada ciclo é de 21 dias)
A pesquisa avalia os impactos da terapia do câncer em quatro domínios: físico, social/familiar, emocional e funcional. Inclui 27 questões, cada uma das quais é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (Nada) a 4 (Muito). Números mais altos indicam um melhor estado de saúde. A pontuação será calculada com a soma dos itens e a pontuação será normalizada em uma escala de 0 a 100.
Dentro de dois dias antes do início de um ciclo de tratamento quimioterápico (tratamento padrão; cada ciclo é de 21 dias)
Serviços de saúde com o questionário EuroQol de cinco dimensões com cinco níveis de resposta (EQ-5D-5L) após quimioterapia
Prazo: 8 dias após o início da quimioterapia
O EQ-5D-5L incluiu cinco dimensões de saúde com cinco níveis de resposta de 1 a 5. Uma pontuação é calculada usando uma equação de regressão já pré-estabelecida usando o método de troca de tempo. Os utilitários de saúde variam de -0,148 para o pior estado EQ-5D-5L a 0,949 para o melhor estado EQ-5D-5L.
8 dias após o início da quimioterapia
Escores de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) do questionário EORTC QLQ-C30 antes após a quimioterapia
Prazo: 8 dias após o início da quimioterapia
O questionário EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Incluindo 30 itens, avaliando cinco funções, nove sintomas e o estado geral de saúde de pacientes com câncer. As escalas serão calculadas pela média dos itens. Itens e escalas serão transformados linearmente em um intervalo de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida ou sintomas mais elevados.
8 dias após o início da quimioterapia
Escores de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos questionários Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) após a quimioterapia
Prazo: 8 dias após o início da quimioterapia
A pesquisa avalia os impactos da terapia do câncer em quatro domínios: físico, social/familiar, emocional e funcional. Inclui 27 questões, cada uma das quais é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (Nada) a 4 (Muito). Números mais altos indicam um melhor estado de saúde. A pontuação será calculada com a soma dos itens e a pontuação será normalizada em uma escala de 0 a 100.
8 dias após o início da quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas G Poder, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-1490

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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