Risico op microbiële translocatie bij patiënten die per-orale endoscopische myotomie (POEM) ondergaan voor achalasie: antibiotische profylaxe of korte therapie (POEM-MT01)

Achtergrond: Achalasie is een primaire zeldzame slokdarmmotorische stoornis van de slokdarm (jaarlijkse incidentie van 1:100.000 personen). Onlangs is een nieuwe endoscopische techniek, Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM), geïntroduceerd met uitstekende slagingspercentages. Verschillende onderzoeken hebben complicaties van POEM geëvalueerd, maar er is een gebrek aan kennis over het potentiële risico van bacteriëmie of microbiële translocatie tijdens de endoscopische interventie en er zijn ook geen aanwijzingen met betrekking tot het gebruik van antibiotica voor/na POEM. Microbiële translocatie (MT) is de passage van zowel levensvatbare als niet-levensvatbare microben over de anatomisch intacte maagdarmbarrière naar de mesenteriale lymfeknopen en mogelijk andere weefsels. Gram-negatieve bacteriën bevatten lipopolysacchariden (LPS's) die hun dunne peptidoglycaancelwand bedekken. De aanwezigheid van LPS, een endotoxine, in het plasma is in verband gebracht met sepsis en septische shock door de activering van de afweer van de inflammatoire gastheer via binding aan oplosbaar CD14 (sCD14) dat stroomafwaartse cytokinen initieert (zoals IL-6, IL-8 en tumorcellen). necrosefactor (TNF-α)) en ook door de productie van sCD14 en LPS-bindend eiwit (LBP) door het aangeboren immuunsysteem.

Doelstellingen: Aangezien POEM een schoon-verontreinigde procedure is, moet worden beoordeeld of de post-POEM-koorts of systemische ontsteking een door cytokinine gemedieerde of een infectiegerelateerde koorts is. Het doel van de studie is dus om de aanwezigheid van ontstekingsmediatoren, bacteriëmie en microbiële translocatie na POEM te evalueren, om toekomstige antibiotische profylaxe / therapie te begeleiden bij patiënten die deze procedure ondergaan.

Methoden: Alle patiënten die van juni 2017 tot juni 2019 POEM zullen ondergaan op de _Investigator's Department, zullen worden ingeschreven in een prospectieve, interventionele gerandomiseerde klinische studie (RCT). Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. De groep A, profylaxegroep, krijgt antibiotica (Cefazolin 2 gr i.v.) alleen vóór de procedure, terwijl Groep B, de groep met korte therapie, antibiotica krijgt vóór POEM (Cefazolin 2 gr i.v.), gedurende de eerste 24 uur en daarna per os (Amoxicilline/Clavulaanzuur 3 gr/die) gedurende 3 dagen. Voor elke patiënt zullen we evalueren: dosering van IL-6, IL-1β, TNF-α, sCD4, LPB, LPS en bloedkweken.

Verwachte resultaten: we verwachten dat de profylaxegroep versus de groep met korte therapie een prevalentie van koorts en/of systemische ontsteking heeft die niet hoger is dan 10% verschil met de koorts gerelateerd aan de procedure.