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Encuesta de Preferencias de Salud en Pacientes con Cáncer (QALY-Cancer) (QALY-Cancer)

5 de agosto de 2019 actualizado por: Thomas G. Poder, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Encuesta de preferencias de salud en pacientes con cáncer: un protocolo de estudio para una cohorte longitudinal prospectiva utilizando una encuesta en línea

Este estudio evaluará las utilidades para la salud en pacientes con cáncer de mama o colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El análisis de costo-utilidad (CUA) es un método cada vez más utilizado para ayudar a los tomadores de decisiones en salud. El CUA utiliza los años de vida ajustados por calidad (QALY) que combinan la duración de la vida con la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en una sola puntuación.

En Quebec, ninguna herramienta de cálculo de QALY se ha adaptado a su contexto lingüístico y sociocultural, ni para su población general ni para una subpoblación particular, como los pacientes con cáncer.

Los objetivos serán analizar el alcance de la divergencia en términos de utilidades de los estados de salud entre la población general y los pacientes con cáncer de mama o colorrectal; desarrollar un conjunto de datos de pesos de preferencia QALY para pacientes con cáncer; realizar "mapping" con diferentes cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud correlacionando SF6Dv2 con EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30 y FACT-G. Los datos se recopilarán con una encuesta en línea autoadministrada. Los resultados de los pacientes se medirán al comienzo del ciclo de tratamiento de quimioterapia y aproximadamente 8 días después del inicio de la quimioterapia. Los servicios de salud se medirán con un método híbrido utilizando el método de compensación de tiempo (TTO) y el método de elección experimental discreta (DCE) utilizando el cuestionario SF6Dv2 para estados de salud.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

198

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo consiste en la población de Quebec de 18 años o más que tiene cáncer de mama o cáncer colorrectal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener 18 años de edad o más;
  • residir en Quebec;
  • ya ha tenido un ciclo de tratamiento de quimioterapia;
  • estar en vísperas de una nueva ronda de tratamiento de quimioterapia;
  • tiene cáncer de mama o colorrectal

Criterio de exclusión:

  • ser mayor de 80 años;
  • no ser capaz de completar un cuestionario de computadora;
  • no puede leer ni escribir en francés;
  • no poder firmar un formulario de consentimiento;
  • el único tratamiento que se ofrece es la cirugía;
  • presencia de metástasis en el cerebro;
  • paciente con delirio, psicosis o depresión grave (es decir, enfermedad crónica con tratamiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
cáncer de mama
No se agrega ninguna intervención con el estudio. Los pacientes siguen su tratamiento estándar y responden un cuestionario en línea sobre sus preferencias de salud.
cáncer colonrectal
No se agrega ninguna intervención con el estudio. Los pacientes siguen su tratamiento estándar y responden un cuestionario en línea sobre sus preferencias de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidades para la salud de SF-6Dv2 antes de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Dentro de los dos días antes del inicio de un ciclo de tratamiento de quimioterapia (tratamiento estándar; cada ciclo es de 21 días)
Utilidades de salud medidas por los estados de salud de SF-6Dv2 utilizando un método híbrido que combina el intercambio de tiempo (TTO) y el experimento de elección discreta (DCE)
Dentro de los dos días antes del inicio de un ciclo de tratamiento de quimioterapia (tratamiento estándar; cada ciclo es de 21 días)
Utilidades para la salud de SF-6Dv2 después del inicio de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 8 días después del inicio de la quimioterapia
Utilidades de salud medidas por los estados de salud de SF-6Dv2 utilizando un método híbrido que combina el intercambio de tiempo (TTO) y el experimento de elección discreta (DCE)
8 días después del inicio de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Servicios de salud con el cuestionario pentadimensional EuroQol con cinco niveles de respuesta (EQ-5D-5L) antes de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Dentro de los dos días antes del inicio de un ciclo de tratamiento de quimioterapia (tratamiento estándar; cada ciclo es de 21 días)
El EQ-5D-5L incluyó cinco dimensiones de salud con cinco niveles de respuesta de 1 a 5. Se calcula una puntuación utilizando una ecuación de regresión ya preestablecida utilizando el método de compensación de tiempo. Las utilidades de salud van desde -0,148 para el peor estado EQ-5D-5L hasta 0,949 para el mejor estado EQ-5D-5L.
Dentro de los dos días antes del inicio de un ciclo de tratamiento de quimioterapia (tratamiento estándar; cada ciclo es de 21 días)
Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) del cuestionario EORTC QLQ-C30 antes de la quimioterapia antes de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Dentro de los dos días antes del inicio de un ciclo de tratamiento de quimioterapia (tratamiento estándar; cada ciclo es de 21 días)
El cuestionario EORTC QLQ-C30 fue desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Incluye 30 ítems, evalúa cinco funciones, nueve síntomas y el estado de salud general de los pacientes con cáncer. Las escalas se calcularán promediando los elementos. Los elementos y las escalas se transformarán linealmente en un rango de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida o síntomas más altos.
Dentro de los dos días antes del inicio de un ciclo de tratamiento de quimioterapia (tratamiento estándar; cada ciclo es de 21 días)
Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de los cuestionarios de evaluación funcional de la terapia del cáncer - general (FACT-G) antes de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Dentro de los dos días antes del inicio de un ciclo de tratamiento de quimioterapia (tratamiento estándar; cada ciclo es de 21 días)
La encuesta evalúa los impactos de la terapia del cáncer en cuatro dominios: físico, social/familiar, emocional y funcional. Incluye 27 preguntas, cada una de las cuales se responde utilizando una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (Nada) a 4 (Mucho). Los números más altos indican un mejor estado de salud. La puntuación se calculará con la suma de los ítems y la puntuación se normalizará en una escala de 0-100.
Dentro de los dos días antes del inicio de un ciclo de tratamiento de quimioterapia (tratamiento estándar; cada ciclo es de 21 días)
Servicios públicos de salud con el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol con cinco niveles de respuesta (EQ-5D-5L) después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 8 días después del inicio de la quimioterapia
El EQ-5D-5L incluyó cinco dimensiones de salud con cinco niveles de respuesta de 1 a 5. Se calcula una puntuación utilizando una ecuación de regresión ya preestablecida utilizando el método de compensación de tiempo. Las utilidades de salud van desde -0,148 para el peor estado EQ-5D-5L hasta 0,949 para el mejor estado EQ-5D-5L.
8 días después del inicio de la quimioterapia
Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) del cuestionario EORTC QLQ-C30 antes después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 8 días después del inicio de la quimioterapia
El cuestionario EORTC QLQ-C30 fue desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Incluye 30 ítems, evalúa cinco funciones, nueve síntomas y el estado de salud general de los pacientes con cáncer. Las escalas se calcularán promediando los elementos. Los elementos y las escalas se transformarán linealmente en un rango de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida o síntomas más altos.
8 días después del inicio de la quimioterapia
Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de los cuestionarios de evaluación funcional de la terapia del cáncer - general (FACT-G) después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 8 días después del inicio de la quimioterapia
La encuesta evalúa los impactos de la terapia del cáncer en cuatro dominios: físico, social/familiar, emocional y funcional. Incluye 27 preguntas, cada una de las cuales se responde utilizando una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (Nada) a 4 (Mucho). Los números más altos indican un mejor estado de salud. La puntuación se calculará con la suma de los ítems y la puntuación se normalizará en una escala de 0-100.
8 días después del inicio de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas G Poder, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-1490

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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