Risiko einer mikrobiellen Translokation bei Patienten, die sich einer peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) wegen Achalasie unterziehen: Antibiotika-Prophylaxe oder Kurztherapie (POEM-MT01)

Hintergrund: Die Achalasie ist eine primär seltene ösophageale Bewegungsstörung der Speiseröhre (jährliche Inzidenz von 1:100.000 Personen). Vor kurzem wurde eine neue endoskopische Technik, die perorale endoskopische Myotomie (POEM), mit hervorragenden Erfolgsraten eingeführt. Mehrere Studien haben Komplikationen von POEM bewertet, aber es gibt einen Mangel an Wissen über das potenzielle Risiko einer Bakteriämie oder mikrobiellen Translokation während des endoskopischen Eingriffs und es gibt auch keine Beweise für die Verwendung von Antibiotika vor/nach POEM. Mikrobielle Translokation (MT) ist die Passage sowohl lebensfähiger als auch nicht lebensfähiger Mikroben über die anatomisch intakte GI-Barriere zu den mesenterischen Lymphknoten und möglicherweise zu anderen Geweben. Gramnegative Bakterien enthalten Lipopolysaccharide (LPSs), die ihre dünne Peptidoglykan-Zellwand beschichten. Das Vorhandensein von LPS, einem Endotoxin, im Plasma wurde durch die Aktivierung der entzündlichen Wirtsabwehr über die Bindung an lösliches CD14 (sCD14), das nachgeschaltete Zytokine (wie IL-6, IL-8 und Tumor) initiiert, mit Sepsis und septischem Schock korreliert Nekrosefaktor (TNF-α)) und auch durch die Produktion von sCD14 und LPS-bindendem Protein (LBP) durch das angeborene Immunsystem.

Ziele: In Anbetracht der Tatsache, dass POEM ein sauber kontaminiertes Verfahren ist, sollte beurteilt werden, ob das Post-POEM-Fieber oder die systemische Entzündung ein Cytokinin-vermitteltes oder ein infektionsbedingtes Fieber ist. Ziel der Studie ist es daher, das Vorhandensein von Entzündungsmediatoren, Bakteriämie und mikrobieller Translokation nach POEM zu bewerten, um die zukünftige Antibiotika-Prophylaxe / -Therapie bei Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, zu leiten.

Methoden: Alle Patienten, die sich von Juni 2017 bis Juni 2019 in der _Investigator's Department einer POEM unterziehen, werden in eine prospektive, interventionelle, randomisierte klinische Studie (RCT) aufgenommen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A, Prophylaxegruppe, erhält Antibiotika (Cefazolin 2 gr i.v.) nur vor dem Eingriff, wohingegen Gruppe B, Kurztherapiegruppe, Antibiotika vor POEM (Cefazolin 2 g i.v.) erhält, fortgesetzt für die ersten 24 Stunden und dann per os (Amoxicillin/Clavulansäure 3 g/Tag) für 3 Tage. Für jeden Patienten werden wir evaluiert: Dosierung von IL-6, IL-1β, TNF-α, sCD4, LPB, LPS und Blutkulturen.

Erwartete Ergebnisse: Wir erwarten, dass die Prävalenz von Fieber und/oder systemischer Entzündung in der Prophylaxe-Gruppe gegenüber der Kurztherapie-Gruppe nicht höher als 10 % des mit dem Eingriff verbundenen Fiebers ist.