Riesgo de translocación microbiana en pacientes sometidos a miotomía endoscópica peroral (POEM) por acalasia: profilaxis antibiótica o terapia breve (POEM-MT01)

Antecedentes: la acalasia es un trastorno motor esofágico primario poco frecuente del esófago (incidencia anual de 1:100.000 personas). Recientemente, se ha introducido una nueva técnica endoscópica, la miotomía endoscópica peroral (POEM), con excelentes tasas de éxito. Varios estudios han evaluado las complicaciones de la POEM, pero existe una falta de conocimiento sobre el riesgo potencial de bacteriemia o translocación microbiana durante la intervención endoscópica y, además, no hay evidencias sobre el uso de antibióticos antes/después de la POEM. La translocación microbiana (MT) es el paso de microbios viables y no viables a través de la barrera GI anatómicamente intacta a los ganglios linfáticos mesentéricos y posiblemente a otros tejidos. Las bacterias gramnegativas contienen lipopolisacáridos (LPS) que recubren su delgada pared celular de peptidoglicano. La presencia de LPS, una endotoxina, en el plasma se ha relacionado con la sepsis y el shock séptico a través de la activación de la defensa inflamatoria del huésped mediante la unión a CD14 soluble (sCD14) que inicia las citocinas aguas abajo (como IL-6, IL-8 y tumor). factor de necrosis (TNF-α)) y, también, a través de la producción de sCD14 y LPS-binding protein (LBP) por parte del sistema inmunitario innato.

Objetivos: Considerando POEM un procedimiento limpio-contaminado, se debe evaluar si la fiebre post-POEM o la inflamación sistémica es una fiebre mediada por citoquininas o relacionada con una infección. Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar la presencia de mediadores de inflamación, bacteriemia y translocación microbiana post POEM, para orientar la futura profilaxis/terapia antibiótica en pacientes sometidos a este procedimiento.

Métodos: Todos los pacientes que se someterán a POEM en el _Investigator's Department desde junio de 2017 hasta junio de 2019 se inscribirán en un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de intervención prospectivo. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. El Grupo A, grupo de profilaxis, recibirá antibióticos (Cefazolin 2 gr i.v.) solo antes del procedimiento mientras que el Grupo B, grupo de terapia corta, recibirá antibióticos antes de POEM (Cefazolina 2 gr i.v.), continuado durante las primeras 24 horas y luego por vía oral (Amoxicilina/Ácido Clavulánico 3 gr/die) durante 3 días. Para cada paciente se evaluará: dosis de IL-6, IL-1β, TNF-α, sCD4, LPB, LPS y hemocultivos.

Resultados esperados: esperamos que el grupo de profilaxis vs el grupo de terapia corta, tenga una prevalencia de fiebre y/o inflamación sistémica no superior al 10% de diferencia de la fiebre relacionada con el procedimiento.